Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fanconiho syndrom způsobený ARV u HIV-infikovaných osob

14. března 2014 aktualizováno: Gilead Sciences

Předběžné hodnocení Fanconiho syndromu v důsledku antiretrovirové terapie u HIV-infikovaných osob

Průřezová kohortová studie účastníků s HIV s Fanconiho syndromem definovaným protokolem nebo bez něj (potvrzený pokles clearance kreatininu [CLcr] a důkaz proximální tubulopatie).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

56

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 2W5
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90059
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • University of Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty infikované HIV s protokolem definovaným Fanconiho syndromem

Popis

Kritéria zahrnutí – Fanconiho případy

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byly způsobilé k účasti v této studii.

  • Dospělí (ve věku 18 let nebo více) HIV-1 infikovaní bez ohledu na rasu nebo etnický původ.
  • Subjekty musí mít stabilní ARV režim po dobu delší nebo rovnající se 1 měsíci před vstupem do studie.
  • Důkaz protokolem definovaného Fanconiho syndromu
  • Subjekty s TDF musí být na režimu obsahujícím TDF v době nástupu Fanconiho syndromu.
  • Negativní těhotenský test v séru (pouze ženy ve fertilním věku).
  • Méně než dva roky po menopauze ženy ve fertilním věku (pouze subjekty TDF) souhlasí s tím, že budou dodržovat přiměřenou bariérovou metodu antikoncepce nebo souhlasí s tím, že se během účasti ve studii zdrží heterosexuálního styku.
  • Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas, který je nutné získat před zahájením jakýchkoli studijních postupů.

Kritéria vyloučení – případy Fanconi

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících vylučovacích kritérií, nebudou do této studie zařazeny.

  • Subjekty bez TDF, které dostaly jakýkoli TDF během předchozích 6 měsíců, nebo ti, kteří dostávali kumulativní léčbu delší než 2 týdny.
  • Subjekty TDF, které dříve sloužily jako kontrola TDF pro tento protokol.
  • Anamnéza současného zneužívání alkoholu nebo návykových látek, které vyšetřovatel posoudil jako potenciálně interferující s laboratorními výsledky.

Kritéria zahrnutí - Kontroly

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byly způsobilé k účasti v této studii.

  • Dospělí (ve věku 18 let nebo více) HIV-1 infikovaní bez ohledu na rasu nebo etnický původ.
  • Žádný důkaz protokolem definovaného Fanconiho syndromu
  • Na režimu obsahujícím TDF odpovídající případu Fanconiho podle umístění kliniky, trvání na TDF a věku.
  • Negativní těhotenský test v séru (pouze ženy ve fertilním věku).
  • Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas, který je nutné získat před zahájením jakýchkoli studijních postupů.

Kritéria vyloučení – kontroly

Subjekty, které splňují následující vylučovací kritéria, se do této studie nezapisují.

• Anamnéza současného zneužívání alkoholu nebo návykových látek, usoudil zkoušející jako potenciálně interferující s laboratorními výsledky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pouzdra Fanconi
Tato kohorta zahrnovala účastníky s průkazem Fanconiho syndromu definovaného protokolem (potvrzený pokles clearance kreatininu a průkaz proximální tubulopatie).
Postup: Odběry krve
Byl odebrán jediný vzorek plné krve pro genomickou analýzu.
Kontrolní případy
Tato kohorta zahrnovala účastníky bez známek protokolem definovaného Fanconiho syndromu.
Postup: Odběry krve
Byl odebrán jediný vzorek plné krve pro genomickou analýzu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do vysazení TDF po diagnóze Fanconiho syndromu
Časové okno: Až 48 týdnů
Až 48 týdnů
Čas do potvrzeného vymizení Fanconiho syndromu
Časové okno: Až 48 týdnů
Až 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2007

První zveřejněno (ODHAD)

11. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-104-0353

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Odběry krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit