Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fanconin oireyhtymä, joka johtuu ARV-lääkkeistä HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä

perjantai 14. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Gilead Sciences

Alustava arvio Fanconin oireyhtymästä, joka johtuu antiretroviraalisista hoidoista HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä

Poikkileikkauskohorttitutkimus osallistujista, joilla on HIV, jolla on protokollan mukainen Fanconin oireyhtymä tai ei sitä (vahvistettu kreatiniinipuhdistuman [CLcr] lasku ja näyttöä proksimaalisesta tubulopatiasta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 2W5
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90059
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • University of Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

HIV-tartunnan saaneet henkilöt, joilla on protokollan mukainen Fanconin oireyhtymä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit - Fanconi-tapaukset

Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen.

  • Aikuiset (vähintään 18-vuotiaat) HIV-1-tartunnan saaneet henkilöt rodusta tai etnisestä taustasta riippumatta.
  • Koehenkilöillä on oltava vakaa ARV-hoito vähintään yhden kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa.
  • Todisteita protokollan määrittämästä Fanconin oireyhtymästä
  • TDF-potilaiden tulee olla TDF:tä sisältävällä hoito-ohjelmalla Fanconin oireyhtymän alkaessa.
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti (vain hedelmällisessä iässä olevat naiset).
  • Alle kaksi vuotta postmenopausaaliset hedelmällisessä iässä olevat naiset (vain TDF-potilaat) suostuvat noudattamaan riittävää ehkäisymenetelmää tai suostuvat pidättymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä osallistuessaan tutkimukseen.
  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake, joka on hankittava ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.

Poissulkemiskriteerit - Fanconi-tapaukset

Koehenkilöitä, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen.

  • Muut kuin TDF-potilaat, jotka ovat saaneet mitään TDF:ää edellisten 6 kuukauden aikana, tai ne, jotka ovat saaneet yli 2 viikkoa kumulatiivista hoitoa.
  • TDF-kohteet, jotka ovat aiemmin toimineet tämän protokollan TDF-kontrollina.
  • Nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, jonka tutkija on arvioinut mahdollisesti häiritsevän laboratoriotuloksia.

Sisällyttämiskriteerit - Kontrollit

Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen.

  • Aikuiset (vähintään 18-vuotiaat) HIV-1-tartunnan saaneet henkilöt rodusta tai etnisestä taustasta riippumatta.
  • Ei todisteita protokollan määrittämästä Fanconin oireyhtymästä
  • TDF:tä sisältävällä hoito-ohjelmalla, joka on sovitettu Fanconi-tapaukseen klinikan sijainnin, TDF:n keston ja iän mukaan.
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti (vain hedelmällisessä iässä olevat naiset).
  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake, joka on hankittava ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.

Poissulkemiskriteerit - Kontrollit

Koehenkilöitä, jotka täyttävät seuraavat poissulkemiskriteerit, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen.

• Nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, jonka tutkija on arvioinut mahdollisesti häiritsevän laboratoriotuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Fanconi-kotelot
Tämä kohortti otettiin mukaan osallistujia, joilla oli todisteita protokollan määrittämästä Fanconin oireyhtymästä (vahvistettu kreatiniinipuhdistuman lasku ja näyttöä proksimaalisesta tubulopatiasta).
Menettely: Verenvedot
Genomianalyysiä varten kerättiin yksi kokoverinäyte.
Ohjauskotelot
Tämä kohortti otettiin mukaan osallistujia, joilla ei ollut todisteita protokollan määrittämästä Fanconin oireyhtymästä.
Menettely: Verenvedot
Genomianalyysiä varten kerättiin yksi kokoverinäyte.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika TDF:n lopettamiseen Fanconin oireyhtymän diagnoosin jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
Jopa 48 viikkoa
Aika vahvistaa Fanconin oireyhtymän paraneminen
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
Jopa 48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 17. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-104-0353

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa