Badanie kliniczne dotyczące mieszaniny G, C i S w leczeniu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym (SOGUG-02-06)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem; dlatego należy je podać podczas wizyty selekcyjnej. Pacjent musi zostać poinformowany, że ma prawo do wycofania się z badania w dowolnym momencie, bez jakichkolwiek uszczerbków.
• Pacjenci z rakiem jasnokomórkowym nerki (RCC), nieoperacyjnym i/lub z przerzutami, udokumentowanym histologicznie lub cytologicznie (z wyłączeniem mniej powszechnych podtypów).
• Pacjenci nie mogą być kandydatami do jakiegokolwiek leczenia immunoterapeutycznego, zgodnie z czynnikami predykcyjnymi odpowiedzi, lub muszą wykazywać nietolerancję leczenia immunoterapeutycznego.
• Pacjenci sklasyfikowani jako o średnim lub niskim ryzyku, zgodnie z punktacją Motzera.
• Pacjenci (mężczyźni lub kobiety) w wieku co najmniej 18 lat.
• ECOG ≤ 1.
• Oszacowana lub mierzalna choroba.

• Pacjenci z prawidłową czynnością hematologiczną, definiowaną jako:

  • Neutrofile ≥ 1,5 x 10^9/l
  • Płytki krwi ≥ 100 x 10^9/L
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dl

• Pacjenci z prawidłową czynnością wątroby, nerek, rdzenia kręgowego i układu krzepnięcia, zgodnie z następującymi kryteriami:

  • Bilirubina całkowita < 1,5-krotność górnej granicy normy
  • ALT i AST < 2,5-krotność górnej granicy normy (<5-krotność górnej granicy normy w przypadku niewydolności wątroby spowodowanej rakiem)
  • Amylaza i lipaza < 1,5 razy górna granica normy
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 2-krotność górnej granicy normy
  • TP lub INR i TTP < 1,5-krotność górnej granicy normy. Jeśli pacjent otrzymuje leki przeciwzakrzepowe, prowadzone będzie ścisłe monitorowanie, z oceną co najmniej raz w tygodniu, aż do ustabilizowania się INR, odnosząc się do oznaczenia przed podaniem dawki, zgodnie z lokalnymi standardami opieki.
• Pacjenci, których oczekiwana długość życia przekracza co najmniej 12 tygodni.
• Pacjenci mogli otrzymać radioterapię; jednak nie może to być jedyna zmiana docelowa.
• Pacjentki obojga płci muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji (środki antykoncepcyjne doustne lub w zastrzykach, wkładka wewnątrzmaciczna, prezerwatywa, sterylizacja) podczas udziału w protokole. Po odstawieniu leczenia BAY 43-9006 należy stosować antykoncepcję przez 4 tygodnie u kobiet i 3 miesiące u mężczyzn.
• Pacjenci, którzy są w stanie spełnić wymagania badania i bez żadnych przeszkód postępować zgodnie z instrukcjami podczas badania

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy nie wyrazili pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
• Pacjenci z mniej powszechnymi podtypami RCC, takimi jak raki czysto brodawkowate, rak Belliniego, rak rdzeniasty lub onkocytarne chromofoby i warianty sarkomatoidalne, zostaną wykluczeni z badania.
• Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię lub u których guzy rozwinęły się w trakcie lub po leczeniu immunoterapią.
• Pacjenci, którzy ze względu na swoją charakterystykę mogą odnieść potencjalną korzyść z leczenia immunoterapią.
• Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej leczenie przeciwangiogenne.
• Pacjenci wysokiego ryzyka według klasyfikacji Motzera.
• Jednoczesne leczenie z inną chemioterapią lub immunoterapią.
• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, które definiuje się jako wartość skurczowego ciśnienia tętniczego > 150 mmHg lub rozkurczowego > 90 mmHg pomimo odpowiedniego leczenia zachowawczego.
• Pacjenci z pierwotnym rozpoznaniem raka innym niż RCC, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, podstawowych raków komórkowych lub powierzchownych guzów pęcherza moczowego, raka gruczołu krokowego pT1 gleason < 6 lub innych nowotworów złośliwych, które otrzymały leczenie prowadzące do wyleczenia > 5 lat przed włączeniem do tego badania.
• poprzedzające arytmie serca, które wymagają leczenia lekami przeciwarytmicznymi (z wyjątkiem beta-adrenolityków lub digoksyny), objawowa choroba wieńcowa lub niedokrwienie (zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub zastoinowa niewydolność serca > klasa II według New York Heart Association (NYHA)
• Pacjenci z aktywnymi bakteryjnymi lub grzybiczymi procesami zakaźnymi, które są uważane za ciężkie z klinicznego punktu widzenia (≥ Common Terminology Criteria z National Cancer Institute [CTC z NCI] stopień 2, wersja 3)
• Pacjenci z wcześniej znanym pozytywnym wynikiem badań serologicznych w kierunku HIV lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.
• Przodkowie alloprzeszczepów narządów.
• Rakotwórcza postać opon mózgowo-rdzeniowych lub objawowa niekontrolowana choroba mózgu.
• Pacjenci z zaburzeniami padaczkowymi wymagającymi leczenia (takiego jak leki przeciwpadaczkowe).
• Wszystkie niestabilne warunki, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i/lub jego postępowi w nauce.
• Nadużywanie substancji, warunki kliniczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu lub ocenę wyników badania.
• Pacjenci, u których występują jakiekolwiek przeciwwskazania lub alergia na badany produkt.
• Pacjenci, którzy uczestniczą lub uczestniczyli w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego wykonanego na 7 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety objęci badaniem muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji.