Sikkerhets- og effektivitetsstudie som evaluerer kombinasjonen av Bevasiranib og Lucentis-terapi ved våt AMD (COBALT)
29. september 2014 oppdatert av: OPKO Health, Inc.
En fase 3, randomisert, dobbeltmasket, parallell-tilordningsstudie av Intravitreal Bevasiranib Sodium, administrert hver 8. eller 12. uke som vedlikeholdsterapi etter tre injeksjoner av Lucentis® sammenlignet med Lucentis® monoterapi hver 4. uke hos pasienter med eksudativ aldersrelatert makulær Degenerasjon (AMD).
Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til bevasiranib gitt enten hver 8. uke eller hver 12. uke etter en innledende forbehandling med 3 injeksjoner av Lucentis® (ranibizumab-injeksjon) sammenlignet med Lucentis® gitt hver 4. uke til personer med våt AMD.
Pasienter vil bli tildelt tilfeldig (som å kaste en mynt) til å motta en av tre behandlingsalternativer i 104 uker.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
338
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3E 7M8
- Calgary Retina Consultants (site 318)
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4G5
- Ivey Eye Institute (site 314)
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1W9
- Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics (site 291)
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre (site 305)
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 1A5
- Eye Centre Pasqua Hospital (site 299)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
- Retinal Consultants of Arizona (site 209)
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
- Associated Retina Consultants (site 286)
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- Retina Centers PC (site 215)
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Eye Medical Center (site 287)
-
Mountain View, California, Forente stater, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates (site 320)
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- Retina Institute of California (site 207)
-
Poway, California, Forente stater, 93064
- Retina Consultants San Diego (site 232)
-
Sacramento, California, Forente stater, 95819
- Retinal Consultants Medical Group (site 289)
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92705
- Orange County Retina Medical Group (site 252)
-
Ventura, California, Forente stater, 93003
- Miramar Eye Specialists Medical Group (site 245)
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
- The Eye Care Group, PC (site 315)
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
- Florida Eye Clinic (site 257)
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute, Inc. (site 217)
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
- Retina Health Center (site 247)
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- National Ophthalmic Research Institute at Retina Consultants of SW Florida (site 270)
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Magruder Eye Institute (site 264)
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates, PL (site 309)
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- University of South Florida Eye Institute (site 311)
-
Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
- Center for Retina and Macular Disease (site 293)
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
- Southeast Retina Center (site 268)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46280
- Midwest Eye Institute (site 253)
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66204
- Retina Associates, PA (site 295)
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Vitreo-Retinal Consultants & Surgeons, P.A. (site 274)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Eye Centers of Louisville (site 251)
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Forente stater, 21204
- Retina Specialists (site 231)
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Forente stater, 63031
- Retina Associates St. Louis (site 300)
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Eye Foundation of Kansas City Truman Medical Center (site 272)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
- Retinal Consultants of Nevada (site 273)
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
- Eyesight Ophthalmic Services, PA (site 290)
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
- Delaware Valley Retina Associates (site 261)
-
Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
- Retina-Vitreous Consultants (site 216)
-
Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
- Retina Associates of New Jersey (site 298)
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12206
- Capital Region Retina (site 316)
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- New York Eye & Ear Infirmary (site 272)
-
New York, New York, Forente stater, 10022
- Vitreous-Retina-Macula Consultants of New York (site 239)
-
-
North Carolina
-
Southern Pines, North Carolina, Forente stater, 28387
- Carolina Eye Associates (site 308)
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
- Retina Associates of Cleveland (site 228)
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Cincinnati Eye Institute (site 285)
-
Lakewood, Ohio, Forente stater, 44107
- Retina Associates of Cleveland, Inc. (site 219)
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
- Retina-Vitreous Associates (site 266)
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Forente stater, 97520
- Retina and Vitreous Center of Southern Oregon (site 271)
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
- Ophthalmology Associates of PA (site 297)
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
- Palmetto Retina Center (site 275)
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute (site 202)
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
- Southeastern Retina Associates, PC (Site 250)
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forente stater, 79606
- Retina Research Institute of Texas, L.L.C. (site 269)
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Austin Retina Associates (site 304)
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Retina Research Center (site 204)
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555
- University of Texas Medical Branch- Galveston (site 301
-
Houston, Texas, Forente stater, 77025
- Houston Eye Associates (site 321)
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78503
- Valley Retina Institue, PA (site 258)
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701
- Eye Care Associates of East Texas (site 282)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- Rocky Mountain Retina Consultants (site 256)
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah, John A. Moran Eye Center (site 205)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia- Ophthalmology Dept. (site 254)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være 50 år eller eldre
- Pasienter må ha overveiende klassiske, minimalt klassiske eller okkulte uten klassiske lesjoner sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon.
- Studieøyet må ha ETDRS best korrigerte synsskarphet på 69 til 24 bokstaver (20/40 til 20/320 Snellen ekvivalent).
- Pasienter må være villige og i stand til å komme tilbake for planlagte månedlige oppfølgingsbesøk i to år.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere farmakologisk behandling for AMD i studien (pasienter kan ikke tidligere ha mottatt Avastin®/Lucentis®, Macugen® eller andre anti-VEGF-midler, steroidbehandlinger, PDT, strålebehandling eller noen eksperimentell terapi for AMD i studieøyet )
- Enhver intraokulær kirurgi av studieøyet innen 12 uker etter screening
- Tidligere bakre vitrektomi av studieøyet
- Avansert glaukom eller intraokulært trykk over 22 mm Hg i studieøyet til tross for behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
Lucentis® (0,5 mg) hver 4. uke.
|
Lucentis® (0,5 mg) administrert intravitrealt hver 4. uke.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: B
Bevasiranib (2,5 mg) hver 8. uke fra uke 12, etter forbehandling med 3 injeksjoner av Lucentis® og initiale primingdoser av bevasiranib i uke 2 og 6.
|
Bevasiranib (2,5 mg) administrert intravitreal hver 8. eller 12. uke
|
|
Eksperimentell: C
Bevasiranib (2,5 mg) hver 12. uke fra uke 12, etter forbehandling med 3 injeksjoner av Lucentis® og initiale primingdoser av bevasiranib i uke 2 og 6.
|
Bevasiranib (2,5 mg) administrert intravitreal hver 8. eller 12. uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsskarphet
Tidsramme: uke 60
|
unngåelse av 3 eller flere linjer med synstap
|
uke 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behov for redningsterapi, tid til redningsterapi og antall pasienter med 3 eller flere synslinjer
Tidsramme: Uke 60
|
Uke 60
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Denis O'Shaughnessy, Ph.D., Senior VP of Clincial Development
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2007
Først lagt ut (Anslag)
11. juli 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACU301
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .