Klinische Studie zur Mischung von G, C und S bei der Behandlung von Patienten mit RCC (SOGUG-02-06)

Einschlusskriterien:

• Patienten müssen ihre schriftliche Einverständniserklärung abgeben, bevor irgendein Eingriff im Zusammenhang mit der Studie durchgeführt wird; Daher muss es beim Auswahlbesuch angegeben werden. Der Patient muss darüber informiert werden, dass er das Recht hat, jederzeit und ohne jegliche Nachteile aus der Studie auszusteigen.
• Patienten mit klarzelligem Nierenkarzinom (RCC), nicht resezierbar und/oder metastasiert, histologisch oder zytologisch dokumentiert (mit Ausnahme der weniger häufigen Subtypen).
• Die Patienten dürfen gemäß den prädiktiven Faktoren für das Ansprechen nicht für eine immuntherapeutische Behandlung in Frage kommen oder müssen eine immuntherapeutische Behandlung nicht vertragen.
• Patienten, die gemäß der Bewertung von Motzer als Patienten mit mittlerem oder niedrigem Risiko eingestuft wurden.
• Patienten (Männer oder Frauen) im Alter von mindestens 18 Jahren.
• ECOG ≤ 1.
• Beurteilbare oder messbare Krankheit.

• Patienten mit ausreichender hämatologischer Funktion, definiert als:

  • Neutrophile ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Blutplättchen ≥ 100 x 10^9/L
  • Hämoglobin ≥ 10 g/dl

• Patienten mit ausreichender Leber-, Nieren-, Mark- und Gerinnungsfunktion gemäß den folgenden Kriterien:

  • Gesamtbilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • ALT und AST < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (< 5-fache Obergrenze des Normalwerts bei Leberversagen aufgrund von Krebs)
  • Amylase und Lipase < 1,5-fache Obergrenze der Normalität
  • Serumkreatinin < 2-fache Obergrenze des Normalwerts
  • TP oder INR und TTP < 1,5-fache Obergrenze der Normalität. Wenn der Patient Antikoagulanzien erhält, wird eine strenge Überwachung mit mindestens wöchentlichen Bewertungen durchgeführt, bis der INR-Wert stabil ist, wobei sich auf eine Bestimmung vor der Dosisverabreichung gemäß der örtlichen Standardversorgung bezieht.
• Patienten mit einer Lebenserwartung von mindestens mehr als 12 Wochen.
• Die Patienten haben möglicherweise eine Strahlentherapie erhalten; Dies darf jedoch nicht die einzige Zielläsion sein.
• Patienten beiderlei Geschlechts müssen während der Teilnahme am Protokoll geeignete Verhütungsmethoden anwenden (orale oder injizierbare Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Kondom, Sterilisation). Nach Absetzen der Behandlung mit BAY 43-9006 müssen die Verhütungsmethoden bei Frauen für 4 Wochen und bei Männern für 3 Monate angewendet werden.
• Patienten, die in der Lage sind, die Anforderungen der Studie zu erfüllen und die Anweisungen während der Studie ohne Hindernisse zu befolgen

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die ihre schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie nicht geben.
• Patienten mit weniger häufigen RCC-Subtypen, wie reine Papillenzelltumoren, Bellini-Karzinom, Markkarzinom oder den onkozytären Chromophoben und Sarkomatoiden-Varianten, werden von der Studie ausgeschlossen.
• Patienten, die zuvor eine Chemotherapie erhalten haben oder deren Tumore sich während oder nach der Immuntherapie entwickelt haben.
• Patienten, die aufgrund ihrer Eigenschaften möglicherweise von einer Immuntherapie profitieren.
• Patienten, die zuvor eine antiangiogenetische Behandlung erhalten haben.
• Hochrisikopatienten nach Motzers Klassifikation.
• Begleitbehandlung mit einer anderen Chemotherapie oder Immuntherapie.
• Arterielle unkontrollierte Hypertonie, die als systolischer arterieller Druckwert > 150 mmHg oder diastolischer arterieller Druckwert > 90 mmHg trotz angemessener medizinischer Behandlung definiert ist.
• Patienten mit einer primären Krebsdiagnose, die sich vom RCC unterscheidet, mit Ausnahme von In-situ-Zervixkarzinomen, zellulären Karzinomen oder oberflächlichen Blasentumoren zu Studienbeginn, Prostatakrebs pT1 Gleason < 6 oder anderen bösartigen Tumoren, die > 5 Jahre vor der Aufnahme in diese Studie eine kurative Behandlung erhalten haben.
• Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen, die eine Behandlung mit Antiarrhythmika erfordern (außer Betablockern oder Digoxin), symptomatischer Koronarerkrankung oder Ischämie (Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten) oder kongestiver Herzinsuffizienz > New York Heart Association (NYHA) Klasse II
• Patienten mit aktiven bakteriellen oder pilzbedingten Infektionsprozessen, die aus klinischer Sicht als schwerwiegend gelten (≥ Common Terminology Criteria vom National Cancer Institute [CTC von NCI] Grad 2, Version 3)
• Patienten mit zuvor bekannter positiver Serologie für HIV oder chronische Hepatitis B oder C.
• Vorgeschichte der Organtransplantation.
• Meningeale Karzinomatose oder symptomatische unkontrollierte Hirnerkrankung.
• Patienten mit epileptischen Erkrankungen, die Medikamente benötigen (z. B. Antiepileptika).
• Alle instabilen Zustände, die die Sicherheit des Patienten und/oder seinen Studienerfolg gefährden könnten.
• Missbrauch von Substanzen, klinische Zustände, psychologischer oder sozialer Art, die die Teilnahme des Patienten an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können.
• Patienten, die eine Kontraindikation oder Allergie gegen das Prüfpräparat der Studie aufweisen.
• Patienten, die an einer klinischen Studie teilnehmen oder in den 4 Wochen vor der Aufnahme teilgenommen haben.
• Schwangere oder stillende Frauen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss der 7 Tage vor Beginn der Studienmedikation durchgeführte Schwangerschaftstest ein negatives Ergebnis aufweisen. Sowohl Männer als auch Frauen, die in die Studie einbezogen werden, müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden.