Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fanconi-syndrom på grunn av ARV hos HIV-infiserte personer

14. mars 2014 oppdatert av: Gilead Sciences

En foreløpig evaluering av Fanconi-syndrom på grunn av antiretrovirale terapier hos HIV-infiserte personer

Tverrsnitts kohortstudie av deltakere med HIV med eller uten protokolldefinert Fanconi syndrom (bekreftet nedgang i kreatininclearance [CLcr] og tegn på proksimal tubulopati).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

56

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 2W5
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90059
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • University of Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HIV-infiserte personer med protokolldefinert Fanconi-syndrom

Beskrivelse

Inkluderingskriterier - Fanconi-saker

Forsøkspersoner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for deltakelse i denne studien.

  • Voksne (over eller lik 18 år) HIV-1-infiserte personer uavhengig av rase eller etnisitet.
  • Forsøkspersonene må være på et stabilt ARV-regime i mer enn eller lik 1 måned før studiestart.
  • Bevis for protokolldefinert Fanconi syndrom
  • TDF-personer må være på TDF-holdig diett på tidspunktet for utbruddet av Fanconi syndrom.
  • Negativ serumgraviditetstest (kun kvinner i fertil alder).
  • Mindre enn to år postmenopausale kvinner i fertil alder (kun TDF-personer) samtykker i å følge en adekvat prevensjonsbarrieremetode eller samtykker i å avstå fra heteroseksuelt samleie mens de deltar i studien.
  • Evnen til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema, som må innhentes før igangsetting av studieprosedyrer.

Eksklusjonskriterier - Fanconi-saker

Forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier, skal ikke bli registrert i denne studien.

  • Ikke TDF-personer som har mottatt TDF i løpet av de siste 6 månedene, eller de som har mottatt mer enn 2 uker kumulativ behandling.
  • TDF-emner som tidligere har fungert som en TDF-kontroll for denne protokollen.
  • Historie om nåværende alkohol- eller rusmisbruk som av etterforskeren vurderes å potensielt forstyrre laboratorieresultater.

Inkluderingskriterier - Kontroller

Forsøkspersoner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for deltakelse i denne studien.

  • Voksne (over eller lik 18 år) HIV-1-infiserte personer uavhengig av rase eller etnisitet.
  • Ingen bevis for protokolldefinert Fanconi syndrom
  • På et TDF-holdig regime matchet med et Fanconi-tilfelle etter klinikksted, varighet på TDF og alder.
  • Negativ serumgraviditetstest (kun kvinner i fertil alder).
  • Evnen til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema, som må innhentes før igangsetting av studieprosedyrer.

Eksklusjonskriterier - Kontroller

Forsøkspersoner som oppfyller følgende eksklusjonskriterier skal ikke registreres i denne studien.

• Historie om nåværende alkohol- eller rusmisbruk som av etterforskeren vurderes å potensielt forstyrre laboratorieresultater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fanconi kofferter
Denne kohorten registrerte deltakere med bevis for protokolldefinert Fanconi-syndrom (bekreftet nedgang i kreatininclearance og bevis på proksimal tubulopati).
Fremgangsmåte: Blod trekker
En enkelt fullblodsprøve ble samlet inn for genomisk analyse.
Kontrollsaker
Denne kohorten registrerte deltakere uten bevis for protokolldefinert Fanconi-syndrom.
Fremgangsmåte: Blod trekker
En enkelt fullblodsprøve ble samlet inn for genomisk analyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til TDF-seponering etter diagnose av Fanconi syndrom
Tidsramme: Inntil 48 uker
Inntil 48 uker
Tid for bekreftet løsning av Fanconi syndrom
Tidsramme: Inntil 48 uker
Inntil 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

11. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-104-0353

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere