Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Синдром Фанкони, вызванный АРВ-препаратами у ВИЧ-инфицированных

14 марта 2014 г. обновлено: Gilead Sciences

Предварительная оценка синдрома Фанкони вследствие антиретровирусной терапии у ВИЧ-инфицированных

Поперечное когортное исследование участников с ВИЧ с синдромом Фанкони или без него (подтвержденное снижение клиренса креатинина [CLcr] и признаки проксимальной тубулопатии).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

56

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 2W5
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90059
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • University of Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

ВИЧ-инфицированные субъекты с определенным протоколом синдромом Фанкони

Описание

Критерии включения — дела Fanconi

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в этом исследовании.

  • Взрослые (старше 18 лет) инфицированные ВИЧ-1 субъекты, независимо от расы или этнической принадлежности.
  • Субъекты должны находиться на стабильной схеме АРВ-терапии более или равно 1 месяцу до включения в исследование.
  • Доказательства синдрома Фанкони, определенного протоколом
  • Субъекты TDF должны находиться на схеме, содержащей TDF, во время появления синдрома Фанкони.
  • Отрицательный сывороточный тест на беременность (только для женщин детородного возраста).
  • Женщины в возрасте менее двух лет после менопаузы детородного возраста (только субъекты, принимающие TDF) соглашаются следовать адекватному противозачаточному барьерному методу или соглашаются воздерживаться от гетеросексуальных контактов во время участия в исследовании.
  • Способность понимать и подписывать письменную форму информированного согласия, которую необходимо получить до начала любых процедур исследования.

Критерии исключения — дела Fanconi

Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев исключения, не должны быть зачислены в это исследование.

  • Субъекты без тенофовира, которые получали какой-либо тенофовир в течение предшествующих 6 месяцев, или те, кто получал кумулятивное лечение более 2 недель.
  • Субъекты TDF, которые ранее служили в качестве контроля TDF для этого протокола.
  • История текущего злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты лабораторных исследований.

Критерии включения — элементы управления

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в этом исследовании.

  • Взрослые (старше 18 лет) инфицированные ВИЧ-1 субъекты, независимо от расы или этнической принадлежности.
  • Нет признаков определяемого протоколом синдрома Фанкони.
  • О схеме, содержащей TDF, соответствующей случаю Фанкони по расположению клиники, длительности приема TDF и возрасту.
  • Отрицательный сывороточный тест на беременность (только для женщин детородного возраста).
  • Способность понимать и подписывать письменную форму информированного согласия, которую необходимо получить до начала любых процедур исследования.

Критерии исключения — элементы управления

Субъекты, отвечающие следующим критериям исключения, не должны быть включены в это исследование.

• История текущего злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты лабораторных исследований.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Чехлы Фанкони
В эту группу были включены участники с признаками синдрома Фанкони, определенного протоколом (подтвержденное снижение клиренса креатинина и признаки проксимальной тубулопатии).
Процедура: Кровавые розыгрыши
Для геномного анализа был взят один образец цельной крови.
Контрольные случаи
В эту когорту вошли участники без признаков синдрома Фанкони, определенного протоколом.
Процедура: Кровавые розыгрыши
Для геномного анализа был взят один образец цельной крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до прекращения приема тенофовира после постановки диагноза синдрома Фанкони
Временное ограничение: До 48 недель
До 48 недель
Время до подтвержденного разрешения синдрома Фанкони
Временное ограничение: До 48 недель
До 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

17 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-104-0353

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться