Klinisk prövning av blandningen av G, C och S vid behandling av patienter med RCC (SOGUG-02-06)

Inklusionskriterier:

• Patienter måste ge sitt skriftliga informerade samtycke innan någon procedur relaterade till studien utförs; därför måste den ges vid urvalsbesöket. Patienten ska informeras om att han har rätt att när som helst dra sig ur studien, utan någon form av fördomar.
• Patienter med renal clear cell carcinoma (RCC), ooperbar och/eller metastaserad, histologiskt eller cytologiskt dokumenterad (exklusive de mindre vanliga subtyperna).
• Patienter får inte vara kandidater för någon immunterapeutisk behandling, enligt de svarsprediktiva faktorerna, eller måste vara intoleranta mot immunterapeutisk behandling.
• Patienter klassificerade som med median eller låg risk, enligt Motzers poäng.
• Patienter (män eller kvinnor) i åldrarna lika med eller över 18 år.
• ECOG ≤ 1.
• Bedömbar eller mätbar sjukdom.

• Patienter med adekvat hematologisk funktion, definierad som:

  • Neutrofiler ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Blodplättar ≥ 100 x 10^9/L
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl

• Patienter med adekvat lever-, njur-, märg- och koagulationsfunktion, enligt följande kriterier:

  • Totalt bilirubin < 1,5 gånger den övre normalitetsgränsen
  • ALAT och ASAT < 2,5 gånger den övre normalitetsgränsen (< 5 gånger den övre normalitetsgränsen vid leversvikt på grund av cancer)
  • Amylas och lipas < 1,5 gånger den övre normalitetsgränsen
  • Serumkreatinin < 2 gånger den övre normalitetsgränsen
  • TP eller INR och TTP < 1,5 gånger den övre normalitetsgränsen. Om patienten får antikoagulantia kommer strikt övervakning att utföras, med utvärderingar på veckobasis, åtminstone tills INR är stabilt, med hänvisning till en bestämning före dosadministration, enligt lokal standardvård.
• Patienter med en förväntad livslängd på minst 12 veckor.
• Patienter kan ha fått strålbehandling; detta får dock inte vara den enda målskadan.
• Patienter av båda könen måste använda adekvata preventivmedel (orala eller injicerbara preventivmedel, intrauterin enhet, kondom, sterilisering) medan de deltar i protokollet. Efter återgången av behandlingen med BAY 43-9006 måste preventivmetoderna användas i 4 veckor hos kvinnor och i 3 månader hos män.
• Patienter som är kapabla att uppfylla studiens krav och utan några hinder att följa instruktionerna under studien

Exklusions kriterier:

• Patienter som inte ger sitt skriftliga informerade samtycke till att delta i studien.
• Patienter med mindre vanliga RCC-subtyper, såsom rena papillärcellstumörer, Bellini-karcinom, märgkarcinom eller de onkocytiska kromofoberna och sarkomatoida varianterna, kommer att exkluderas från studien.
• Patienter som har fått tidigare behandling med kemoterapi eller som haft tumörer som utvecklats under eller efter immunterapibehandling.
• Patienter som på grund av sina egenskaper kan få en potentiell fördel av immunterapibehandling.
• Patienter som har fått tidigare anti-angiogen behandling.
• Högriskpatienter enligt Motzers klassificering.
• Samtidig behandling med annan kemoterapi eller immunterapi.
• Arteriell okontrollerad hypertoni, som definieras som ett systoliskt artärtryckvärde > 150 mmHg eller diastoliskt artärtryckvärde > 90 mmHg, trots adekvat medicinsk behandling.
• Patienter med en primär cancerdiagnos som skiljer sig från RCC, förutom in situ cervixkarcinom, cellulära karcinom vid baslinjen eller ytliga blåstumörer, prostatacancer pT1 gleason < 6 eller andra maligna tumörer som har fått botande behandling > 5 år innan inkluderingen i denna studie.
• Hjärtarytmi antecedenter, som kräver behandling med antiarytmika (förutom betablockerare eller digoxin), symptomatisk kranskärlssjukdom eller ischemi (hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna) eller kronisk hjärtinsufficiens > New York Heart Association (NYHA) klass II
• Patienter med aktiva bakteriella eller svampinfektionsprocesser, som anses vara allvarliga ur klinisk synvinkel (≥ Common Terminology Criteria från National Cancer Institute [CTC från NCI] grad 2, version 3)
• Patienter som uppvisar tidigare känd positiv serologi för HIV eller kronisk hepatit B eller C.
• Föregångare till organallotransplantat.
• Meningeal carcinomatosis eller symtomatisk okontrollerad hjärnsjukdom.
• Patienter med epileptiska sjukdomar som kräver medicinering (som antiepileptika).
• Alla instabila förhållanden som kan sätta patientens säkerhet och/eller hans studieprestation i fara.
• Missbruk av substanser, kliniska tillstånd, psykologiska eller sociala, som kan störa patientens deltagande i studien eller med utvärderingen av studiens resultat.
• Patienter som uppvisar någon kontraindikation eller allergi mot studiens prövningsprodukt.
• Patienter som deltar eller som har deltagit i någon klinisk prövning under de fyra veckorna före inkluderingen.
• Gravida eller ammande kvinnor. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt resultat i graviditetstestet som utförs 7 dagar innan administreringen av studieläkemedlet påbörjas. Både män och kvinnor som ingår i studien måste använda en adekvat preventivmetod.