Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fanconis syndrom på grund af ARV'er hos HIV-smittede personer

14. marts 2014 opdateret af: Gilead Sciences

En foreløbig evaluering af Fanconis syndrom på grund af antiretrovirale terapier hos HIV-inficerede personer

Tværsnits kohorteundersøgelse af deltagere med HIV med eller uden protokoldefineret Fanconi syndrom (bekræftet fald i kreatininclearance [CLcr] og tegn på proksimal tubulopati).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

56

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 2W5
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90059
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • University of Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV-smittede personer med protokoldefineret Fanconi-syndrom

Beskrivelse

Inklusionskriterier - Fanconi-sager

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse.

  • Voksne (over eller lig med 18 år) HIV-1-inficerede forsøgspersoner uanset race eller etnicitet.
  • Forsøgspersoner skal have et stabilt ARV-regime i mere end eller lig med 1 måned før studiestart.
  • Bevis for protokoldefineret Fanconi syndrom
  • TDF-personer skal have TDF-holdigt regime på tidspunktet for indtræden af ​​Fanconi syndrom.
  • Negativ serumgraviditetstest (kun kvinder i den fødedygtige alder).
  • Mindre end to år post-menopausale kvinder i den fødedygtige alder (kun TDF-personer) accepterer at følge en passende præventionsbarrieremetode eller accepterer at afholde sig fra heteroseksuelt samleje, mens de deltager i undersøgelsen.
  • Evnen til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular, som skal indhentes før påbegyndelse af eventuelle undersøgelsesprocedurer.

Eksklusionskriterier - Fanconi-sager

Forsøgspersoner, der opfylder nogen af ​​følgende eksklusionskriterier, skal ikke tilmeldes denne undersøgelse.

  • Ikke TDF-personer, der har modtaget TDF inden for de foregående 6 måneder, eller dem, der har modtaget mere end 2 ugers kumulativ behandling.
  • TDF-emner, der tidligere har fungeret som TDF-kontrol for denne protokol.
  • Historie om aktuelt alkohol- eller stofmisbrug vurderet af efterforskeren til potentielt at interferere med laboratorieresultater.

Inklusionskriterier - kontroller

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse.

  • Voksne (over eller lig med 18 år) HIV-1-inficerede forsøgspersoner uanset race eller etnicitet.
  • Ingen tegn på protokoldefineret Fanconi syndrom
  • På et TDF-holdigt regime matchet til et Fanconi-tilfælde efter kliniksted, varighed på TDF og alder.
  • Negativ serumgraviditetstest (kun kvinder i den fødedygtige alder).
  • Evnen til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular, som skal indhentes før påbegyndelse af eventuelle undersøgelsesprocedurer.

Eksklusionskriterier - Kontrol

Forsøgspersoner, der opfylder følgende eksklusionskriterier, skal ikke tilmeldes denne undersøgelse.

• Historie om aktuelt alkohol- eller stofmisbrug vurderet af investigator til potentielt at interferere med laboratorieresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fanconi etuier
Denne kohorte indskrev deltagere med tegn på protokoldefineret Fanconi-syndrom (bekræftet fald i kreatininclearance og tegn på proksimal tubulopati).
Procedure: Blod trækker
En enkelt fuldblodsprøve blev indsamlet til genomisk analyse.
Kontrolsager
Denne kohorte indskrev deltagere uden tegn på protokoldefineret Fanconi-syndrom.
Procedure: Blod trækker
En enkelt fuldblodsprøve blev indsamlet til genomisk analyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til TDF-seponering efter diagnosen Fanconi syndrom
Tidsramme: Op til 48 uger
Op til 48 uger
Tid til bekræftet opløsning af Fanconi syndrom
Tidsramme: Op til 48 uger
Op til 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2007

Først opslået (SKØN)

11. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-104-0353

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Blod trækker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner