滲出性AMDにおけるベバシラニブとルセンティス療法の併用を評価する安全性と有効性の研究 (COBALT)
2014年9月29日 更新者：OPKO Health, Inc.
滲出性加齢黄斑患者を対象とした、Lucentis®の3回注射後の維持療法として8週間または12週間ごとに硝子体内にベバシラニブナトリウムを投与する無作為化二重マスク並行割り当て試験とLucentis®単剤療法の4週間ごとの比較第3相試験変性（AMD）。
この研究の目的は、Lucentis® の 3 回注射（ラニビズマブ注射）による最初の前治療後に 8 週間ごとまたは 12 週間ごとに投与されるベバシラニブの安全性と有効性を、以下の症状を持つ人々に 4 週間ごとに投与される Lucentis® と比較することです。湿性AMD。
患者はランダムに（コインを投げるように）割り当てられ、104週間にわたって3つの治療オプションのうちの1つを受けることになります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
338
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
- Retinal Consultants of Arizona (site 209)
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
- Associated Retina Consultants (site 286)
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Retina Centers PC (site 215)
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California
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Eye Medical Center (site 287)
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Mountain View、California、アメリカ、94040
- Northern California Retina Vitreous Associates (site 320)
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Retina Institute of California (site 207)
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Poway、California、アメリカ、93064
- Retina Consultants San Diego (site 232)
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Sacramento、California、アメリカ、95819
- Retinal Consultants Medical Group (site 289)
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Orange County Retina Medical Group (site 252)
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Ventura、California、アメリカ、93003
- Miramar Eye Specialists Medical Group (site 245)
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- The Eye Care Group, PC (site 315)
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Florida
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Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
- Florida Eye Clinic (site 257)
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
- Florida Eye Microsurgical Institute, Inc. (site 217)
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Retina Health Center (site 247)
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- National Ophthalmic Research Institute at Retina Consultants of SW Florida (site 270)
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Magruder Eye Institute (site 264)
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Southern Vitreoretinal Associates, PL (site 309)
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- University of South Florida Eye Institute (site 311)
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Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Center for Retina and Macular Disease (site 293)
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Southeast Retina Center (site 268)
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46280
- Midwest Eye Institute (site 253)
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Kansas
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Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66204
- Retina Associates, PA (site 295)
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Vitreo-Retinal Consultants & Surgeons, P.A. (site 274)
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Eye Centers of Louisville (site 251)
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Maryland
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Towson、Maryland、アメリカ、21204
- Retina Specialists (site 231)
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Missouri
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Florissant、Missouri、アメリカ、63031
- Retina Associates St. Louis (site 300)
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Eye Foundation of Kansas City Truman Medical Center (site 272)
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
- Retinal Consultants of Nevada (site 273)
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New Hampshire
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Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
- Eyesight Ophthalmic Services, PA (site 290)
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New Jersey
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Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
- Delaware Valley Retina Associates (site 261)
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Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
- Retina-Vitreous Consultants (site 216)
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Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- Retina Associates of New Jersey (site 298)
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12206
- Capital Region Retina (site 316)
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New York、New York、アメリカ、10003
- New York Eye & Ear Infirmary (site 272)
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New York、New York、アメリカ、10022
- Vitreous-Retina-Macula Consultants of New York (site 239)
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North Carolina
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Southern Pines、North Carolina、アメリカ、28387
- Carolina Eye Associates (site 308)
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Ohio
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Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- Retina Associates of Cleveland (site 228)
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Cincinnati Eye Institute (site 285)
-
Lakewood、Ohio、アメリカ、44107
- Retina Associates of Cleveland, Inc. (site 219)
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43608
- Retina-Vitreous Associates (site 266)
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Oregon
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Ashland、Oregon、アメリカ、97520
- Retina and Vitreous Center of Southern Oregon (site 271)
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Pennsylvania
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Bala Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
- Ophthalmology Associates of PA (site 297)
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South Carolina
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West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
- Palmetto Retina Center (site 275)
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Black Hills Regional Eye Institute (site 202)
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- Southeastern Retina Associates, PC (Site 250)
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Texas
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Abilene、Texas、アメリカ、79606
- Retina Research Institute of Texas, L.L.C. (site 269)
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Austin Retina Associates (site 304)
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Retina Research Center (site 204)
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
- University of Texas Medical Branch- Galveston (site 301
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Houston、Texas、アメリカ、77025
- Houston Eye Associates (site 321)
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McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Valley Retina Institue, PA (site 258)
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Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Eye Care Associates of East Texas (site 282)
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Rocky Mountain Retina Consultants (site 256)
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah, John A. Moran Eye Center (site 205)
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia- Ophthalmology Dept. (site 254)
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T3E 7M8
- Calgary Retina Consultants (site 318)
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4G5
- Ivey Eye Institute (site 314)
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Mississauga、Ontario、カナダ、L4W 1W9
- Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics (site 291)
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre (site 305)
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 1A5
- Eye Centre Pasqua Hospital (site 299)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者の年齢は50歳以上である必要があります
- 患者は、加齢黄斑変性症に続発する古典的病変を持たず、主に古典的病変、最小限の古典的病変、または潜在性病変を持っていなければなりません。
- 研究対象の目は、ETDRS で 69 ～ 24 文字の最高矯正視力 (20/40 ～ 20/320 スネレン相当) を持っていなければなりません。
- 患者は、2 年間毎月予定されているフォローアップ訪問に喜んでまた来院することができなければなりません。
除外基準:
- -研究におけるAMDに対する以前の薬理学的治療（患者は、研究対象眼においてAvastin®/Lucentis®、Macugen®、またはその他の抗VEGF剤、ステロイド治療、PDT、放射線治療、またはAMDに対する実験的治療を以前に受けたことはありません） )
- -スクリーニング後12週間以内の研究眼の眼内手術
- 過去に研究眼の後部硝子体切除術を受けている
- 進行した緑内障または治療にもかかわらず、研究対象の眼の眼圧が22 mm Hgを超えている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：あ
Lucentis® (0.5mg) を 4 週間ごとに投与します。
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Lucentis® (0.5 mg) を 4 週間ごとに硝子体内投与。
他の名前：
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実験的：B
ベバシラニブ (2.5mg) を 12 週目から 8 週間ごとに投与。Lucentis® の 3 回注射による前治療と、2 週目と 6 週目のベバシラニブの初回プライミング用量。
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ベバシラニブ（2.5mg）を8週間または12週間ごとに硝子体内投与
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実験的：C
ベバシラニブ（2.5mg）を12週目から12週間ごとに投与。その後、Lucentis®の3回注射による前治療と、2週目と6週目にベバシラニブの初回プライミング用量を投与。
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ベバシラニブ（2.5mg）を8週間または12週間ごとに硝子体内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視力
時間枠：60週目
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3 ライン以上の視野喪失の回避
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60週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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救済療法の必要性、救済療法までの時間、視力が 3 ライン以上向上した患者の数
時間枠：60週目
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60週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Denis O'Shaughnessy, Ph.D.、Senior VP of Clincial Development
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年7月10日
最初の投稿 (見積もり)
2007年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月29日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。