Turvallisuus- ja tehotutkimus Bevasiranibin ja Lucentis-hoidon yhdistelmästä kosteassa AMD:ssä (COBALT)
maanantai 29. syyskuuta 2014 päivittänyt: OPKO Health, Inc.
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, rinnakkaistehtävätutkimus lasiaisensisäisestä bevasiranibinatriumista, joka annettiin 8 tai 12 viikon välein ylläpitohoitona kolmen Lucentis®-injektion jälkeen verrattuna Lucentis®-monoterapiaan 4 viikon välein potilailla, joilla on eksudatiivinen makulaarinen ikä. Degeneraatio (AMD).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata bevasiranibin turvallisuutta ja tehokkuutta, joka annetaan joko 8 viikon välein tai 12 viikon välein ensimmäisen esihoidon 3 Lucentis®-injektiolla (ranibizumabi-injektiolla) verrattuna Lucentis®-hoitoon, joka annetaan joka 4. viikko ihmisille, joilla on märkä AMD.
Potilaat määrätään satunnaisesti (kuten kolikon heittämiseen) saamaan yksi kolmesta hoitovaihtoehdosta 104 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
338
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3E 7M8
- Calgary Retina Consultants (site 318)
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- Ivey Eye Institute (site 314)
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1W9
- Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics (site 291)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre (site 305)
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 1A5
- Eye Centre Pasqua Hospital (site 299)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
- Retinal Consultants of Arizona (site 209)
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Associated Retina Consultants (site 286)
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Retina Centers PC (site 215)
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Eye Medical Center (site 287)
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates (site 320)
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Retina Institute of California (site 207)
-
Poway, California, Yhdysvallat, 93064
- Retina Consultants San Diego (site 232)
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
- Retinal Consultants Medical Group (site 289)
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Orange County Retina Medical Group (site 252)
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
- Miramar Eye Specialists Medical Group (site 245)
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- The Eye Care Group, PC (site 315)
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
- Florida Eye Clinic (site 257)
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute, Inc. (site 217)
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Retina Health Center (site 247)
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- National Ophthalmic Research Institute at Retina Consultants of SW Florida (site 270)
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Magruder Eye Institute (site 264)
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates, PL (site 309)
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- University of South Florida Eye Institute (site 311)
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- Center for Retina and Macular Disease (site 293)
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Southeast Retina Center (site 268)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46280
- Midwest Eye Institute (site 253)
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66204
- Retina Associates, PA (site 295)
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Vitreo-Retinal Consultants & Surgeons, P.A. (site 274)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Eye Centers of Louisville (site 251)
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Retina Specialists (site 231)
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Yhdysvallat, 63031
- Retina Associates St. Louis (site 300)
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Eye Foundation of Kansas City Truman Medical Center (site 272)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
- Retinal Consultants of Nevada (site 273)
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
- Eyesight Ophthalmic Services, PA (site 290)
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
- Delaware Valley Retina Associates (site 261)
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
- Retina-Vitreous Consultants (site 216)
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- Retina Associates of New Jersey (site 298)
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
- Capital Region Retina (site 316)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- New York Eye & Ear Infirmary (site 272)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Vitreous-Retina-Macula Consultants of New York (site 239)
-
-
North Carolina
-
Southern Pines, North Carolina, Yhdysvallat, 28387
- Carolina Eye Associates (site 308)
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Retina Associates of Cleveland (site 228)
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Cincinnati Eye Institute (site 285)
-
Lakewood, Ohio, Yhdysvallat, 44107
- Retina Associates of Cleveland, Inc. (site 219)
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
- Retina-Vitreous Associates (site 266)
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Yhdysvallat, 97520
- Retina and Vitreous Center of Southern Oregon (site 271)
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
- Ophthalmology Associates of PA (site 297)
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
- Palmetto Retina Center (site 275)
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute (site 202)
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Southeastern Retina Associates, PC (Site 250)
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
- Retina Research Institute of Texas, L.L.C. (site 269)
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Austin Retina Associates (site 304)
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Retina Research Center (site 204)
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- University of Texas Medical Branch- Galveston (site 301
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
- Houston Eye Associates (site 321)
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Valley Retina Institue, PA (site 258)
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Eye Care Associates of East Texas (site 282)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Rocky Mountain Retina Consultants (site 256)
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah, John A. Moran Eye Center (site 205)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia- Ophthalmology Dept. (site 254)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla vähintään 50-vuotiaita
- Potilailla on oltava pääasiassa klassisia, minimaalisesti klassisia tai okkulttisia, ilman ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman aiheuttamia klassisia leesioita.
- Tutkimussilmän ETDRS-paras korjatun näöntarkkuuden tulee olla 69-24 kirjainta (20/40-20/320 Snellenin vastinetta).
- Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä palaamaan määrätyille kuukausittaisille seurantakäynneille kahden vuoden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi AMD:n farmakologinen hoito tutkimuksessa (potilaat eivät voi olla aiemmin saaneet Avastin®/Lucentis®-, Macugen®- tai muita anti-VEGF-aineita, steroidihoitoja, PDT:tä, sädehoitoa tai muita kokeellisia AMD-hoitoja tutkimussilmään )
- Mikä tahansa tutkittavan silmän intraokulaarinen leikkaus 12 viikon sisällä seulonnasta
- Edellinen tutkittavan silmän posteriorinen vitrektomia
- Pitkälle edennyt glaukooma tai yli 22 mmHg silmänsisäinen paine tutkimussilmässä hoidosta huolimatta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A
Lucentis® (0,5 mg) 4 viikon välein.
|
Lucentis® (0,5 mg) annetaan intravitreaalisesti 4 viikon välein.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B
Bevasiranibi (2,5 mg) 8 viikon välein alkaen viikosta 12, esihoidon 3 Lucentis®-injektiolla ja bevasiranibin alkuannoksilla viikoilla 2 ja 6 jälkeen.
|
Bevasiranibi (2,5 mg) lasiaisensisäisesti 8 tai 12 viikon välein
|
|
Kokeellinen: C
Bevasiranibi (2,5 mg) 12 viikon välein alkaen viikosta 12, esihoidon 3 Lucentis®-injektiolla ja bevasiranibin alkuannoksilla viikoilla 2 ja 6 jälkeen.
|
Bevasiranibi (2,5 mg) lasiaisensisäisesti 8 tai 12 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: viikko 60
|
kolmen tai useamman näönmenetyksen välttäminen
|
viikko 60
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pelastushoidon tarve, pelastushoitoon tarvittava aika ja niiden potilaiden määrä, joiden näkökyky on parantunut 3 tai enemmän
Aikaikkuna: Viikko 60
|
Viikko 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Denis O'Shaughnessy, Ph.D., Senior VP of Clincial Development
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 6. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACU301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .