HIV感染者におけるARVによるファンコニ症候群
2014年3月14日 更新者：Gilead Sciences
HIV感染者における抗レトロウイルス療法によるファンコニ症候群の予備的評価
プロトコルで定義されたファンコニ症候群の有無にかかわらず、HIV に感染した参加者の横断的コホート研究 (確認されたクレアチニンクリアランス [CLcr] の低下と近位尿細管障害の証拠)。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
56
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90059
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- University of Indiana
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77004
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 2W5
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-プロトコルが定義されたファンコニ症候群を持つHIV感染者
説明
包含基準 - Fanconi ケース
被験者は、この研究への参加資格を得るために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。
- 人種や民族に関係なく、成人（18歳以上）のHIV-1感染者。
- -被験者は、安定したARVレジメンに1か月以上前にいなければなりません 研究への参加。
- プロトコル定義のファンコーニ症候群の証拠
- -TDF被験者は、ファンコニ症候群の発症時にTDFを含むレジメンでなければなりません。
- -陰性の血清妊娠検査（出産の可能性のある女性のみ）。
- 出産の可能性のある閉経後2年未満の女性（TDF被験者のみ）は、適切な避妊バリア方法に従うことに同意するか、研究に参加している間異性愛者の性交を控えることに同意します。
- -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力。これは、研究手順の開始前に取得する必要があります。
除外基準 - Fanconi ケース
以下の除外基準のいずれかを満たす被験者は、この研究に登録されるべきではありません。
- -過去6か月以内にTDFを受けた非TDF被験者、または2週間を超える累積治療を受けた被験者。
- 以前にこのプロトコルの TDF コントロールとして機能した TDF 被験者。
- -研究者が検査結果を妨げる可能性があると判断した現在のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
包含基準 - コントロール
被験者は、この研究への参加資格を得るために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。
- 人種や民族に関係なく、成人（18歳以上）のHIV-1感染者。
- プロトコル定義のファンコーニ症候群の証拠なし
- クリニックの場所、TDFの期間、および年齢によってFanconi症例に一致するTDFを含むレジメン。
- -陰性の血清妊娠検査（出産の可能性のある女性のみ）。
- -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力。これは、研究手順の開始前に取得する必要があります。
除外基準 - コントロール
以下の除外基準を満たす被験者は、この研究に登録されるべきではありません。
• 検査結果に影響を与える可能性があると研究者が判断した現在のアルコールまたは薬物乱用の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ファンコニケース
このコホートには、プロトコルで定義されたファンコーニ症候群の証拠がある参加者が登録されました (クレアチニンクリアランスの低下と近位尿細管障害の証拠が確認されました)。
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ゲノム解析のために全血サンプルを 1 回採取しました。
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コントロールケース
このコホートには、プロトコルで定義されたファンコーニ症候群の証拠がない参加者が登録されました。
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ゲノム解析のために全血サンプルを 1 回採取しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ファンコニ症候群の診断後のTDF中止までの時間
時間枠：48週まで
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48週まで
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ファンコニ症候群の確定解決までの時間
時間枠：48週まで
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48週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2007年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月14日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。