Клинические испытания смеси G, C и S при лечении пациентов с ПКР (SOGUG-02-06)

Критерии включения:

• Пациенты должны дать свое письменное информированное согласие до выполнения любой процедуры, связанной с исследованием; следовательно, он должен быть предоставлен во время отборочного визита. Пациент должен быть проинформирован о том, что он имеет право выйти из исследования в любое время без каких-либо предубеждений.
• Пациенты со светлоклеточным раком почки (ПКР), нерезектабельным и/или метастатическим, подтвержденным гистологически или цитологически (за исключением менее распространенных подтипов).
• Пациенты не должны быть кандидатами на какое-либо иммунотерапевтическое лечение в соответствии с прогностическими факторами ответа или должны иметь непереносимость иммунотерапевтического лечения.
• Пациенты, классифицированные как имеющие средний или низкий риск по шкале Мотцера.
• Пациенты (мужчины или женщины) в возрасте, равном или старше 18 лет.
• ЭКОГ ≤ 1.
• Оцениваемое или измеримое заболевание.

• Пациенты с адекватной гематологической функцией, определяемой как:

  • Нейтрофилы ≥ 1,5 x 10^9/л
  • Тромбоциты крови ≥ 100 x 10^9/л
  • Гемоглобин ≥ 10 г/дл

• Пациенты с адекватной функцией печени, почек, мозгового вещества и свертывания, согласно следующим критериям:

  • Общий билирубин < 1,5 раза выше верхней границы нормы
  • АЛТ и АСТ < 2,5 раза выше верхней границы нормы (< 5 раз выше верхней границы нормы в случае печеночной недостаточности из-за рака)
  • Амилаза и липаза < в 1,5 раза выше верхней границы нормы
  • Креатинин сыворотки < 2 раз выше верхней границы нормы
  • TP или INR и TTP < 1,5 раза выше верхней границы нормы. Если пациент получает антикоагулянты, будет проводиться строгий мониторинг с оценками еженедельно, по крайней мере, до тех пор, пока МНО не станет стабильным, со ссылкой на определение до введения дозы в соответствии с местными стандартами лечения.
• Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни выше 12 недель, по крайней мере.
• Пациенты могли получить лучевую терапию; однако это не должно быть единственным целевым поражением.
• Пациенты обоих полов должны использовать адекватные методы контрацепции (оральные или инъекционные контрацептивы, внутриматочные средства, презервативы, стерилизация) во время участия в протоколе. После отмены лечения BAY 43-9006 методы контрацепции необходимо использовать в течение 4 недель у женщин и в течение 3 месяцев у мужчин.
• Пациенты, способные выполнять требования исследования и беспрепятственно следовать инструкциям во время исследования.

Критерий исключения:

• Пациенты, не давшие письменного информированного согласия на участие в исследовании.
• Пациенты с менее распространенными подтипами ПКР, такими как чистые папиллярно-клеточные опухоли, карцинома Беллини, медуллярная карцинома или онкоцитарные хромофобные и саркоматоидные варианты, будут исключены из исследования.
• Пациенты, которые ранее получали химиотерапию или у которых были опухоли, развившиеся во время или после лечения иммунотерапией.
• Пациенты, которые в силу своих особенностей могут получить потенциальную пользу от иммунотерапевтического лечения.
• Пациенты, ранее получавшие антиангиогенное лечение.
• Пациенты высокого риска по классификации Мотцера.
• Сопутствующее лечение другой химиотерапией или иммунотерапией.
• Артериальная неконтролируемая гипертензия, которая определяется как значение систолического артериального давления > 150 мм рт. ст. или диастолического артериального давления > 90 мм рт. ст., несмотря на адекватное медикаментозное лечение.
• Пациенты с первичным раковым диагнозом, отличным от ПКР, за исключением рака шейки матки in situ, исходно-клеточного рака или поверхностных опухолей мочевого пузыря, рака предстательной железы pT1 по шкале Глисона < 6 или других злокачественных опухолей, которые получали лечебное лечение > 5 лет до включения в это исследование.
• Предшествующая сердечная аритмия, требующая лечения антиаритмическими средствами (за исключением бета-блокаторов или дигоксина), симптоматическая коронарная болезнь или ишемия (инфаркт миокарда в предшествующие 6 месяцев) или застойная сердечная недостаточность > Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), класс II
• Пациенты с активными бактериальными или грибковыми инфекционными процессами, которые считаются тяжелыми с клинической точки зрения (≥ Общие терминологические критерии Национального института рака [CTC от NCI], класс 2, версия 3)
• Пациенты с ранее известной положительной серологией на ВИЧ или хронический гепатит B или C.
• Предыстория аллотрансплантации органов.
• Менингеальный карциноматоз или симптоматическое неконтролируемое церебральное заболевание.
• Пациенты с эпилептическими расстройствами, требующие медикаментозного лечения (например, противоэпилептических средств).
• Все нестабильные состояния, которые могут поставить под угрозу безопасность пациента и/или его успеваемость.
• Злоупотребление психоактивными веществами, клинические состояния, психологические или социальные, которые могут помешать участию пациента в исследовании или оценке результатов исследования.
• Пациенты с противопоказаниями или аллергией на исследуемый продукт.
• Пациенты, которые участвуют или участвовали в любом клиническом исследовании в течение 4 недель до включения.
• Беременные или кормящие женщины. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность, проведенного за 7 дней до начала введения исследуемого препарата. И мужчины, и женщины, включенные в исследование, должны использовать адекватный метод контрацепции.