Ensaio Clínico da Mistura de G, C e S no Tratamento de Pacientes com CCR (SOGUG-02-06)

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem dar seu consentimento informado por escrito antes que qualquer procedimento relacionado ao estudo seja realizado; portanto, deve ser entregue na visita de seleção. O paciente deve ser informado de que tem o direito de desistir do estudo a qualquer momento, sem nenhum tipo de prejuízo.
• Pacientes com carcinoma renal de células claras (CCR), irressecável e/ou metastático, documentado histológica ou citologicamente (excluindo os subtipos menos comuns).
• Os pacientes não devem ser candidatos a nenhum tratamento imunoterápico, de acordo com os fatores preditivos de resposta, ou devem ser intolerantes ao tratamento imunoterápico.
• Pacientes classificados como de risco mediano ou baixo, segundo o escore de Motzer.
• Pacientes (homens ou mulheres) com idade igual ou superior a 18 anos.
• ECOG ≤ 1.
• Doença avaliável ou mensurável.

• Pacientes com função hematológica adequada, definida como:

  • Neutrófilos ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Plaquetas sanguíneas ≥ 100 x 10^9/L
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dl

• Pacientes com função hepática, renal, medular e de coagulação adequadas, de acordo com os seguintes critérios:

  • Bilirrubina total < 1,5 vezes o limite superior da normalidade
  • ALT e AST < 2,5 vezes o limite superior da normalidade (< 5 vezes o limite superior da normalidade em caso de insuficiência hepática por câncer)
  • Amilase e lipase < 1,5 vezes o limite superior da normalidade
  • Creatinina sérica < 2 vezes o limite superior da normalidade
  • TP ou INR e PTT < 1,5 vezes o limite superior da normalidade. Caso o paciente esteja em uso de anticoagulantes, será feito monitoramento rigoroso, com avaliações semanais, no mínimo, até a estabilização do INR, referente à determinação prévia à administração da dose, conforme padronização local.
• Pacientes com expectativa de vida superior a 12 semanas, no mínimo.
• Os pacientes podem ter recebido radioterapia; no entanto, esta não deve ser a única lesão-alvo.
• Pacientes de ambos os sexos devem usar métodos contraceptivos adequados (anticoncepcionais orais ou injetáveis, dispositivo intrauterino, preservativo, esterilização) durante a participação no protocolo. Após a retirada do tratamento com BAY 43-9006, os métodos contraceptivos devem ser usados ​​por 4 semanas em mulheres e por 3 meses em homens.
• Pacientes capazes de cumprir os requisitos do estudo e sem impedimentos para seguir as instruções durante o estudo

Critério de exclusão:

• Pacientes que não derem seu consentimento informado por escrito para participar do estudo.
• Pacientes com subtipos de CCR menos comuns, como tumores de células papilares puros, carcinoma de Bellini, carcinoma medular ou os cromófobos oncocíticos e variantes sarcomatoides, serão excluídos do estudo.
• Pacientes que receberam tratamento prévio com quimioterapia ou que tiveram tumores que evoluíram durante ou após o tratamento imunoterápico.
• Pacientes que, pelas suas características, podem obter um benefício potencial do tratamento imunoterápico.
• Pacientes que receberam tratamento antiangiogênico anterior.
• Pacientes de alto risco segundo a classificação de Motzer.
• Tratamento concomitante com outra quimioterapia ou imunoterapia.
• Hipertensão arterial não controlada, definida como valor da pressão arterial sistólica > 150 mmHg ou valor da pressão arterial diastólica > 90 mmHg, apesar do tratamento médico adequado.
• Pacientes com diagnóstico de câncer primário diferente de CCR, exceto carcinoma cervical in situ, carcinomas celulares basais ou tumores superficiais da bexiga, câncer de próstata pT1 gleason < 6 ou outros tumores malignos que receberam tratamento curativo > 5 anos antes da inclusão neste estudo.
• Antecedentes de arritmia cardíaca, que requeiram tratamento com antiarrítmicos (exceto betabloqueadores ou digoxina), doença coronariana sintomática ou isquemia (infarto do miocárdio nos últimos 6 meses) ou insuficiência cardíaca congestiva > New York Heart Association (NYHA) classe II
• Pacientes com processos infecciosos bacterianos ou fúngicos ativos, considerados graves do ponto de vista clínico (≥ Common Terminology Criteria do National Cancer Institute [CTC do NCI] grau 2, versão 3)
• Pacientes que apresentem sorologia positiva previamente conhecida para HIV ou hepatite B ou C crônica.
• Antecedentes do aloenxerto de órgãos.
• Carcinomatose meníngea ou doença cerebral sintomática não controlada.
• Pacientes com distúrbios epilépticos que requerem medicação (como antiepilépticos).
• Todas as condições instáveis ​​que possam colocar em risco a segurança do paciente e/ou a realização de seus estudos.
• Abuso de substâncias, condições clínicas, psicológicas ou sociais, que possam interferir na participação do paciente no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo.
• Pacientes que apresentarem alguma contraindicação ou alergia ao produto experimental do estudo.
• Pacientes que estão participando ou que participaram de algum ensaio clínico nas 4 semanas anteriores à inclusão.
• Mulheres grávidas ou amamentando. Mulheres em idade fértil devem ter resultado negativo no teste de gravidez realizado 7 dias antes do início da administração da medicação em estudo. Tanto os homens quanto as mulheres incluídos no estudo devem usar um método contraceptivo adequado.