Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespół Fanconiego wywołany lekami antyretrowirusowymi u osób zakażonych wirusem HIV

14 marca 2014 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Wstępna ocena zespołu Fanconiego w związku z terapią antyretrowirusową u osób zakażonych wirusem HIV

Przekrojowe badanie kohortowe uczestników zakażonych wirusem HIV z lub bez zespołu Fanconiego zdefiniowanego w protokole (potwierdzony spadek klirensu kreatyniny [CLcr] i dowody na kanalikowatość proksymalną).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 2W5
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90059
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • University of Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby zakażone wirusem HIV ze zdefiniowanym w protokole zespołem Fanconiego

Opis

Kryteria włączenia — przypadki Fanconiego

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu.

  • Osoby dorosłe (w wieku co najmniej 18 lat) zakażone wirusem HIV-1, niezależnie od rasy lub pochodzenia etnicznego.
  • Uczestnicy muszą być na stabilnym schemacie ARV przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania.
  • Dowody na zespół Fanconiego zdefiniowany w protokole
  • Pacjenci z TDF muszą być na schemacie zawierającym TDF w momencie wystąpienia zespołu Fanconiego.
  • Ujemny test ciążowy z surowicy (tylko kobiety w wieku rozrodczym).
  • Kobiety w wieku rozrodczym mniej niż dwa lata po menopauzie (tylko osoby z TDF) zgadzają się stosować odpowiednią barierową metodę kontroli urodzeń lub zgadzają się powstrzymać od stosunków heteroseksualnych podczas udziału w badaniu.
  • Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody, który należy uzyskać przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.

Kryteria wykluczenia — przypadki Fanconiego

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, nie powinny być włączane do tego badania.

  • Pacjenci bez TDF, którzy otrzymali jakikolwiek TDF w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub ci, którzy otrzymali leczenie łączne przez ponad 2 tygodnie.
  • Osoby TDF, które wcześniej służyły jako kontrola TDF dla tego protokołu.
  • Historia aktualnego nadużywania alkoholu lub substancji, oceniona przez badacza jako potencjalnie wpływająca na wyniki badań laboratoryjnych.

Kryteria włączenia — kontrole

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu.

  • Osoby dorosłe (w wieku co najmniej 18 lat) zakażone wirusem HIV-1, niezależnie od rasy lub pochodzenia etnicznego.
  • Brak dowodów na zespół Fanconiego zdefiniowany w protokole
  • W schemacie zawierającym TDF dopasowanym do przypadku Fanconiego według lokalizacji kliniki, czasu trwania TDF i wieku.
  • Ujemny test ciążowy z surowicy (tylko kobiety w wieku rozrodczym).
  • Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody, który należy uzyskać przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.

Kryteria wykluczenia — kontrole

Osoby, które spełniają następujące kryteria wykluczenia, nie powinny być włączane do tego badania.

• Historia obecnego nadużywania alkoholu lub substancji, uznana przez badacza za potencjalnie wpływającą na wyniki badań laboratoryjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obudowy Fanconiego
Do tej kohorty włączono uczestników z dowodami na zespół Fanconiego zdefiniowany w protokole (potwierdzony spadek klirensu kreatyniny i objawy proksymalnej tubulopatii).
Procedura: Rysunki krwi
Do analizy genomicznej pobrano pojedynczą próbkę krwi pełnej.
Sprawy kontrolne
Ta kohorta obejmowała uczestników bez dowodów na zespół Fanconiego zdefiniowany w protokole.
Procedura: Rysunki krwi
Do analizy genomicznej pobrano pojedynczą próbkę krwi pełnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do odstawienia TDF po rozpoznaniu zespołu Fanconiego
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Do 48 tygodni
Czas na potwierdzenie ustąpienia zespołu Fanconiego
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Do 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-104-0353

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj