Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fanconi-syndroom als gevolg van ARV's bij met HIV geïnfecteerde personen

14 maart 2014 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een voorlopige evaluatie van het Fanconi-syndroom als gevolg van antiretrovirale therapieën bij met hiv geïnfecteerde personen

Cross-sectionele cohortstudie van deelnemers met HIV met of zonder in het protocol gedefinieerd Fanconi-syndroom (bevestigde afname van de creatinineklaring [CLcr] en bewijs van proximale tubulopathie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

56

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 2W5
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90059
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • University of Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

HIV-geïnfecteerde proefpersonen met het in het protocol gedefinieerde Fanconi-syndroom

Beschrijving

Opnamecriteria - Fanconi-gevallen

Proefpersonen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek.

  • Volwassen (ouder dan of gelijk aan 18 jaar) met hiv-1 geïnfecteerde proefpersonen ongeacht ras of etniciteit.
  • Proefpersonen moeten een stabiel ARV-regime hebben gedurende meer dan of gelijk aan 1 maand voorafgaand aan het begin van de studie.
  • Bewijs van protocolgedefinieerd Fanconi-syndroom
  • TDF-proefpersonen moeten een TDF-bevattend regime volgen op het moment dat het Fanconi-syndroom begint.
  • Negatieve serumzwangerschapstest (alleen vrouwen in de vruchtbare leeftijd).
  • Minder dan twee jaar postmenopauzale vrouwen in de vruchtbare leeftijd (alleen TDF-proefpersonen) stemmen ermee in een adequate anticonceptie-barrièremethode te volgen of stemmen ermee in zich te onthouden van heteroseksuele gemeenschap tijdens deelname aan het onderzoek.
  • Het vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen, dat moet worden verkregen voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria - Fanconi-gevallen

Proefpersonen die voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria mogen niet worden opgenomen in dit onderzoek.

  • Niet-TDF-proefpersonen die in de voorafgaande 6 maanden een TDF hebben gekregen, of degenen die meer dan 2 weken cumulatieve behandeling hebben gekregen.
  • TDF-onderwerpen die eerder als TDF-controle voor dit protocol hebben gediend.
  • Geschiedenis van huidig ​​alcohol- of middelenmisbruik waarvan de onderzoeker oordeelt dat het mogelijk de laboratoriumresultaten verstoort.

Opnamecriteria - Controles

Proefpersonen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek.

  • Volwassen (ouder dan of gelijk aan 18 jaar) met hiv-1 geïnfecteerde proefpersonen ongeacht ras of etniciteit.
  • Geen bewijs van protocolgedefinieerd Fanconi-syndroom
  • Op een TDF-bevattend regime afgestemd op een Fanconi-casus per klinieklocatie, duur op TDF en leeftijd.
  • Negatieve serumzwangerschapstest (alleen vrouwen in de vruchtbare leeftijd).
  • Het vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen, dat moet worden verkregen voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria - Controles

Proefpersonen die voldoen aan de volgende uitsluitingscriteria mogen niet worden opgenomen in dit onderzoek.

• Geschiedenis van huidig ​​alcohol- of middelenmisbruik waarvan de onderzoeker oordeelt dat dit mogelijk de laboratoriumresultaten kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Fanconi-gevallen
Dit cohort schreef deelnemers in met bewijs van in het protocol gedefinieerd Fanconi-syndroom (bevestigde afname van de creatinineklaring en bewijs van proximale tubulopathie).
Procedure: Bloed trekt
Er werd een enkel volbloedmonster verzameld voor genomische analyse.
Controle gevallen
Dit cohort ingeschreven deelnemers zonder bewijs van protocolgedefinieerd Fanconi-syndroom.
Procedure: Bloed trekt
Er werd een enkel volbloedmonster verzameld voor genomische analyse.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot stopzetting van TDF na diagnose van Fanconi-syndroom
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Tot 48 weken
Tijd tot bevestigde resolutie van Fanconi-syndroom
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Tot 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-104-0353

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren