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Sindrome di Fanconi dovuta ad ARV in persone con infezione da HIV

14 marzo 2014 aggiornato da: Gilead Sciences

Una valutazione preliminare della sindrome di Fanconi dovuta a terapie antiretrovirali in persone con infezione da HIV

Studio di coorte trasversale di partecipanti con HIV con o senza sindrome di Fanconi definita dal protocollo (diminuzione confermata della clearance della creatinina [CLcr] ed evidenza di tubulopatia prossimale).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

56

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 2W5
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90059
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • University of Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti infetti da HIV con Sindrome di Fanconi definita da protocollo

Descrizione

Criteri di inclusione - Casi Fanconi

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per poter partecipare a questo studio.

  • Soggetti adulti (maggiori o uguali a 18 anni) con infezione da HIV-1 indipendentemente dalla razza o dall'etnia.
  • I soggetti devono essere sottoposti a un regime ARV stabile per un periodo maggiore o uguale a 1 mese prima dell'ingresso nello studio.
  • Evidenza della sindrome di Fanconi definita dal protocollo
  • I soggetti TDF devono essere in regime contenente TDF al momento dell'insorgenza della sindrome di Fanconi.
  • Test di gravidanza su siero negativo (solo donne in età fertile).
  • Le donne in età fertile in post-menopausa da meno di due anni (solo soggetti TDF) accettano di seguire un adeguato metodo di barriera contraccettiva o accettano di astenersi da rapporti eterosessuali durante la partecipazione allo studio.
  • La capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto, che deve essere ottenuto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione - Casi Fanconi

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non devono essere arruolati in questo studio.

  • Soggetti non TDF che hanno ricevuto qualsiasi TDF nei 6 mesi precedenti o coloro che hanno ricevuto più di 2 settimane di trattamento cumulativo.
  • Soggetti TDF che hanno precedentemente servito come controllo TDF per questo protocollo.
  • Storia di abuso attuale di alcol o sostanze giudicato dallo sperimentatore potenzialmente in grado di interferire con i risultati di laboratorio.

Criteri di inclusione - Controlli

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per poter partecipare a questo studio.

  • Soggetti adulti (maggiori o uguali a 18 anni) con infezione da HIV-1 indipendentemente dalla razza o dall'etnia.
  • Nessuna evidenza di sindrome di Fanconi definita dal protocollo
  • Su un regime contenente TDF abbinato a un caso Fanconi per sede della clinica, durata del TDF ed età.
  • Test di gravidanza su siero negativo (solo donne in età fertile).
  • La capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto, che deve essere ottenuto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione - Controlli

I soggetti che soddisfano i seguenti criteri di esclusione non devono essere arruolati in questo studio.

• Anamnesi di abuso attuale di alcol o sostanze giudicato dallo sperimentatore potenzialmente in grado di interferire con i risultati di laboratorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Casi Fanconi
Questa coorte ha arruolato partecipanti con evidenza di sindrome di Fanconi definita dal protocollo (diminuzione confermata della clearance della creatinina ed evidenza di tubulopatia prossimale).
Procedura: Prelievi di sangue
È stato raccolto un singolo campione di sangue intero per l'analisi genomica.
Casi di controllo
Questa coorte ha arruolato partecipanti senza evidenza di sindrome di Fanconi definita dal protocollo.
Procedura: Prelievi di sangue
È stato raccolto un singolo campione di sangue intero per l'analisi genomica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla sospensione del TDF dopo la diagnosi della sindrome di Fanconi
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Fino a 48 settimane
Tempo per la risoluzione confermata della sindrome di Fanconi
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Fino a 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2007

Primo Inserito (STIMA)

11 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-104-0353

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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