Sperimentazione clinica sulla miscela di G, C e S nel trattamento di pazienti con RCC (SOGUG-02-06)

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono dare il loro consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio; pertanto, deve essere consegnato in occasione della visita di selezione. Il paziente deve essere informato che ha il diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento, senza alcun tipo di pregiudizio.
• Pazienti con carcinoma renale a cellule chiare (RCC), non resecabile e/o metastatico, documentato istologicamente o citologicamente (esclusi i sottotipi meno comuni).
• I pazienti non devono essere candidati ad alcun trattamento immunoterapico, in base ai fattori predittivi di risposta, o devono essere intolleranti al trattamento immunoterapico.
• Pazienti classificati come a rischio medio o basso, secondo il punteggio di Motzer.
• Pazienti (uomini o donne) di età pari o superiore ai 18 anni.
• ECOG ≤ 1.
• Malattia valutabile o misurabile.

• Pazienti con adeguata funzionalità ematologica, definiti come:

  • Neutrofili ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Piastrine del sangue ≥ 100 x 10^9/L
  • Emoglobina ≥ 10 g/dl

• Pazienti con adeguata funzionalità epatica, renale, midollare e della coagulazione, secondo i seguenti criteri:

  • Bilirubina totale < 1,5 volte il limite superiore di normalità
  • ALT e AST < 2,5 volte il limite superiore di normalità (< 5 volte il limite superiore di normalità in caso di insufficienza epatica dovuta a cancro)
  • Amilasi e lipasi < 1,5 volte il limite superiore di normalità
  • Creatinina sierica < 2 volte il limite superiore di normalità
  • TP o INR e TTP < 1,5 volte il limite superiore di normalità. Se il paziente sta assumendo anticoagulanti, verrà effettuato un monitoraggio rigoroso, con valutazioni su base almeno settimanale, fino a quando l'INR non sarà stabile, facendo riferimento a una determinazione precedente alla somministrazione della dose, secondo lo standard di cura locale.
• Pazienti con un'aspettativa di vita superiore a 12 settimane, almeno.
• I pazienti possono aver ricevuto la radioterapia; tuttavia, questa non deve essere l'unica lesione target.
• I pazienti di entrambi i sessi devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati (contraccettivi orali o iniettabili, dispositivo intrauterino, preservativo, sterilizzazione) durante la partecipazione al protocollo. Dopo la sospensione del trattamento con BAY 43-9006, i metodi contraccettivi devono essere utilizzati per 4 settimane nelle donne e per 3 mesi negli uomini.
• Pazienti in grado di soddisfare i requisiti dello studio e senza alcun impedimento a seguire le istruzioni durante lo studio

Criteri di esclusione:

• Pazienti che non danno il proprio consenso informato scritto a partecipare allo studio.
• I pazienti con sottotipi di RCC meno comuni, come i tumori a cellule papillari puri, il carcinoma di Bellini, il carcinoma midollare oi cromofobi oncocitici e le varianti sarcomatoidi, saranno esclusi dallo studio.
• Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con chemioterapia o che hanno avuto tumori che si sono evoluti durante o dopo il trattamento con immunoterapia.
• Pazienti che, per le loro caratteristiche, possono trarre un potenziale beneficio dal trattamento immunoterapico.
• Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento anti-angiogenico.
• Pazienti ad alto rischio secondo la classificazione di Motzer.
• Trattamento concomitante con un'altra chemioterapia o immunoterapia.
• Ipertensione arteriosa incontrollata, definita come valore della pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg o valore della pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg, nonostante un adeguato trattamento medico.
• - Pazienti con una diagnosi di cancro primario diversa da RCC, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ, carcinomi cellulari al basale o tumori superficiali della vescica, carcinoma prostatico pT1 gleason <6 o altri tumori maligni che hanno ricevuto trattamento curativo> 5 anni prima dell'inclusione in questo studio.
• Antecedenti di aritmia cardiaca, che richiedono trattamento con antiaritmici (ad eccezione di beta-bloccanti o digossina), malattia coronarica sintomatica o ischemia (infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti) o insufficienza cardiaca congestizia > classe II della New York Heart Association (NYHA)
• Pazienti con processi infettivi batterici o fungini attivi, considerati gravi dal punto di vista clinico (≥ Common Terminology Criteria del National Cancer Institute [CTC from NCI] grado 2, versione 3)
• Pazienti che presentano sierologia positiva precedentemente nota per HIV o epatite cronica B o C.
• Antecedenti di allotrapianto d'organo.
• Carcinosi meningea o malattia cerebrale incontrollata sintomatica.
• Pazienti con disturbi epilettici che richiedono farmaci (come antiepilettici).
• Tutte condizioni instabili che potrebbero mettere in pericolo l'incolumità del paziente e/o la sua realizzazione negli studi.
• Abuso di sostanze, condizioni cliniche, psicologiche o sociali, che possano interferire con la partecipazione del paziente allo studio o con la valutazione dei risultati dello studio.
• Pazienti che presentano controindicazioni o allergie al prodotto sperimentale dello studio.
• Pazienti che stanno partecipando o che hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica nelle 4 settimane precedenti l'inclusione.
• Donne incinte o che allattano. Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo al test di gravidanza eseguito 7 giorni prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio. Sia gli uomini che le donne inclusi nello studio devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato.