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Une étude sur l'omalizumab dans la prévention de la bronchoconstriction après une exposition environnementale aux squames de chat chez les patients souffrant d'asthme induit par les squames de chat (AERO)

15 mai 2017 mis à jour par: Genentech, Inc.

Une étude de phase IV, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sur l'efficacité de l'omalizumab dans la prévention de la bronchoconstriction après une exposition environnementale aux squames de chat chez les patients souffrant d'asthme induit par les squames de chat

Il s'agissait d'une étude tricentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo avec une phase de traitement de 16 semaines visant à déterminer si l'omalizumab sous-cutané, par rapport au placebo, réduit le degré de bronchoconstriction induit par l'exposition environnementale aux squames de chat chez les patients âgés de 18 à 65 ans souffrant d'asthme stable et modéré et ayant des antécédents de symptômes d'asthme induits par les squames de chat.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un modèle de provocation aux allergènes de squames de chat a été utilisé pour collecter des données pour toutes les mesures de résultats. Les niveaux d'allergènes de chat dans le modèle sont similaires à ceux trouvés dans les maisons avec des chats et sont capables d'induire des réponses des voies respiratoires inférieures et supérieures qui ont été utilisées pour évaluer l'efficacité de plusieurs thérapies contre l'asthme et les allergies.

L'exposition aux allergènes de chat a été réalisée dans une pièce meublée de meubles rembourrés, d'une couverture et d'un bac à litière pour chat. La porte était maintenue fermée en tout temps, sauf lorsque le personnel ou les patients de l'étude entraient ou sortaient de la chambre. Le système de ventilation fonctionnait à tout moment, sauf pendant les tests d'allergènes de chat. Deux chats adultes stérilisés étaient gardés dans la pièce en tout temps et étaient libres de se déplacer sauf pendant les défis, moment auquel ils étaient placés dans des cages grillagées. Immédiatement avant un défi, la couverture a été secouée vigoureusement pour répartir l'allergène de chat dans toute la pièce.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé signé.
  • 18 à 65 ans et en bonne santé générale.
  • Antécédents d'asthme modéré, défini par le besoin de corticostéroïdes inhalés de routine pendant au moins les 90 derniers jours précédant le dépistage ainsi que l'utilisation systématique de médicaments supplémentaires (p. ex., β2-agonistes à courte ou longue durée d'action, antagoniste des leucotriènes , ou théophylline) pour contrôler les symptômes de l'asthme.
  • Antécédents d'asthme induit par les squames de chat dans les 3 ans précédant la randomisation.
  • L'exposition au chat au moment du dépistage doit rester constante pendant toute la durée de l'étude (par exemple, les patients ayant une exposition au chat à la maison doivent continuer à avoir une exposition régulière pendant l'étude ; les patients n'ayant pas d'exposition au chat à la maison doivent continuer à ne pas être exposés à la maison pendant l'étude).
  • Test cutané positif à l'allergène de chat, défini comme une papule ≥ 5 mm par rapport à la papule témoin saline.
  • Volume expiratoire maximal initial en 1 seconde (VEMS) ≥ 70 % prévu après l'arrêt des β2-agonistes à longue durée d'action pendant > 36 heures et des β2-agonistes à courte durée d'action pendant > 6 heures.
  • Éligibilité selon le tableau de dosage du médicament à l'étude (taux d'IgE sérique ≥ 30 à ≤ 700 UI/mL et poids corporel ≥ 30 à ≤ 150 kg) et capacité à être dosé selon le tableau de dosage.
  • Moins de 10 paquets-années d'antécédents de tabagisme.
  • Chute démontrée de ≥ 20 % du VEMS pendant jusqu'à 1 heure d'exposition dans la chambre d'exposition environnementale du chat et capacité à résister à l'exposition pendant au moins 20 minutes.

Critère d'exclusion:

