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Fanconi-Syndrom aufgrund von ARVs bei HIV-infizierten Personen

14. März 2014 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine vorläufige Bewertung des Fanconi-Syndroms aufgrund antiretroviraler Therapien bei HIV-infizierten Personen

Querschnitts-Kohortenstudie von Teilnehmern mit HIV mit oder ohne protokolldefiniertem Fanconi-Syndrom (bestätigter Rückgang der Kreatinin-Clearance [CLcr] und Nachweis einer proximalen Tubulopathie).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 2W5
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90059
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • University of Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HIV-infizierte Personen mit protokolldefiniertem Fanconi-Syndrom

Beschreibung

Einschlusskriterien - Fanconi-Fälle

Die Probanden müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können.

  • Erwachsene (älter als oder gleich 18 Jahre) HIV-1-infizierte Personen, unabhängig von Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit.
  • Die Probanden müssen sich vor Studienbeginn mindestens 1 Monat lang auf einem stabilen ARV-Regime befinden.
  • Nachweis eines protokolldefinierten Fanconi-Syndroms
  • TDF-Patienten müssen sich zum Zeitpunkt des Auftretens des Fanconi-Syndroms auf einem TDF-haltigen Regime befinden.
  • Negativer Schwangerschaftstest im Serum (nur Frauen im gebärfähigen Alter).
  • Frauen im gebärfähigen Alter von weniger als zwei Jahren nach der Menopause (nur TDF-Probanden) erklären sich damit einverstanden, eine angemessene Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden oder während der Teilnahme an der Studie auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten.
  • Die Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, die vor Beginn von Studienverfahren eingeholt werden muss.

Ausschlusskriterien – Fanconi-Fälle

Probanden, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, dürfen nicht in diese Studie aufgenommen werden.

  • Nicht-TDF-Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate TDF erhalten haben, oder diejenigen, die eine kumulative Behandlung von mehr als 2 Wochen erhalten haben.
  • TDF-Probanden, die zuvor als TDF-Kontrolle für dieses Protokoll gedient haben.
  • Vorgeschichte von aktuellem Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der vom Ermittler als potenziell störend auf die Laborergebnisse beurteilt wird.

Einschlusskriterien – Kontrollen

Die Probanden müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können.

  • Erwachsene (älter als oder gleich 18 Jahre) HIV-1-infizierte Personen, unabhängig von Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit.
  • Kein Hinweis auf protokolldefiniertes Fanconi-Syndrom
  • Bei einem TDF-haltigen Regime, abgestimmt auf einen Fanconi-Fall nach Klinikstandort, Dauer der TDF-Behandlung und Alter.
  • Negativer Schwangerschaftstest im Serum (nur Frauen im gebärfähigen Alter).
  • Die Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, die vor Beginn von Studienverfahren eingeholt werden muss.

Ausschlusskriterien – Kontrollen

Probanden, die die folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, dürfen nicht in diese Studie aufgenommen werden.

• Vorgeschichte von aktuellem Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise die Laborergebnisse beeinflusst.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fanconi-Fälle
In diese Kohorte wurden Teilnehmer mit Anzeichen eines protokolldefinierten Fanconi-Syndroms aufgenommen (bestätigter Abfall der Kreatinin-Clearance und Anzeichen einer proximalen Tubulopathie).
Verfahren: Blutentnahmen
Eine einzelne Vollblutprobe wurde für die Genomanalyse entnommen.
Kontrollfälle
Diese Kohorte umfasste Teilnehmer ohne Hinweise auf ein protokolldefiniertes Fanconi-Syndrom.
Verfahren: Blutentnahmen
Eine einzelne Vollblutprobe wurde für die Genomanalyse entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Absetzen von TDF nach Diagnose des Fanconi-Syndroms
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Bis zu 48 Wochen
Zeit bis zur bestätigten Auflösung des Fanconi-Syndroms
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Bis zu 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-104-0353

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