Исследование омализумаба в предотвращении бронхоконстрикции после воздействия перхоти кошек в окружающей среде у пациентов с астмой, вызванной перхотью кошек (AERO)

Критерии включения:

• Подписанная форма информированного согласия.
• от 18 до 65 лет и в целом хорошее здоровье.
• В анамнезе умеренная астма, определяемая потребностью в рутинных ингаляционных кортикостероидах в течение как минимум последних 90 дней до скрининга, а также рутинным использованием дополнительных лекарств (например, β2-агонистов короткого или длительного действия, антагонистов лейкотриенов). , или теофиллин) для контроля симптомов астмы.
• История кошачьей астмы, вызванной перхотью, за 3 года до рандомизации.
• Воздействие кошек во время скрининга должно оставаться постоянным на протяжении всего исследования (например, пациенты, контактировавшие с кошками дома, должны продолжать регулярно подвергаться воздействию во время исследования; изучение).
• Положительный кожный тест на кошачий аллерген, определяемый как ≥ 5 мм волдырь поверх контрольного волдыря с физиологическим раствором.
• Исходный объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) ≥ 70% от должного после прекращения приема β2-агонистов длительного действия в течение > 36 часов и β2-агонистов короткого действия в течение > 6 часов.
• Приемлемость в соответствии с таблицей дозирования исследуемого препарата (уровень IgE в сыворотке от ≥ 30 до ≤ 700 МЕ/мл и масса тела от ≥ 30 до ≤ 150 кг) и возможность дозирования в соответствии с таблицей дозирования.
• Стаж курения менее 10 пачек-лет.
• Продемонстрировано снижение ОФВ1 на ≥ 20% в течение 1 часа пребывания в камере для воздействия окружающей среды на кошек и способность выдерживать воздействие в течение не менее 20 минут.

Критерий исключения:

• Нестабильная астма (определяется как госпитализация в течение предшествующих 6 месяцев или обострение, требующее приема пероральных кортикостероидов в течение 4 недель после включения в исследование).
• Угрожающий жизни эпизод астмы в предыдущем году.
• История тяжелых аллергических реакций на контакт с кошкой.
• Прохождение кошачьей иммунотерапии в течение 6 месяцев до скрининга.
• Инфекция верхних дыхательных путей в течение 2 недель после включения в исследование.
• Активное заболевание легких, отличное от астмы.
• Серьезные медицинские заболевания, кроме астмы, включая злокачественные новообразования, паразитарные инфекции, нарушения иммунной системы и тромбоцитопению.
• Гиперчувствительность к исследуемому лекарственному средству или к лекарственным средствам с аналогичной химической структурой или к любым ингредиентам, включая вспомогательные вещества исследуемого лекарственного средства или лекарственные средства, связанные с омализумабом (например, моноклональные антитела, поликлональный гамма-глобулин).
• Документированная история болезни анафилаксии.
• Прием других исследуемых препаратов в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения до скрининга, в зависимости от того, что дольше.
• Беременные женщины и кормящие матери.
• Лечение омализумабом в течение 12 месяцев до скрининга.
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента риску неспособности полноценно участвовать в исследовании.