RCC 환자 치료에서 G, C 및 S의 혼합물에 대한 임상 시험 (SOGUG-02-06)
2009년 1월 13일 업데이트: Spanish Oncology Genito-Urinary Group
절제 불가능 및/또는 전이성 신장 세포 암종(RCC) 환자 치료에서 젬시타빈, 카페시타빈 및 소라페닙(Bay 43-9006)의 조합에 대한 비무작위, 다기관 2상 임상 시험
주요 목적:
젬시타빈, 카페시타빈 및 소라페닙의 조합으로 치료받은 절제 불가능한 신세포 암종(RCC) 환자의 무진행 생존을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall D´Hebron
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Bilbao, 스페인, 48013
- Hospital de Basurto
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Coruña, 스페인, 15706
- Hospital Santiago de Compostela
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Gerona, 스페인, 17007
- Hospital Josep Trueta
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Huelva, 스페인, 21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Clínico Virgen de la Victoria
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Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Virgen Macarena
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Vigo, 스페인, 36204
- Hospital Xeral Cíes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 연구와 관련된 모든 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다. 따라서 선택 방문 시 제공되어야 합니다. 환자는 어떠한 종류의 편견 없이 언제든지 연구를 중단할 권리가 있음을 알려야 합니다.
- 신장 투명 세포 암종(RCC), 절제 불가능 및/또는 전이성, 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 환자(덜 일반적인 하위 유형 제외).
- 환자는 반응 예측 인자에 따라 면역치료 대상자가 아니거나 면역치료에 내성이 없어야 합니다.
- Motzer 점수에 따라 중앙값 또는 저위험으로 분류된 환자.
- 18세 이상의 환자(남성 또는 여성).
- ECOG ≤ 1.
- 평가 가능하거나 측정 가능한 질병.
다음과 같이 정의되는 적절한 혈액학적 기능을 가진 환자:
- 호중구 ≥ 1.5 x 10^9/L
- 혈소판 ≥ 100 x 10^9/L
- 헤모글로빈 ≥ 10g/dl
다음 기준에 따라 적절한 간, 신장, 수질 및 응고 기능을 가진 환자:
- 총 빌리루빈 < 정상 상한치의 1.5배
- ALT 및 AST 정상 상한의 2.5배 미만(암으로 인한 간부전의 경우 정상 상한의 5배 미만)
- 아밀라아제 및 리파아제 < 정상 상한의 1.5배
- 혈청 크레아티닌 < 정상 상한치의 2배
- TP 또는 INR 및 TTP < 정상 상한 한계의 1.5배. 환자가 항응고제를 투여받고 있는 경우, 지역 표준 치료에 따라 용량 투여 전 결정을 참조하여 INR이 안정될 때까지 적어도 매주 평가와 함께 엄격한 모니터링이 수행됩니다.
- 기대 수명이 최소 12주 이상인 환자.
- 환자는 방사선 요법을 받았을 수 있습니다. 그러나 이것이 유일한 표적 병변이 되어서는 안됩니다.
- 남녀 환자는 프로토콜에 참여하는 동안 적절한 피임 방법(경구 또는 주사용 피임약, 자궁 내 장치, 콘돔, 살균)을 사용해야 합니다. BAY 43-9006으로 치료를 중단한 후 여성의 경우 4주, 남성의 경우 3개월 동안 피임법을 사용해야 합니다.
- 연구의 요구 사항을 달성할 수 있고 연구 중에 지침을 따르는 데 아무런 장애가 없는 환자
제외 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하지 않은 환자.
- 순수 유두 세포 종양, 벨리니 암종, 수질 암종 또는 발암성 발색소성 및 육종양 변종과 같은 덜 흔한 RCC 아형을 가진 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 이전에 화학 요법으로 치료를 받았거나 면역 요법 치료 중 또는 후에 종양이 발생한 환자.
- 특성으로 인해 면역 요법 치료의 잠재적인 이점을 얻을 수 있는 환자.
- 이전에 항혈관형성 치료를 받은 환자.
- Motzer의 분류에 따른 고위험 환자.
- 다른 화학 요법 또는 면역 요법과의 병용 치료.
- 적절한 치료에도 불구하고 수축기 동맥압 값 > 150 mmHg 또는 이완기 동맥압 값 > 90 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 동맥성 고혈압.
- RCC와 다른 1차 암 진단을 받은 환자. 단, 제자리 자궁경부암종, 기준선 세포 암종 또는 표재성 방광 종양, 전립선암 pT1 글리슨 < 6 또는 이 연구에 포함되기 > 5년 전에 근치적 치료를 받은 기타 악성 종양.
- 항부정맥제(베타 차단제 또는 디곡신 제외), 증상이 있는 관상 동맥 질환 또는 허혈(지난 6개월 동안의 심근 경색) 또는 울혈성 심부전증 > 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II로 치료가 필요한 심장 부정맥 선행 질환
- 임상적 관점에서 심각한 것으로 간주되는 활성 박테리아 또는 진균 감염 과정이 있는 환자(≥ National Cancer Institute[NCI의 CTC] 등급 2, 버전 3의 Common Terminology Criteria)
- HIV 또는 만성 B형 또는 C형 간염에 대해 이전에 알려진 양성 혈청을 나타내는 환자.
- 장기 동종 이식의 선구자.
- 수막 암종증 또는 증상이 조절되지 않는 뇌 질환.
- 약물 치료(예: 항간질제)가 필요한 간질 장애가 있는 환자.
- 환자의 안전 및/또는 학업 성취도를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 불안정한 조건.
- 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 물질, 심리적 또는 사회적 임상 조건의 남용.
- 연구의 조사 제품에 대한 금기 또는 알레르기를 나타내는 환자.
- 참여 중이거나 포함 전 4주 동안 임상 시험에 참여했던 환자.
- 임신 또는 모유 수유 여성. 가임기 여성은 연구 약물 투여 시작 7일 전에 실시한 임신 테스트에서 음성 결과가 나와야 합니다. 연구에 포함된 남성과 여성 모두 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 단일 요법으로 "소라페닙"을 투여한 환자의 경우 3주기마다 및 2개월마다
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단일 요법으로 "소라페닙"을 투여한 환자의 경우 3주기마다 및 2개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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보안 프로필
기간: 단일 요법으로 "소라페닙"을 투여한 환자의 경우 3주기마다 및 2개월마다
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단일 요법으로 "소라페닙"을 투여한 환자의 경우 3주기마다 및 2개월마다
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객관적 반응 지수(CR/PR) 및 종양 성장 조절(CR/PR/SD)
기간: 단일 제제로 "소라페닙" 치료를 받은 환자의 경우 3주기마다 및 2개월마다
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단일 제제로 "소라페닙" 치료를 받은 환자의 경우 3주기마다 및 2개월마다
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응답 기간
기간: 단일 제제로 "소라페닙" 치료를 받은 환자의 경우 3주기마다 및 2개월마다
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단일 제제로 "소라페닙" 치료를 받은 환자의 경우 3주기마다 및 2개월마다
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글로벌 서바이벌
기간: 마지막 접촉일 또는 사망일
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마지막 접촉일 또는 사망일
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진행 시간
기간: 단일 제제로 "소라페닙" 치료를 받은 환자의 경우 3주기마다 및 2개월마다
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단일 제제로 "소라페닙" 치료를 받은 환자의 경우 3주기마다 및 2개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Joaquim Bellmunt Molins, MD, SOGUG
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 3일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2009년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SOGUG-02-06
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