Klinisk studie på blandingen av G, C og S i behandling av pasienter med RCC (SOGUG-02-06)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må gi sitt skriftlige informerte samtykke før noen prosedyre relatert til studien utføres; derfor må det gis ved utvelgelsesbesøket. Pasienten skal informeres om at han har rett til å trekke seg fra studien når som helst, uten noen form for fordommer.
• Pasienter med renal clear cell carcinoma (RCC), ikke-opererbar og/eller metastatisk, histologisk eller cytologisk dokumentert (unntatt de mindre vanlige subtypene).
• Pasienter må ikke være kandidater for noen immunterapeutisk behandling, i henhold til de responsprediktive faktorene, eller må være intolerante overfor immunterapeutisk behandling.
• Pasienter klassifisert som å ha median eller lav risiko, ifølge Motzers scoring.
• Pasienter (menn eller kvinner) med alderen lik eller over 18 år.
• ECOG ≤ 1.
• Vurderbar eller målbar sykdom.

• Pasienter med adekvat hematologisk funksjon, definert som:

  • Nøytrofiler ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Blodplater ≥ 100 x 10^9/L
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl

• Pasienter med tilstrekkelig lever-, nyre-, medullar- og koagulasjonsfunksjon i henhold til følgende kriterier:

  • Total bilirubin < 1,5 ganger øvre normalitetsgrense
  • ALAT og ASAT < 2,5 ganger øvre normalitetsgrense (< 5 ganger øvre normalitetsgrense ved leversvikt på grunn av kreft)
  • Amylase og lipase < 1,5 ganger den øvre grense for normalitet
  • Serumkreatinin < 2 ganger øvre normalitetsgrense
  • TP eller INR og TTP < 1,5 ganger den øvre grensen for normalitet. Hvis pasienten får antikoagulantia, vil det bli utført streng overvåking, med evalueringer på ukentlig basis, minst inntil INR er stabil, med henvisning til en bestemmelse før doseadministrasjon, i henhold til lokal standardbehandling.
• Pasienter med en forventet levealder over 12 uker, minst.
• Pasienter kan ha mottatt strålebehandling; dette må imidlertid ikke være den eneste mållesjonen.
• Pasienter fra begge kjønn må bruke adekvate prevensjonsmetoder (orale eller injiserbare prevensjonsmidler, intrauterin enhet, kondom, sterilisering) mens de deltar i protokollen. Etter tilbaketrekking av behandling med BAY 43-9006 må prevensjonsmetodene brukes i 4 uker hos kvinner og i 3 måneder hos menn.
• Pasienter som er i stand til å oppfylle studiens krav og uten noen hindring for å følge instruksjonene mens de er på studiet

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som ikke gir sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i studien.
• Pasienter med mindre vanlige RCC-subtyper, som rene papillære celletumorer, Bellini-karsinom, medullært karsinom eller de onkocytiske kromofober og sarkomatoide varianter, vil bli ekskludert fra studien.
• Pasienter som har fått tidligere behandling med kjemoterapi eller som hadde svulster som utviklet seg under eller etter immunterapibehandling.
• Pasienter som på grunn av sine egenskaper kan få en potensiell fordel av immunterapibehandling.
• Pasienter som har mottatt tidligere anti-angiogene behandling.
• Høyrisikopasienter i henhold til Motzers klassifisering.
• Samtidig behandling med annen kjemoterapi eller immunterapi.
• Arteriell ukontrollert hypertensjon, som er definert som en systolisk arteriell trykkverdi > 150 mmHg eller diastolisk arteriell trykkverdi > 90 mmHg, til tross for adekvat medisinsk behandling.
• Pasienter med en primær kreftdiagnose som er forskjellig fra RCC, bortsett fra in situ cervikal karsinom, cellulære cellekarsinomer eller overfladiske blæresvulster, prostatakreft pT1 gleason < 6 eller andre ondartede svulster som har mottatt kurativ behandling > 5 år før inkluderingen i denne studien.
• Forløpere av hjertearytmi, som krever behandling med antiarytmika (unntatt betablokkere eller digoksin), symptomatisk koronarsykdom eller iskemi (hjerteinfarkt siste 6 måneder) eller kongestiv hjerteinsuffisiens > New York Heart Association (NYHA) klasse II
• Pasienter med aktive bakterielle eller soppinfeksjonsprosesser, som anses som alvorlige fra et klinisk synspunkt (≥ Common Terminology Criteria fra National Cancer Institute [CTC fra NCI] grad 2, versjon 3)
• Pasienter som har tidligere kjent positiv serologi for HIV eller kronisk hepatitt B eller C.
• Forløpere til organallograft.
• Meningeal karsinomatose eller symptomatisk ukontrollert cerebral sykdom.
• Pasienter med epileptiske lidelser som krever medisinering (som antiepileptika).
• Alle ustabile forhold som kan sette pasientens sikkerhet og/eller studieprestasjoner i fare.
• Misbruk av stoffer, kliniske tilstander, psykologiske eller sosiale, som kan forstyrre pasientens deltakelse i studien eller med evalueringen av studiens resultater.
• Pasienter som har noen kontraindikasjon eller allergi mot studiens undersøkelsesprodukt.
• Pasienter som deltar eller som har deltatt i en klinisk studie i løpet av de 4 ukene før inkludering.
• Gravide eller ammende kvinner. Kvinner i fertil alder må ha et negativt resultat i graviditetstesten utført 7 dager før begynnelsen av administrasjonen av studiemedisinen. Både menn og kvinner som er inkludert i studien må bruke en adekvat prevensjonsmetode.