Klinická studie se směsí G, C a S při léčbě pacientů s RCC (SOGUG-02-06)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí dát svůj písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií; proto musí být podán při výběrové návštěvě. Pacient musí být informován, že má právo ze studie kdykoli odstoupit, a to bez jakýchkoli předsudků.
• Pacienti s renálním karcinomem z jasných buněk (RCC), neresekovatelným a/nebo metastatickým, histologicky nebo cytologicky dokumentovaným (s výjimkou méně běžných podtypů).
• Pacienti nesmějí být kandidáty na žádnou imunoterapeutickou léčbu podle prediktivních faktorů odpovědi nebo musí imunoterapeutickou léčbu netolerovat.
• Pacienti klasifikovaní jako pacienti se středním nebo nízkým rizikem podle Motzerova skóre.
• Pacienti (muži nebo ženy) ve věku rovném nebo vyšším než 18 let.
• ECOG ≤ 1.
• Hodnotitelná nebo měřitelná nemoc.

• Pacienti s adekvátní hematologickou funkcí, definovanou jako:

  • Neutrofily ≥ 1,5 x 10^9/l
  • Krevní destičky ≥ 100 x 10^9/l
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl

• Pacienti s adekvátní funkcí jater, ledvin, dřeně a koagulace podle následujících kritérií:

  • Celkový bilirubin < 1,5násobek horní hranice normality
  • ALT a AST < 2,5násobek horní hranice normality (<5násobek horní hranice normality v případě selhání jater v důsledku rakoviny)
  • Amyláza a lipáza < 1,5 násobek horní hranice normality
  • Sérový kreatinin < 2násobek horní hranice normality
  • TP nebo INR a TTP < 1,5násobek horní hranice normality. Pokud pacient dostává antikoagulancia, bude prováděno přísné monitorování s hodnocením na týdenní bázi, alespoň dokud nebude INR stabilní, s odkazem na stanovení před podáním dávky podle místní standardní péče.
• Pacienti s očekávanou délkou života alespoň 12 týdnů.
• Pacienti mohli podstoupit radioterapii; to však nesmí být jediná cílová léze.
• Pacientky obou pohlaví musí při účasti na protokolu používat adekvátní antikoncepční metody (perorální nebo injekční antikoncepce, nitroděložní tělísko, kondom, sterilizace). Po ukončení léčby BAY 43-9006 musí být antikoncepční metody používány po dobu 4 týdnů u žen a po dobu 3 měsíců u mužů.
• Pacienti, kteří jsou schopni splnit požadavky studie a bez jakýchkoliv překážek dodržovat pokyny během studie

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří neposkytnou písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
• Ze studie budou vyloučeni pacienti s méně častými subtypy RCC, jako jsou čisté nádory z papilárních buněk, Belliniho karcinom, medulární karcinom nebo onkocytární chromofobové a sarkomatoidní varianty.
• Pacienti, kteří byli v minulosti léčeni chemoterapií nebo kteří měli nádory, které se vyvinuly během imunoterapie nebo po ní.
• Pacienti, kteří díky svým vlastnostem mohou získat potenciální prospěch z imunoterapeutické léčby.
• Pacienti, kteří podstoupili předchozí antiangiogenní léčbu.
• Vysoce rizikoví pacienti dle Motzerovy klasifikace.
• Současná léčba jinou chemoterapií nebo imunoterapií.
• Arteriální nekontrolovaná hypertenze, která je definována jako hodnota systolického arteriálního tlaku > 150 mmHg nebo hodnota diastolického arteriálního tlaku > 90 mmHg, navzdory adekvátní lékařské léčbě.
• Pacienti s primární diagnózou rakoviny odlišnou od RCC, s výjimkou in situ karcinomu děložního hrdla, výchozích buněčných karcinomů nebo povrchových nádorů močového měchýře, karcinomu prostaty pT1 gleason < 6 nebo jiných maligních nádorů, kteří podstoupili kurativní léčbu > 5 let před zařazením do této studie.
• Předchůdci srdeční arytmie, které vyžadují léčbu antiarytmiky (kromě beta-blokátorů nebo digoxinu), symptomatické koronární onemocnění nebo ischemie (infarkt myokardu v předchozích 6 měsících) nebo městnavá srdeční insuficience > New York Heart Association (NYHA) třída II
• Pacienti s aktivními bakteriálními nebo plísňovými infekčními procesy, které jsou z klinického hlediska považovány za závažné (≥ Common Terminology Criteria od National Cancer Institute [CTC z NCI] stupeň 2, verze 3)
• Pacienti s dříve známou pozitivní sérologií na HIV nebo chronickou hepatitidu B nebo C.
• Předchůdci orgánového aloštěpu.
• Meningeální karcinomatóza nebo symptomatické nekontrolované mozkové onemocnění.
• Pacienti s epileptickými poruchami, které vyžadují léky (jako jsou antiepileptika).
• Všechny nestabilní podmínky, které by mohly ohrozit bezpečnost pacienta a/nebo jeho studijní výsledky.
• Zneužívání látek, klinické stavy, psychologické nebo sociální, které mohou narušovat účast pacienta ve studii nebo hodnocení výsledků studie.
• Pacienti, kteří vykazují jakoukoli kontraindikaci nebo alergii na hodnocený produkt studie.
• Pacienti, kteří se účastní nebo se účastnili jakékoli klinické studie během 4 týdnů před zařazením.
• Těhotné nebo kojící ženy. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu provedeného 7 dní před začátkem podávání studovaného léku. Muži i ženy zařazené do studie musí používat adekvátní antikoncepční metodu.