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Síndrome de Fanconi por ARV en personas con VIH

14 de marzo de 2014 actualizado por: Gilead Sciences

Una evaluación preliminar del síndrome de Fanconi debido a terapias antirretrovirales en personas infectadas por el VIH

Estudio transversal de cohortes de participantes con VIH con o sin síndrome de Fanconi definido por protocolo (disminución confirmada del aclaramiento de creatinina [CLcr] y evidencia de tubulopatía proximal).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

56

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 2W5
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90059
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • University of Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos infectados por el VIH con síndrome de Fanconi definido por protocolo

Descripción

Criterios de Inclusión - Casos Fanconi

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para participar en este estudio.

  • Sujetos adultos (mayores o iguales a 18 años) infectados por el VIH-1 independientemente de su raza o etnia.
  • Los sujetos deben estar en un régimen ARV estable por más o igual a 1 mes antes del ingreso al estudio.
  • Evidencia de síndrome de Fanconi definido por protocolo
  • Los sujetos TDF deben estar en un régimen que contenga TDF en el momento del inicio del síndrome de Fanconi.
  • Prueba de embarazo en suero negativa (solo mujeres en edad fértil).
  • Las mujeres posmenopáusicas en edad fértil de menos de dos años (solo sujetos TDF) aceptan seguir un método anticonceptivo de barrera adecuado o aceptan abstenerse de tener relaciones heterosexuales mientras participan en el estudio.
  • La capacidad de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito, que debe obtenerse antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio.

Criterios de Exclusión - Casos Fanconi

Los sujetos que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no podrán participar en este estudio.

  • Sujetos no TDF que hayan recibido cualquier TDF en los 6 meses anteriores, o aquellos que hayan recibido más de 2 semanas de tratamiento acumulativo.
  • Sujetos TDF que han servido previamente como control TDF para este protocolo.
  • Antecedentes de abuso actual de alcohol o sustancias que el investigador juzgue que interfieren potencialmente con los resultados de laboratorio.

Criterios de inclusión - Controles

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para participar en este estudio.

  • Sujetos adultos (mayores o iguales a 18 años) infectados por el VIH-1 independientemente de su raza o etnia.
  • Sin evidencia de síndrome de Fanconi definido por protocolo
  • En un régimen que contiene TDF emparejado con un caso de Fanconi por ubicación clínica, duración en TDF y edad.
  • Prueba de embarazo en suero negativa (solo mujeres en edad fértil).
  • La capacidad de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito, que debe obtenerse antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio.

Criterios de exclusión - Controles

Los sujetos que cumplan con los siguientes criterios de exclusión no deben participar en este estudio.

• Antecedentes de abuso actual de alcohol o sustancias que, a juicio del investigador, interfieran potencialmente con los resultados de laboratorio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Estuches Fanconi
Esta cohorte inscribió a participantes con evidencia de síndrome de Fanconi definido por el protocolo (disminución confirmada del aclaramiento de creatinina y evidencia de tubulopatía proximal).
Procedimiento: Extracción de sangre
Se recogió una única muestra de sangre entera para el análisis genómico.
Casos de control
Esta cohorte inscribió a participantes sin evidencia de síndrome de Fanconi definido por el protocolo.
Procedimiento: Extracción de sangre
Se recogió una única muestra de sangre entera para el análisis genómico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la suspensión del TDF tras el diagnóstico de síndrome de Fanconi
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
Hasta 48 semanas
Tiempo hasta la resolución confirmada del síndrome de Fanconi
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
Hasta 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

17 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-104-0353

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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