RCC患者の治療におけるG、C、Sの混合物の臨床試験 (SOGUG-02-06)
2009年1月13日 更新者：Spanish Oncology Genito-Urinary Group
切除不能および/または転移性腎細胞癌 (RCC) 患者の治療におけるゲムシタビン、カペシタビンおよびソラフェニブの併用に関する第 II 相臨床試験、非ランダム化、多施設共同 (Bay 43-9006)
主な目標：
ゲムシタビン、カペシタビン、ソラフェニブの組み合わせで治療した切除不能腎細胞癌 (RCC) 患者の無増悪生存期間を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Vall D´Hebron
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Bilbao、スペイン、48013
- Hospital de Basurto
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Coruña、スペイン、15706
- Hospital Santiago de Compostela
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Gerona、スペイン、17007
- Hospital Josep Trueta
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Huelva、スペイン、21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Clínico Virgen de la Victoria
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Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Virgen Macarena
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Vigo、スペイン、36204
- Hospital Xeral Cíes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、研究に関連する処置を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを提出しなければなりません。したがって、選考訪問時に提出する必要があります。 患者には、いかなる偏見も持たずに、いつでも研究から撤退する権利があることを知らされなければなりません。
- 組織学的または細胞学的に記録されている、切除不能および/または転移性の腎明細胞癌（RCC）を有する患者（頻度の低いサブタイプを除く）。
- 患者は、反応予測因子によれば、免疫療法治療の候補者であってはならず、または免疫療法治療に不耐性である必要があります。
- Motzer のスコアリングによれば、患者はリスクが中央値または低リスクであると分類されました。
- 18歳以上の患者（男性または女性）。
- ECOG ≤ 1。
- 評価可能または測定可能な疾患。
適切な血液学的機能を備えた患者。以下のように定義されます。
- 好中球 ≥ 1.5 x 10^9/L
- 血小板 ≥ 100 x 10^9/L
- ヘモグロビン ≥ 10 g/dl
以下の基準に従って、適切な肝臓、腎臓、髄質および凝固機能を有する患者：
- 総ビリルビンが正常上限の 1.5 倍未満
- ALTおよびASTが正常の上限の2.5倍未満（がんによる肝不全の場合は正常の上限の5倍未満）
- アミラーゼとリパーゼが正常の上限の 1.5 倍未満
- 血清クレアチニンが正常上限の 2 倍未満
- TP または INR および TTP < 正常性の上限の 1.5 倍。 患者が抗凝固薬を受けている場合、地域の標準治療に従って、用量投与前の決定を参考にして、少なくともINRが安定するまで毎週評価を行い、厳格なモニタリングが実施される。
- 少なくとも12週間以上の余命がある患者。
- 患者は放射線療法を受けている可能性があります。ただし、これが唯一の標的病変であってはなりません。
- 男女とも、患者はプロトコールに参加する間、適切な避妊法（経口避妊薬または注射避妊薬、子宮内避妊具、コンドーム、滅菌）を使用しなければなりません。 BAY 43-9006 による治療を中止した後は、女性の場合は 4 週間、男性の場合は 3 か月間、避妊法を使用する必要があります。
- 研究の要件を達成することができ、研究中に指示に従うのに何の障害もない患者
除外基準:
- 研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えていない患者。
- 純粋な乳頭細胞腫瘍、ベッリーニ癌、髄様癌、腫瘍性色素恐怖症および肉腫様変異体など、あまり一般的ではない RCC サブタイプを持つ患者は研究から除外されます。
- 以前に化学療法による治療を受けた患者、または免疫療法治療中または後に腫瘍が発生した患者。
- 患者の特性により、免疫療法治療から潜在的な利益が得られる可能性がある患者。
- 以前に抗血管新生治療を受けた患者。
- Motzer の分類による高リスク患者。
- 別の化学療法または免疫療法との併用治療。
- コントロールされていない動脈性高血圧。適切な医学的治療にもかかわらず、収縮期動脈圧値 > 150 mmHg または拡張期動脈圧値 > 90 mmHg として定義されます。
- -RCCとは異なる原発性癌診断を受けた患者。ただし、上皮内子宮頸癌、ベースライン細胞癌または表在性膀胱腫瘍、前立腺癌pT1グリーソン<6、または本研究に含める5年以上前に治癒治療を受けた他の悪性腫瘍を除く。
- 抗不整脈薬（ベータ遮断薬またはジゴキシンを除く）による治療を必要とする心臓不整脈の既往症、症候性冠動脈疾患または虚血（過去6か月以内の心筋梗塞）またはうっ血性心不全 > ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII
- 臨床的観点から重篤と考えられる、活動性の細菌または真菌の感染プロセスを有する患者（国立がん研究所の共通用語基準［NCIのCTC］グレード2、バージョン3以上）
- HIV または慢性 B 型肝炎または C 型肝炎の既知の陽性血清学的症状を示している患者。
- 臓器同種移植の前身。
- 髄膜癌腫症または症候性の制御不能な脳疾患。
- 投薬（抗てんかん薬など）を必要とするてんかん疾患の患者。
- 患者の安全や研究の成果を危険にさらす可能性のあるすべての不安定な状態。
- 患者の研究への参加や研究結果の評価を妨げる可能性のある、物質の乱用、心理的または社会的な臨床状態。
- -研究の治験製品に対して禁忌またはアレルギーを示す患者。
- 参加中の患者、または参加前の4週間に臨床試験に参加した患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。 妊娠しやすい年齢の女性は、治験薬の投与開始の7日前に実施される妊娠検査で陰性結果が得られなければなりません。 研究に参加する男性も女性も、適切な避妊方法を使用する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：「ソラフェニブ」を単独療法として投与される患者では3サイクルごとおよび2か月ごと
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「ソラフェニブ」を単独療法として投与される患者では3サイクルごとおよび2か月ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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セキュリティプロファイル
時間枠：「ソラフェニブ」を単独療法として投与される患者では3サイクルごとおよび2か月ごと
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「ソラフェニブ」を単独療法として投与される患者では3サイクルごとおよび2か月ごと
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客観的反応指数 (CR/PR) および腫瘍増殖制御 (CR/PR/SD)
時間枠：「ソラフェニブ」を単剤で投与する患者では3サイクルごと、2か月ごと
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「ソラフェニブ」を単剤で投与する患者では3サイクルごと、2か月ごと
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反応期間
時間枠：「ソラフェニブ」を単剤で投与する患者では3サイクルごと、2か月ごと
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「ソラフェニブ」を単剤で投与する患者では3サイクルごと、2か月ごと
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グローバルサバイバル
時間枠：最終連絡日または死亡日
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最終連絡日または死亡日
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進歩するまでの時間
時間枠：「ソラフェニブ」を単剤で投与する患者では3サイクルごと、2か月ごと
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「ソラフェニブ」を単剤で投与する患者では3サイクルごと、2か月ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Joaquim Bellmunt Molins, MD、SOGUG
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年7月3日
最初の投稿 (見積もり)
2007年7月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年1月13日
最終確認日
2009年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。