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Síndrome de Fanconi devido a ARVs em pessoas infectadas pelo HIV

14 de março de 2014 atualizado por: Gilead Sciences

Uma avaliação preliminar da síndrome de Fanconi devido a terapias antirretrovirais em pessoas infectadas pelo HIV

Estudo de coorte transversal de participantes com HIV com ou sem síndrome de Fanconi definida por protocolo (declínio confirmado do clearance de creatinina [CLcr] e evidência de tubulopatia proximal).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

56

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 2W5
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90059
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • University of Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos infectados pelo HIV com protocolo definido Síndrome de Fanconi

Descrição

Critérios de Inclusão - Casos Fanconi

Os indivíduos devem atender a todos os critérios de inclusão a seguir para serem elegíveis para participação neste estudo.

  • Indivíduos adultos (maiores ou iguais a 18 anos) infectados pelo HIV-1, independentemente de raça ou etnia.
  • Os indivíduos devem estar em um regime estável de ARV por mais de ou igual a 1 mês antes da entrada no estudo.
  • Evidência de síndrome de Fanconi definida por protocolo
  • Os indivíduos TDF devem estar em regime contendo TDF no momento do início da síndrome de Fanconi.
  • Teste de gravidez sérico negativo (somente mulheres com potencial para engravidar).
  • Mulheres pós-menopáusicas com menos de dois anos de idade com potencial para engravidar (somente participantes do TDF) concordam em seguir um método adequado de controle de natalidade ou concordam em se abster de relações sexuais heterossexuais enquanto participam do estudo.
  • A capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito, que deve ser obtido antes do início de qualquer procedimento do estudo.

Critérios de Exclusão - Casos Fanconi

Os indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não devem ser incluídos neste estudo.

  • Indivíduos não TDF que receberam qualquer TDF nos 6 meses anteriores ou aqueles que receberam mais de 2 semanas de tratamento cumulativo.
  • Indivíduos TDF que serviram anteriormente como controle TDF para este protocolo.
  • Histórico de abuso atual de álcool ou substâncias consideradas pelo investigador como potencialmente interferentes nos resultados laboratoriais.

Critérios de Inclusão - Controles

Os indivíduos devem atender a todos os critérios de inclusão a seguir para serem elegíveis para participação neste estudo.

  • Indivíduos adultos (maiores ou iguais a 18 anos) infectados pelo HIV-1, independentemente de raça ou etnia.
  • Nenhuma evidência de síndrome de Fanconi definida pelo protocolo
  • Em um regime contendo TDF compatível com um caso de Fanconi por localização clínica, duração do TDF e idade.
  • Teste de gravidez sérico negativo (somente mulheres com potencial para engravidar).
  • A capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito, que deve ser obtido antes do início de qualquer procedimento do estudo.

Critérios de Exclusão - Controles

Os indivíduos que atendem aos seguintes critérios de exclusão não devem ser incluídos neste estudo.

• Histórico de abuso atual de álcool ou substâncias consideradas pelo investigador como potencialmente interferentes nos resultados laboratoriais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Estojos Fanconi
Esta coorte inscreveu participantes com evidência de síndrome de Fanconi definida pelo protocolo (declínio confirmado da depuração de creatinina e evidência de tubulopatia proximal).
Procedimento: Coleta de Sangue
Uma única amostra de sangue total foi coletada para análise genômica.
Casos de controle
Esta coorte inscreveu participantes sem evidência de síndrome de Fanconi definida pelo protocolo.
Procedimento: Coleta de Sangue
Uma única amostra de sangue total foi coletada para análise genômica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para descontinuação do TDF após diagnóstico de síndrome de Fanconi
Prazo: Até 48 semanas
Até 48 semanas
Tempo para resolução confirmada da síndrome de Fanconi
Prazo: Até 48 semanas
Até 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de julho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

17 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-104-0353

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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