  • Asthme instable (défini comme une hospitalisation au cours des 6 mois précédents ou une exacerbation nécessitant des corticostéroïdes oraux dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude).
  • Épisode d'asthme menaçant le pronostic vital au cours de l'année précédente.
  • Antécédents de réactions allergiques sévères à l'exposition des chats.
  • Avoir subi une immunothérapie pour chat dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Infection des voies respiratoires supérieures dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude.
  • Maladie pulmonaire active autre que l'asthme.
  • Affection médicale importante autre que l'asthme, y compris les tumeurs malignes, les infections parasitaires, les troubles du système immunitaire et la thrombocytopénie.
  • Antécédents d'hypersensibilité au médicament à l'étude ou à des médicaments ayant des structures chimiques similaires ou à tout ingrédient, y compris les excipients du médicament à l'étude ou des médicaments liés à l'omalizumab (p. ex., anticorps monoclonaux, gammaglobuline polyclonale).
  • Antécédents médicaux documentés d'anaphylaxie.
  • Réception d'autres médicaments expérimentaux dans les 30 jours ou 5 demi-vies avant le dépistage, selon la plus longue.
  • Femmes enceintes et mères allaitantes.
  • Traitement par omalizumab dans les 12 mois précédant le dépistage.
  • Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent exposer le patient au risque de ne pas pouvoir participer pleinement à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Omalizumab
Les patients ont reçu de l'omalizumab par injection sous-cutanée toutes les 2 semaines ou toutes les 4 semaines pendant 16 semaines. La dose administrée et l'intervalle d'administration ont été déterminés par le taux sérique total d'IgE et le poids corporel (mesuré avant le début du traitement) selon le tableau de dosage du médicament à l'étude.
Médicament: Omalizumab
L'omalizumab était fourni sous forme de poudre lyophilisée stérile, blanche, sans conservateur, dans des flacons à usage unique qui ont été reconstitués avec de l'eau stérile pour injection.
Autres noms:
  • Xolaire
Comparateur placebo: Placebo
Les patients ont reçu un placebo par injection sous-cutanée toutes les 2 semaines ou toutes les 4 semaines pendant 16 semaines. Les patients ont reçu des injections aux mêmes intervalles de temps que le groupe omalizumab.
Médicament: Placebo
Le placebo contenait les mêmes ingrédients que la formulation d'omalizumab, à l'exclusion de l'omalizumab.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe (AUC) de la variation en pourcentage du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) sur une exposition aux allergènes de chat d'une heure depuis le pré-test à la semaine 16
Délai: Semaine 16
La spirométrie a été effectuée avant l'exposition à la chambre, environ toutes les 10 minutes pendant l'exposition et environ toutes les 20 minutes après l'exposition jusqu'à ce que le VEMS revienne à moins de 10 % de la valeur de référence. Une variation plus faible du FEV1 indique une réponse réduite à l'exposition à l'allergène.
Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) à 20 minutes d'une exposition à un allergène de chat d'une heure depuis le pré-défi à la semaine 16
Délai: Semaine 16
La spirométrie a été effectuée avant l'exposition à la chambre, environ toutes les 10 minutes pendant l'exposition et environ toutes les 20 minutes après l'exposition jusqu'à ce que le VEMS revienne à moins de 10 % de la valeur de référence. Une variation plus faible du FEV1 indique une réponse réduite à l'exposition à l'allergène.
Semaine 16
Variation maximale en pourcentage du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) au cours d'une exposition à un allergène de chat d'une heure depuis le pré-test à la semaine 16
Délai: Semaine 16
La spirométrie a été effectuée avant l'exposition à la chambre, environ toutes les 10 minutes pendant l'exposition et environ toutes les 20 minutes après l'exposition jusqu'à ce que le VEMS revienne à moins de 10 % de la valeur de référence. Une variation plus faible du FEV1 indique une réponse réduite à l'exposition à l'allergène.
Semaine 16
Aire sous la courbe (AUC) de changement du score des symptômes thoraciques au cours d'une exposition à un allergène de chat d'une heure depuis le pré-test à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le score des symptômes thoraciques a été défini comme le total de 4 sous-scores : oppression thoracique, respiration sifflante, essoufflement et toux. Chaque sous-score a été évalué par le patient sur une échelle de 0 à 3 (0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère) immédiatement avant et environ toutes les 5 minutes pendant l'exposition à la chambre. Le score maximal des symptômes thoraciques était de 12 points. Un score inférieur indique une réponse réduite à l'exposition à l'allergène et moins de symptômes respiratoires.
Semaine 16
Aire sous la courbe (AUC) de changement du score des symptômes naso-oculaires (NOSS) au cours d'une exposition à un allergène de chat d'une heure depuis le pré-test à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le NOSS a été défini comme le total de 4 sous-scores : congestion nasale, rhinorrhée, prurit nasal, prurit oculaire et larmoiement oculaire. Chaque sous-score a été évalué par le patient sur une échelle de 0 à 3 (0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère) immédiatement avant et environ toutes les 5 minutes pendant l'exposition à la chambre. Le NOSS maximum était de 15 points. Un score inférieur indique une réponse réduite à l'exposition à l'allergène et moins de symptômes naso-oculaires.
Semaine 16
Durée de l'exposition aux allergènes pendant le défi d'exposition aux allergènes de chat à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le challenge était arrêté si un patient déclarait qu'il était extrêmement mal à l'aise et souhaitait quitter la chambre, le VEMS a diminué de 50% par rapport à la valeur de référence, ou après 60 minutes d'exposition. La durée de l'exposition à l'allergène correspondait au temps écoulé entre l'entrée du patient dans la salle d'exposition et l'arrêt de la provocation, avec un maximum de 60 minutes. Une durée plus longue indique une plus grande tolérance à l'exposition aux allergènes.
Semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Paul Solari, MD, Genentech, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2007

Première publication (Estimation)

3 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Q4229n

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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