G、C、S联合治疗RCC患者的临床试验 (SOGUG-02-06)

纳入标准：

• 在执行与研究相关的任何程序之前，患者必须签署书面知情同意书；因此，必须在选择访问时提供。 必须告知患者他有权随时退出研究，而不会受到任何偏见。
• 肾透明细胞癌 (RCC) 患者，不可切除和/或转移，组织学或细胞学记录（不包括不太常见的亚型）。
• 根据反应预测因素，患者不得是任何免疫治疗的候选者，或者必须不能耐受免疫治疗。
• 根据 Motzer 的评分，患者被归类为具有中等风险或低风险。
• 年龄等于或大于 18 岁的患者（男性或女性）。
• ECOG ≤ 1。
• 可评估或可测量的疾病。

• 具有足够血液学功能的患者，定义为：

  • 中性粒细胞 ≥ 1.5 x 10^9/L
  • 血小板 ≥ 100 x 10^9/L
  • 血红蛋白 ≥ 10 g/dl

• 根据以下标准，具有足够的肝、肾、髓质和凝血功能的患者：

  • 总胆红素 < 正常上限的 1.5 倍
  • ALT 和 AST < 正常上限的 2.5 倍（在因癌症导致肝功能衰竭的情况下，< 正常上限的 5 倍）
  • 淀粉酶和脂肪酶 < 正常上限的 1.5 倍
  • 血清肌酐 < 正常上限的 2 倍
  • TP 或 INR 和 TTP < 正常上限的 1.5 倍。 如果患者正在接受抗凝剂治疗，将进行严格监测，至少每周进行一次评估，直到 INR 稳定为止，根据当地标准护理，参考给药前的测定。
• 预期寿命至少超过 12 周的患者。
• 患者可能接受过放射治疗；然而，这一定不是唯一的目标病变。
• 男女患者在参与方案时都必须使用适当的避孕方法（口服或注射避孕药、宫内节育器、避孕套、绝育）。 用 BAY 43-9006 治疗结束后，女性必须使用避孕方法 4 周，男性必须使用 3 个月。
• 能够完成研究要求并且在研究期间没有任何障碍遵循说明的患者

排除标准：

• 未书面同意参与研究的患者。
• 患有不太常见的 RCC 亚型的患者，例如纯乳头状细胞瘤、贝利尼癌、髓样癌或嗜酸细胞嫌色细胞和肉瘤样变体，将被排除在研究之外。
• 既往接受过化学疗法治疗或肿瘤在免疫疗法治疗期间或之后发展的患者。
• 由于其特征，可能从免疫疗法治疗中获得潜在益处的患者。
• 既往接受过抗血管生成治疗的患者。
• 根据 Motzer 分类的高危患者。
• 与另一种化学疗法或免疫疗法的伴随治疗。
• 动脉未控制的高血压，定义为动脉收缩压值 > 150 毫米汞柱或舒张压动脉压值 > 90 毫米汞柱，尽管进行了充分的药物治疗。
• 原发性癌症诊断不同于 RCC 的患者，除了原位宫颈癌、基线细胞癌或浅表性膀胱肿瘤、前列腺癌 pT1 格里森 < 6 或在纳入本研究之前接受治疗 > 5 年的其他恶性肿瘤。
• 需要抗心律失常药物（β受体阻滞剂或地高辛除外）治疗的心律失常前因、有症状的冠心病或缺血（过去 6 个月内发生过心肌梗死）或充血性心功能不全 > 纽约心脏协会 (NYHA) II 级
• 具有活动性细菌或真菌感染过程的患者，从临床角度来看，这些过程被认为是严重的（≥美国国家癌症研究所的通用术语标准 [来自 NCI 的 CTC] 2 级，第 3 版）
• 呈现先前已知的 HIV 或慢性乙型或丙型肝炎血清学阳性的患者。
• 同种异体器官移植的前因。
• 脑膜癌病或有症状的不受控制的脑疾病。
• 患有需要药物治疗（如抗癫痫药）的癫痫症患者。
• 所有可能危及患者安全和/或他的学习成绩的不稳定情况。
• 可能干扰患者参与研究或评估研究结果的物质滥用、临床状况、心理或社会状况。
• 对研究的研究产品表现出任何禁忌症或过敏的患者。
• 在纳入前 4 周内正在或已经参与任何临床试验的患者。
• 孕妇或哺乳期妇女。 育龄妇女在研究药物开始给药前 7 天进行的妊娠试验必须为阴性结果。 研究中的男性和女性都必须使用适当的避孕方法。