Studie bezpečnosti a účinnosti hodnotící kombinaci léčby bevasiranibem a lucentisem u vlhké AMD (COBALT)
29. září 2014 aktualizováno: OPKO Health, Inc.
Randomizovaná, dvojitě maskovaná studie s paralelním přiřazením fáze 3 intravitreálního bevasiranibu sodného, podávaného každých 8 nebo 12 týdnů jako udržovací léčba po třech injekcích Lucentis® ve srovnání s monoterapií Lucentis® každé 4 týdny u pacientů s exsudativní makulární věkem souvisejícím Degenerace (AMD).
Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost bevasiranibu podávaného buď každých 8 týdnů nebo každých 12 týdnů po úvodní předléčbě 3 injekcemi Lucentisu® (injekce ranibizumabu) ve srovnání s Lucentisem podávaným každé 4 týdny lidem s mokré AMD.
Pacienti budou náhodně přiděleni (jako když si hodíte mincí), aby podstoupili jednu ze tří možností léčby po dobu 104 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
338
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3E 7M8
- Calgary Retina Consultants (site 318)
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- Ivey Eye Institute (site 314)
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1W9
- Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics (site 291)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre (site 305)
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 1A5
- Eye Centre Pasqua Hospital (site 299)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
- Retinal Consultants of Arizona (site 209)
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
- Associated Retina Consultants (site 286)
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Retina Centers PC (site 215)
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Eye Medical Center (site 287)
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates (site 320)
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Retina Institute of California (site 207)
-
Poway, California, Spojené státy, 93064
- Retina Consultants San Diego (site 232)
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95819
- Retinal Consultants Medical Group (site 289)
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Orange County Retina Medical Group (site 252)
-
Ventura, California, Spojené státy, 93003
- Miramar Eye Specialists Medical Group (site 245)
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- The Eye Care Group, PC (site 315)
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
- Florida Eye Clinic (site 257)
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute, Inc. (site 217)
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
- Retina Health Center (site 247)
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- National Ophthalmic Research Institute at Retina Consultants of SW Florida (site 270)
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Magruder Eye Institute (site 264)
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates, PL (site 309)
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- University of South Florida Eye Institute (site 311)
-
Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
- Center for Retina and Macular Disease (site 293)
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
- Southeast Retina Center (site 268)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46280
- Midwest Eye Institute (site 253)
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66204
- Retina Associates, PA (site 295)
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Vitreo-Retinal Consultants & Surgeons, P.A. (site 274)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Eye Centers of Louisville (site 251)
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
- Retina Specialists (site 231)
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Spojené státy, 63031
- Retina Associates St. Louis (site 300)
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Eye Foundation of Kansas City Truman Medical Center (site 272)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
- Retinal Consultants of Nevada (site 273)
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
- Eyesight Ophthalmic Services, PA (site 290)
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
- Delaware Valley Retina Associates (site 261)
-
Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
- Retina-Vitreous Consultants (site 216)
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
- Retina Associates of New Jersey (site 298)
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12206
- Capital Region Retina (site 316)
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- New York Eye & Ear Infirmary (site 272)
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- Vitreous-Retina-Macula Consultants of New York (site 239)
-
-
North Carolina
-
Southern Pines, North Carolina, Spojené státy, 28387
- Carolina Eye Associates (site 308)
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
- Retina Associates of Cleveland (site 228)
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Cincinnati Eye Institute (site 285)
-
Lakewood, Ohio, Spojené státy, 44107
- Retina Associates of Cleveland, Inc. (site 219)
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
- Retina-Vitreous Associates (site 266)
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Spojené státy, 97520
- Retina and Vitreous Center of Southern Oregon (site 271)
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
- Ophthalmology Associates of PA (site 297)
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
- Palmetto Retina Center (site 275)
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute (site 202)
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- Southeastern Retina Associates, PC (Site 250)
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
- Retina Research Institute of Texas, L.L.C. (site 269)
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Austin Retina Associates (site 304)
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Retina Research Center (site 204)
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- University of Texas Medical Branch- Galveston (site 301
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77025
- Houston Eye Associates (site 321)
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- Valley Retina Institue, PA (site 258)
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
- Eye Care Associates of East Texas (site 282)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Rocky Mountain Retina Consultants (site 256)
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah, John A. Moran Eye Center (site 205)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia- Ophthalmology Dept. (site 254)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být starší 50 let
- Pacienti musí mít převážně klasické, minimálně klasické nebo okultní bez klasických lézí sekundárních k věkem podmíněné makulární degeneraci.
- Studované oko musí mít ETDRS nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 69 až 24 písmen (20/40 až 20/320 Snellenův ekvivalent).
- Pacienti musí být ochotni a schopni se vracet na plánované měsíční následné návštěvy po dobu dvou let.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí farmakologická léčba AMD ve studii (pacienti nemohli dříve dostávat Avastin®/Lucentis®, Macugen® nebo jiná anti-VEGF činidla, léčbu steroidy, PDT, radiační léčbu nebo jakoukoli experimentální léčbu AMD ve studovaném oku )
- Jakákoli nitrooční operace studovaného oka během 12 týdnů od screeningu
- Předchozí zadní vitrektomie studovaného oka
- Pokročilý glaukom nebo nitrooční tlak nad 22 mm Hg ve studovaném oku navzdory léčbě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A
Lucentis® (0,5 mg) každé 4 týdny.
|
Lucentis® (0,5 mg) podávaný intravitreálně každé 4 týdny.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: B
Bevasiranib (2,5 mg) každých 8 týdnů počínaje 12. týdnem, po předléčbě 3 injekcemi Lucentisu® a úvodními základními dávkami bevasiranibu ve 2. a 6. týdnu.
|
Bevasiranib (2,5 mg) podávaný intravitreálně každých 8 nebo 12 týdnů
|
|
Experimentální: C
Bevasiranib (2,5 mg) každých 12 týdnů počínaje 12. týdnem, po předléčení 3 injekcemi Lucentisu® a úvodními základními dávkami bevasiranibu ve 2. a 6. týdnu.
|
Bevasiranib (2,5 mg) podávaný intravitreálně každých 8 nebo 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: týden 60
|
vyhnout se ztrátě 3 nebo více řádků zraku
|
týden 60
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Potřeba záchranné terapie, čas na záchrannou terapii a počet pacientů se ziskem 3 nebo více linií ve vidění
Časové okno: 60. týden
|
60. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Denis O'Shaughnessy, Ph.D., Senior VP of Clincial Development
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2007
První zveřejněno (Odhad)
11. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACU301
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .