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Syndrome de Fanconi dû aux ARV chez les personnes infectées par le VIH

14 mars 2014 mis à jour par: Gilead Sciences

Une évaluation préliminaire du syndrome de Fanconi dû aux thérapies antirétrovirales chez les personnes infectées par le VIH

Étude de cohorte transversale de participants séropositifs avec ou sans syndrome de Fanconi défini par le protocole (baisse confirmée de la clairance de la créatinine [CLcr] et preuve de tubulopathie proximale).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

56

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 2W5
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90059
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • University of Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets infectés par le VIH avec syndrome de Fanconi défini par le protocole

La description

Critères d'inclusion - Cas Fanconi

Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour pouvoir participer à cette étude.

  • Sujets adultes (supérieurs ou égaux à 18 ans) infectés par le VIH-1, quelle que soit leur race ou leur origine ethnique.
  • Les sujets doivent suivre un régime ARV stable depuis au moins 1 mois avant l'entrée dans l'étude.
  • Preuve du syndrome de Fanconi défini par le protocole
  • Les sujets TDF doivent suivre un régime contenant du TDF au moment de l'apparition du syndrome de Fanconi.
  • Test de grossesse sérique négatif (femmes en âge de procréer uniquement).
  • Les femmes ménopausées de moins de deux ans en âge de procréer (sujets TDF uniquement) acceptent de suivre une méthode de barrière contraceptive adéquate ou acceptent de s'abstenir de rapports hétérosexuels pendant leur participation à l'étude.
  • La capacité de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé écrit, qui doit être obtenu avant le début de toute procédure d'étude.

Critères d'exclusion - Cas Fanconi

Les sujets qui répondent à l'un des critères d'exclusion suivants ne doivent pas être inclus dans cette étude.

  • Sujets non TDF qui ont reçu du TDF au cours des 6 mois précédents, ou ceux qui ont reçu plus de 2 semaines de traitement cumulé.
  • Sujets TDF qui ont précédemment servi de contrôle TDF pour ce protocole.
  • Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie jugés par l'investigateur comme pouvant interférer avec les résultats de laboratoire.

Critères d'inclusion - Contrôles

Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour pouvoir participer à cette étude.

  • Sujets adultes (supérieurs ou égaux à 18 ans) infectés par le VIH-1, quelle que soit leur race ou leur origine ethnique.
  • Aucune preuve de syndrome de Fanconi défini par le protocole
  • Sur un régime contenant du TDF apparié à un cas Fanconi en fonction de l'emplacement de la clinique, de la durée du TDF et de l'âge.
  • Test de grossesse sérique négatif (femmes en âge de procréer uniquement).
  • La capacité de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé écrit, qui doit être obtenu avant le début de toute procédure d'étude.

Critères d'exclusion - Contrôles

Les sujets qui répondent aux critères d'exclusion suivants ne doivent pas être inclus dans cette étude.

• Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie jugés par l'investigateur comme pouvant interférer avec les résultats de laboratoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Etuis Fanconi
Cette cohorte a recruté des participants présentant des signes de syndrome de Fanconi défini par le protocole (baisse confirmée de la clairance de la créatinine et signes de tubulopathie proximale).
Procédure: Prises de sang
Un seul échantillon de sang total a été prélevé pour analyse génomique.
Cas témoins
Cette cohorte a recruté des participants sans signe de syndrome de Fanconi défini par le protocole.
Procédure: Prises de sang
Un seul échantillon de sang total a été prélevé pour analyse génomique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai d'arrêt du TDF après diagnostic du syndrome de Fanconi
Délai: Jusqu'à 48 semaines
Jusqu'à 48 semaines
Délai de résolution confirmée du syndrome de Fanconi
Délai: Jusqu'à 48 semaines
Jusqu'à 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2007

Première publication (ESTIMATION)

11 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-104-0353

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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