Ensayo Clínico de la Mezcla de G, C y S en el Tratamiento de Pacientes con CCR (SOGUG-02-06)

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio; por lo tanto, debe darse en la visita de selección. Se debe informar al paciente que tiene derecho a retirarse del estudio en cualquier momento, sin ningún tipo de perjuicio.
• Pacientes con carcinoma renal de células claras (RCC), irresecable y/o metastásico, documentado histológica o citológicamente (excluyendo los subtipos menos comunes).
• Los pacientes no deben ser candidatos a ningún tratamiento inmunoterapéutico, según los factores predictores de respuesta, o deben ser intolerantes al tratamiento inmunoterapéutico.
• Pacientes clasificados como de riesgo medio o bajo, según la puntuación de Motzer.
• Pacientes (hombres o mujeres) con edades iguales o superiores a 18 años.
• ECOG ≤ 1.
• Enfermedad evaluable o medible.

• Pacientes con función hematológica adecuada, definida como:

  • Neutrófilos ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Plaquetas sanguíneas ≥ 100 x 10^9/L
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dl

• Pacientes con adecuada función hepática, renal, medular y de coagulación, según los siguientes criterios:

  • Bilirrubina total < 1,5 veces el límite superior de normalidad
  • ALT y AST < 2,5 veces el límite superior de la normalidad (< 5 veces el límite superior de la normalidad en caso de insuficiencia hepática por cáncer)
  • Amilasa y lipasa < 1,5 veces el límite superior de normalidad
  • Creatinina sérica < 2 veces el límite superior de normalidad
  • TP o INR y TTP < 1,5 veces el límite superior de normalidad. Si el paciente está recibiendo anticoagulantes, se realizará un seguimiento estricto, con evaluaciones semanales, al menos, hasta que el INR se estabilice, refiriéndose a una determinación previa a la administración de la dosis, de acuerdo con el estándar de atención local.
• Pacientes con una esperanza de vida superior a 12 semanas, como mínimo.
• Los pacientes pueden haber recibido radioterapia; sin embargo, esta no debe ser la única lesión diana.
• Los pacientes de ambos sexos deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados (anticonceptivos orales o inyectables, dispositivo intrauterino, preservativo, esterilización) mientras participen en el protocolo. Después del retiro del tratamiento con BAY 43-9006, los métodos anticonceptivos deben usarse durante 4 semanas en mujeres y durante 3 meses en hombres.
• Pacientes que sean capaces de cumplir con los requisitos del estudio y que no tengan ningún impedimento para seguir las instrucciones durante el estudio.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que no den su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
• Los pacientes con subtipos de RCC menos comunes, como los tumores de células papilares puras, el carcinoma de Bellini, el carcinoma medular o las variantes oncocíticas cromófobas y sarcomatoides, serán excluidos del estudio.
• Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con quimioterapia o que hayan tenido tumores que evolucionaron durante o después del tratamiento con inmunoterapia.
• Pacientes que, por sus características, puedan obtener un beneficio potencial del tratamiento con inmunoterapia.
• Pacientes que hayan recibido tratamiento antiangiogénico previo.
• Pacientes de alto riesgo según la clasificación de Motzer.
• Tratamiento concomitante con otra quimioterapia o inmunoterapia.
• Hipertensión arterial no controlada, que se define como un valor de presión arterial sistólica > 150 mmHg o un valor de presión arterial diastólica > 90 mmHg, a pesar de un tratamiento médico adecuado.
• Pacientes con diagnóstico de cáncer primario diferente a CCR, excepto carcinoma de cérvix in situ, carcinomas celulares basales o tumores vesicales superficiales, cáncer de próstata pT1 gleason < 6 u otros tumores malignos que hayan recibido tratamiento curativo > 5 años previos a la inclusión en este estudio.
• Antecedentes de arritmia cardiaca, que requieran tratamiento con antiarrítmicos (excepto betabloqueantes o digoxina), enfermedad coronaria sintomática o isquemia (infarto de miocardio en los 6 meses previos) o insuficiencia cardiaca congestiva > New York Heart Association (NYHA) clase II
• Pacientes con procesos infecciosos bacterianos o fúngicos activos, que se consideren graves desde el punto de vista clínico (≥ Common Terminology Criteria del National Cancer Institute [CTC from NCI] grado 2, versión 3)
• Pacientes que presenten serología positiva conocida previamente para VIH o hepatitis crónica B o C.
• Antecedentes del aloinjerto de órganos.
• Carcinomatosis meníngea o enfermedad cerebral sintomática no controlada.
• Pacientes con trastornos epilépticos que requieran medicación (como antiepilépticos).
• Todas aquellas condiciones inestables que puedan poner en peligro la seguridad del paciente y/o la realización de sus estudios.
• Abuso de sustancias, condiciones clínicas, psicológicas o sociales, que puedan interferir con la participación del paciente en el estudio o con la evaluación de los resultados del estudio.
• Pacientes que presenten alguna contraindicación o alergia al producto en investigación del estudio.
• Pacientes que estén participando o hayan participado en algún ensayo clínico en las 4 semanas anteriores a la inclusión.
• Mujeres embarazadas o lactantes. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo realizada 7 días antes del inicio de la administración del medicamento del estudio. Tanto los hombres como las mujeres incluidos en el estudio deben utilizar un método anticonceptivo adecuado.