Klinisk forsøg på blandingen af ​​G, C og S i behandling af patienter med RCC (SOGUG-02-06)

Inklusionskriterier:

• Patienter skal give deres skriftlige informerede samtykke, før en procedure relateret til undersøgelsen udføres; derfor skal den gives ved udvælgelsesbesøget. Patienten skal informeres om, at han til enhver tid har ret til at trække sig fra undersøgelsen uden nogen form for fordomme.
• Patienter med renal clear cell carcinoma (RCC), inoperabel og/eller metastatisk, histologisk eller cytologisk dokumenteret (eksklusive de mindre almindelige undertyper).
• Patienter må ikke være kandidater til nogen immunterapeutisk behandling i henhold til de responsprædiktive faktorer eller skal være intolerante over for immunterapeutisk behandling.
• Patienter klassificeret som havende median eller lav risiko ifølge Motzers scoring.
• Patienter (mænd eller kvinder) i alderen lig med eller over 18 år.
• ECOG ≤ 1.
• Vurderbar eller målbar sygdom.

• Patienter med tilstrækkelig hæmatologisk funktion, defineret som:

  • Neutrofiler ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Blodplader ≥ 100 x 10^9/L
  • Hæmoglobin ≥ 10 g/dl

• Patienter med tilstrækkelig lever-, nyre-, medullær- og koagulationsfunktion i henhold til følgende kriterier:

  • Total bilirubin < 1,5 gange den øvre grænse for normalitet
  • ALAT og ASAT < 2,5 gange den øvre grænse for normalitet (< 5 gange den øvre grænse for normalitet i tilfælde af leversvigt på grund af kræft)
  • Amylase og lipase < 1,5 gange den øvre grænse for normalitet
  • Serumkreatinin < 2 gange den øvre grænse for normalitet
  • TP eller INR og TTP < 1,5 gange den øvre grænse for normalitet. Hvis patienten får antikoagulantia, vil der blive udført streng overvågning med evalueringer på en ugentlig basis, i det mindste, indtil INR er stabil, med henvisning til en bestemmelse forud for dosisadministration i henhold til lokal standardbehandling.
• Patienter med en forventet levetid på mindst 12 uger.
• Patienter kan have modtaget strålebehandling; dette må dog ikke være den eneste mållæsion.
• Patienter fra begge køn skal bruge passende præventionsmetoder (orale eller injicerbare præventionsmidler, intrauterin enhed, kondom, sterilisering), mens de deltager i protokollen. Efter tilbagetrækning af behandlingen med BAY 43-9006 skal præventionsmetoderne anvendes i 4 uger hos kvinder og i 3 måneder hos mænd.
• Patienter, der er i stand til at opfylde undersøgelsens krav og uden nogen hindring at følge instruktionerne under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der ikke giver deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.
• Patienter med mindre almindelige RCC-subtyper, såsom rene papillære celletumorer, Bellini-karcinom, medullært karcinom eller de onkocytiske kromofober og sarcomatoide varianter, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
• Patienter, der har modtaget tidligere behandling med kemoterapi, eller som har haft tumorer, der er udviklet under eller efter immunterapibehandling.
• Patienter, der på grund af deres egenskaber kan opnå en potentiel fordel ved immunterapibehandling.
• Patienter, der tidligere har modtaget anti-angiogene behandling.
• Højrisikopatienter ifølge Motzers klassifikation.
• Samtidig behandling med anden kemoterapi eller immunterapi.
• Arteriel ukontrolleret hypertension, der defineres som en systolisk arteriel trykværdi > 150 mmHg eller diastolisk arteriel trykværdi > 90 mmHg, trods tilstrækkelig medicinsk behandling.
• Patienter med en primær cancerdiagnose, der er forskellig fra RCC, undtagen in situ cervikal carcinom, cellulære cellulære carcinomer eller overfladiske blæretumorer, prostatacancer pT1 gleason < 6 eller andre ondartede tumorer, som har modtaget kurativ behandling > 5 år før inklusion i denne undersøgelse.
• Hjertearytmi antecedenter, der kræver behandling med antiarytmika (undtagen betablokkere eller digoxin), symptomatisk koronarsygdom eller iskæmi (myokardieinfarkt i de foregående 6 måneder) eller kongestiv hjerteinsufficiens > New York Heart Association (NYHA) klasse II
• Patienter med aktive bakterie- eller svampeinfektionsprocesser, som anses for alvorlige fra et klinisk synspunkt (≥ Common Terminology Criteria fra National Cancer Institute [CTC fra NCI] grad 2, version 3)
• Patienter, der har tidligere kendt positiv serologi for HIV eller kronisk hepatitis B eller C.
• Forgange til organallograft.
• Meningeal carcinomatose eller symptomatisk ukontrolleret cerebral sygdom.
• Patienter med epileptiske lidelser, der kræver medicin (såsom antiepileptika).
• Alle ustabile forhold, der kan bringe patientens sikkerhed og/eller hans studiepræstation i fare.
• Misbrug af stoffer, kliniske tilstande, psykologiske eller sociale, der kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller med evalueringen af ​​undersøgelsens resultater.
• Patienter, der har nogen kontraindikation eller allergi over for undersøgelsens forsøgsprodukt.
• Patienter, der deltager, eller som har deltaget i et klinisk forsøg i de 4 uger forud for inklusion.
• Gravide eller ammende kvinder. Kvinder i fertil alder skal have et negativt resultat i graviditetstesten udført 7 dage før påbegyndelse af administrationen af ​​undersøgelsesmedicinen. Både mænd og kvinder, der indgår i undersøgelsen, skal anvende en passende præventionsmetode.