HIV 감염자의 ARV로 인한 판코니 증후군
2014년 3월 14일 업데이트: Gilead Sciences
HIV 감염인의 항레트로바이러스 치료에 따른 판코니 증후군의 예비 평가
프로토콜 정의 판코니 증후군(크레아티닌 청소율[CLcr] 감소 및 근위 세뇨관병증의 증거 확인)이 있거나 없는 HIV 참가자에 대한 단면 코호트 연구.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
56
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90059
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- University of Indiana
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77004
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 2W5
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
판코니 증후군으로 정의된 프로토콜을 가진 HIV 감염 피험자
설명
포함 기준 - Fanconi 케이스
피험자는 이 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 인종이나 민족에 관계없이 성인(18세 이상) HIV-1 감염 대상자.
- 피험자는 연구 시작 전 1개월 이상 동안 안정적인 ARV 요법을 받아야 합니다.
- 프로토콜 정의 Fanconi 증후군의 증거
- TDF 피험자는 Fanconi 증후군 발병 시점에 TDF 함유 요법을 받아야 합니다.
- 음성 혈청 임신 테스트(가임 여성만 해당).
- 2년 미만의 폐경 후 가임 여성(TDF 피험자만 해당)은 연구에 참여하는 동안 적절한 피임 장벽 방법을 따르거나 이성애 성교를 삼가는 데 동의합니다.
- 연구 절차를 시작하기 전에 획득해야 하는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.
제외 기준 - Fanconi 케이스
다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 이 연구에 등록하지 않습니다.
- 이전 6개월 이내에 TDF를 받은 비 TDF 피험자 또는 누적 치료를 2주 이상 받은 피험자.
- 이전에 이 프로토콜에 대한 TDF 제어 역할을 한 TDF 주제.
- 조사자가 실험실 결과를 잠재적으로 방해한다고 판단한 현재 알코올 또는 약물 남용의 이력.
포함 기준 - 컨트롤
피험자는 이 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 인종이나 민족에 관계없이 성인(18세 이상) HIV-1 감염 대상자.
- 프로토콜 정의 Fanconi 증후군의 증거 없음
- 진료소 위치, TDF 기간 및 연령별로 Fanconi 사례와 일치하는 TDF 함유 요법.
- 음성 혈청 임신 테스트(가임 여성만 해당).
- 연구 절차를 시작하기 전에 획득해야 하는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.
제외 기준 - 컨트롤
다음 제외 기준을 충족하는 피험자는 이 연구에 등록하지 않습니다.
• 현재 알코올 또는 약물 남용 이력은 조사관이 실험실 결과에 잠재적으로 방해가 된다고 판단합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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판코니 케이스
이 코호트는 프로토콜 정의 판코니 증후군의 증거가 있는 참가자를 등록했습니다(확인된 크레아티닌 청소율 감소 및 근위 세뇨관증의 증거).
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게놈 분석을 위해 단일 전혈 샘플을 수집했습니다.
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제어 케이스
이 코호트는 프로토콜 정의 Fanconi 증후군의 증거가 없는 참가자를 등록했습니다.
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게놈 분석을 위해 단일 전혈 샘플을 수집했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Fanconi 증후군 진단 후 TDF 중단까지의 시간
기간: 최대 48주
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최대 48주
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Fanconi 증후군 해결 확인 시간
기간: 최대 48주
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최대 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
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