Étude d'innocuité et d'efficacité évaluant l'association du bevasiranib et du traitement Lucentis dans la DMLA humide (COBALT)
29 septembre 2014 mis à jour par: OPKO Health, Inc.
Une étude de phase 3, randomisée, à double insu et à assignation parallèle sur le bevasiranib sodique intravitréen, administré toutes les 8 ou 12 semaines comme traitement d'entretien après trois injections de Lucentis® par rapport à la monothérapie Lucentis® toutes les 4 semaines chez des patients atteints d'exsudation maculaire liée à l'âge Dégénérescence (DMLA).
Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité du bevasiranib administré toutes les 8 semaines ou toutes les 12 semaines après un prétraitement initial avec 3 injections de Lucentis® (ranibizumab injectable) par rapport au Lucentis® administré toutes les 4 semaines à des personnes atteintes DMLA humide.
Les patients seront assignés au hasard (comme lancer une pièce de monnaie) pour recevoir l'une des trois options de traitement pendant 104 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
338
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3E 7M8
- Calgary Retina Consultants (site 318)
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4G5
- Ivey Eye Institute (site 314)
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Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1W9
- Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics (site 291)
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre (site 305)
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 1A5
- Eye Centre Pasqua Hospital (site 299)
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014
- Retinal Consultants of Arizona (site 209)
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
- Associated Retina Consultants (site 286)
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Retina Centers PC (site 215)
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California
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Fresno, California, États-Unis, 93720
- Eye Medical Center (site 287)
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Mountain View, California, États-Unis, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates (site 320)
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Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Retina Institute of California (site 207)
-
Poway, California, États-Unis, 93064
- Retina Consultants San Diego (site 232)
-
Sacramento, California, États-Unis, 95819
- Retinal Consultants Medical Group (site 289)
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Orange County Retina Medical Group (site 252)
-
Ventura, California, États-Unis, 93003
- Miramar Eye Specialists Medical Group (site 245)
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-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
- The Eye Care Group, PC (site 315)
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-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
- Florida Eye Clinic (site 257)
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute, Inc. (site 217)
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
- Retina Health Center (site 247)
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- National Ophthalmic Research Institute at Retina Consultants of SW Florida (site 270)
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Magruder Eye Institute (site 264)
-
Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates, PL (site 309)
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- University of South Florida Eye Institute (site 311)
-
Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
- Center for Retina and Macular Disease (site 293)
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-
Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
- Southeast Retina Center (site 268)
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46280
- Midwest Eye Institute (site 253)
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-
Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66204
- Retina Associates, PA (site 295)
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Vitreo-Retinal Consultants & Surgeons, P.A. (site 274)
-
-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Eye Centers of Louisville (site 251)
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Maryland
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Towson, Maryland, États-Unis, 21204
- Retina Specialists (site 231)
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Missouri
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Florissant, Missouri, États-Unis, 63031
- Retina Associates St. Louis (site 300)
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Eye Foundation of Kansas City Truman Medical Center (site 272)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
- Retinal Consultants of Nevada (site 273)
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
- Eyesight Ophthalmic Services, PA (site 290)
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
- Delaware Valley Retina Associates (site 261)
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Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
- Retina-Vitreous Consultants (site 216)
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Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
- Retina Associates of New Jersey (site 298)
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-
New York
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Albany, New York, États-Unis, 12206
- Capital Region Retina (site 316)
-
New York, New York, États-Unis, 10003
- New York Eye & Ear Infirmary (site 272)
-
New York, New York, États-Unis, 10022
- Vitreous-Retina-Macula Consultants of New York (site 239)
-
-
North Carolina
-
Southern Pines, North Carolina, États-Unis, 28387
- Carolina Eye Associates (site 308)
-
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Ohio
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Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
- Retina Associates of Cleveland (site 228)
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Cincinnati Eye Institute (site 285)
-
Lakewood, Ohio, États-Unis, 44107
- Retina Associates of Cleveland, Inc. (site 219)
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
- Retina-Vitreous Associates (site 266)
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Oregon
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Ashland, Oregon, États-Unis, 97520
- Retina and Vitreous Center of Southern Oregon (site 271)
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Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
- Ophthalmology Associates of PA (site 297)
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-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
- Palmetto Retina Center (site 275)
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute (site 202)
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-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- Southeastern Retina Associates, PC (Site 250)
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-
Texas
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Abilene, Texas, États-Unis, 79606
- Retina Research Institute of Texas, L.L.C. (site 269)
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Austin Retina Associates (site 304)
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Retina Research Center (site 204)
-
Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- University of Texas Medical Branch- Galveston (site 301
-
Houston, Texas, États-Unis, 77025
- Houston Eye Associates (site 321)
-
McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- Valley Retina Institue, PA (site 258)
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Eye Care Associates of East Texas (site 282)
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Rocky Mountain Retina Consultants (site 256)
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah, John A. Moran Eye Center (site 205)
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia- Ophthalmology Dept. (site 254)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être âgés de 50 ans ou plus
- Les patients doivent avoir une prédominance classique, minimalement classique ou occulte sans lésions classiques secondaires à la dégénérescence maculaire liée à l'âge.
- L'œil de l'étude doit avoir la meilleure acuité visuelle corrigée ETDRS de 69 à 24 lettres (20/40 à 20/320 équivalent Snellen).
- Les patients doivent être disposés et capables de revenir pour des visites de suivi mensuelles programmées pendant deux ans.
Critère d'exclusion:
- Traitement pharmacologique antérieur de la DMLA dans l'étude (les patients ne doivent pas avoir reçu auparavant Avastin®/Lucentis®, Macugen® ou tout autre agent anti-VEGF, traitements stéroïdiens, PDT, radiothérapie ou toute thérapie expérimentale pour la DMLA dans l'œil de l'étude )
- Toute chirurgie intraoculaire de l'œil à l'étude dans les 12 semaines suivant le dépistage
- Vitrectomie postérieure antérieure de l'œil étudié
- Glaucome avancé ou pression intraoculaire supérieure à 22 mm Hg dans l'œil de l'étude malgré le traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: UN
Lucentis® (0,5 mg) toutes les 4 semaines.
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Lucentis® (0,5 mg) administré par voie intravitréenne toutes les 4 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: B
Bevasiranib (2,5 mg) toutes les 8 semaines à partir de la semaine 12, après un prétraitement avec 3 injections de Lucentis® et des doses d'amorçage initiales de bevasiranib aux semaines 2 et 6.
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Bevasiranib (2,5 mg) administré par voie intravitréenne toutes les 8 ou 12 semaines
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Expérimental: C
Bevasiranib (2,5 mg) toutes les 12 semaines à partir de la semaine 12, après un prétraitement avec 3 injections de Lucentis® et des doses d'amorçage initiales de bevasiranib aux semaines 2 et 6.
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Bevasiranib (2,5 mg) administré par voie intravitréenne toutes les 8 ou 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle
Délai: semaine 60
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évitement de 3 lignes ou plus de perte de vision
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semaine 60
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nécessité d'une thérapie de sauvetage, temps nécessaire pour la thérapie de sauvetage et nombre de patients avec un gain de vision de 3 lignes ou plus
Délai: Semaine 60
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Semaine 60
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Denis O'Shaughnessy, Ph.D., Senior VP of Clincial Development
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2007
Première publication (Estimation)
11 juillet 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACU301
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