Kliininen tutkimus G:n, C:n ja S:n sekoituksesta RCC-potilaiden hoidossa (SOGUG-02-06)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumuksensa ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista; siksi se on annettava valintakäynnillä. Potilaalle on kerrottava, että hänellä on oikeus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman minkäänlaista haittaa.
• Potilaat, joilla on munuaiskirkassolusyöpä (RCC), ei leikattavissa ja/tai metastaattinen, histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu (pois lukien harvinaisempia alatyyppejä).
• Potilaat eivät saa olla minkään immunoterapeuttisen hoidon ehdokkaita vastetta ennustavien tekijöiden perusteella, tai potilaat eivät saa sietää immunoterapeuttista hoitoa.
• Potilaat, joiden riski on mediaani tai pieni, Motzerin pisteytyksen mukaan.
• Potilaat (miehet tai naiset), jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
• ECOG ≤ 1.
• Arvioitava tai mitattavissa oleva sairaus.

• Potilaat, joilla on riittävä hematologinen toiminta ja jotka määritellään seuraavasti:

  • Neutrofiilit ≥ 1,5 x 10^9/l
  • Verihiutaleet ≥ 100 x 10^9/l
  • Hemoglobiini ≥ 10 g/dl

• Potilaat, joilla on riittävä maksa-, munuais-, ydin- ja hyytymistoiminta seuraavien kriteerien mukaisesti:

  • Kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • ALT ja AST < 2,5 kertaa normaalin yläraja (< 5 kertaa normaalin yläraja syövästä johtuvan maksan vajaatoiminnan tapauksessa)
  • Amylaasi ja lipaasi < 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja
  • Seerumin kreatiniini < 2 kertaa normaalin ylärajan
  • TP tai INR ja TTP < 1,5 kertaa normaalin yläraja. Jos potilas saa antikoagulantteja, häntä seurataan tiukasti ja arvioidaan vähintään viikoittain, kunnes INR on vakaa, viitaten annoksen antamista edeltävään määritykseen paikallisen tavanomaisen hoidon mukaisesti.
• Potilaat, joiden elinajanodote on vähintään 12 viikkoa.
• Potilaat ovat saattaneet saada sädehoitoa; tämä ei kuitenkaan saa olla ainoa kohdevaurio.
• Molempien sukupuolten potilaiden tulee käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (oraaliset tai ruiskeena annettavat ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen laite, kondomi, sterilointi) protokollaan osallistuessaan. BAY 43-9006 -hoidon lopettamisen jälkeen ehkäisymenetelmiä on käytettävä naisilla 4 viikon ajan ja miehillä 3 kuukauden ajan.
• Potilaat, jotka pystyvät suorittamaan tutkimuksen vaatimukset ja ilman esteitä noudattamaan ohjeita tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka eivät anna kirjallista suostumustaan ​​osallistua tutkimukseen.
• Potilaat, joilla on harvinaisempia RCC-alatyyppejä, kuten puhtaat papillaarisolukasvaimet, Bellini-syöpä, medullaarinen syöpä tai onkosyyttiset kromofobit ja sarkomatoidivariantit, suljetaan pois tutkimuksesta.
• Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin kemoterapiahoitoa tai joilla on ollut kasvaimia, jotka ovat kehittyneet immunoterapiahoidon aikana tai sen jälkeen.
• Potilaat, jotka ominaisuuksiensa vuoksi voivat hyötyä immunoterapiahoidosta.
• Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin antiangiogeenista hoitoa.
• Korkean riskin potilaat Motzerin luokituksen mukaan.
• Samanaikainen hoito toisen kemoterapian tai immunoterapian kanssa.
• Hallitsematon valtimopaine, joka määritellään systoliseksi valtimopaineeksi > 150 mmHg tai diastoliseksi valtimopaineeksi > 90 mmHg riittävästä lääkehoidosta huolimatta.
• Potilaat, joilla on erilainen primaarinen syöpädiagnoosi kuin RCC, lukuun ottamatta in situ kohdunkaulan karsinoomaa, perussolukarsinoomaa tai pinnallisia virtsarakon kasvaimia, eturauhassyöpää pT1 gleason < 6 tai muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat saaneet parantavaa hoitoa > 5 vuotta ennen tähän tutkimukseen ottamista.
• Sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat hoitoa rytmihäiriölääkkeillä (paitsi beetasalpaajat tai digoksiini), oireinen sepelvaltimotauti tai iskemia (sydäninfarkti edellisten 6 kuukauden aikana) tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta > New York Heart Associationin (NYHA) luokka II
• Potilaat, joilla on aktiivisia bakteeri- tai sieni-infektioprosesseja, joita pidetään kliinisestä näkökulmasta vakavina (≥ Kansallisen syöpäinstituutin yleiset terminologiakriteerit [CTC NCI:stä], luokka 2, versio 3)
• Potilaat, joilla on aiemmin tiedetty positiivinen serologia HIV:n tai kroonisen hepatiitti B- tai C-hepatiitin suhteen.
• Elinten allograftin edeltäjä.
• Aivokalvon karsinomatoosi tai oireinen hallitsematon aivosairaus.
• Potilaat, joilla on epilepsiahäiriöitä, jotka tarvitsevat lääkitystä (kuten epilepsialääkkeitä).
• Kaikki epävakaat olosuhteet, jotka voivat vaarantaa potilaan turvallisuuden ja/tai hänen opiskelunsa.
• Sellaisten aineiden väärinkäyttö, kliiniset olosuhteet, psykologiset tai sosiaaliset, jotka voivat häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai tutkimuksen tulosten arviointia.
• Potilaat, joilla on jokin vasta-aihe tai allergia tutkimuksen tutkimustuotteelle.
• Potilaat, jotka osallistuvat tai ovat osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 4 viikkoa ennen sisällyttämistä.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset. Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin tulos tulee olla negatiivinen 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen annon alkamista. Sekä tutkimukseen osallistuvien miesten että naisten tulee käyttää asianmukaista ehkäisymenetelmää.