습성 황반변성에서 베바시라닙 및 루센티스 요법의 병용 평가에 대한 안전성 및 유효성 연구 (COBALT)
2014년 9월 29일 업데이트: OPKO Health, Inc.
연령 관련 삼출성 황반 환자에서 4주마다 Lucentis® 단일 요법과 비교하여 Lucentis® 3회 주사 후 유지 요법으로 8주 또는 12주마다 투여된 유리체강내 베바시라닙 나트륨의 3상, 무작위, 이중 마스킹, 병렬 할당 연구 변성(AMD).
이 연구의 목적은 8주마다 또는 12주마다 제공되는 베바시라닙의 안전성과 유효성을 Lucentis®(라니비주맙 주사) 3회 주사로 초기 전처리 후 4주마다 제공되는 Lucentis®와 비교하여 비교하는 것입니다. 젖은 AMD.
환자는 104주 동안 세 가지 치료 옵션 중 하나를 받도록 무작위로(동전 던지기와 같이) 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
338
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85014
- Retinal Consultants of Arizona (site 209)
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Associated Retina Consultants (site 286)
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Retina Centers PC (site 215)
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California
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Fresno, California, 미국, 93720
- Eye Medical Center (site 287)
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Mountain View, California, 미국, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates (site 320)
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Retina Institute of California (site 207)
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Poway, California, 미국, 93064
- Retina Consultants San Diego (site 232)
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Sacramento, California, 미국, 95819
- Retinal Consultants Medical Group (site 289)
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Orange County Retina Medical Group (site 252)
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Ventura, California, 미국, 93003
- Miramar Eye Specialists Medical Group (site 245)
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- The Eye Care Group, PC (site 315)
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
- Florida Eye Clinic (site 257)
-
Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute, Inc. (site 217)
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Retina Health Center (site 247)
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- National Ophthalmic Research Institute at Retina Consultants of SW Florida (site 270)
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Magruder Eye Institute (site 264)
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates, PL (site 309)
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida Eye Institute (site 311)
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Center for Retina and Macular Disease (site 293)
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Southeast Retina Center (site 268)
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46280
- Midwest Eye Institute (site 253)
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66204
- Retina Associates, PA (site 295)
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Vitreo-Retinal Consultants & Surgeons, P.A. (site 274)
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Eye Centers of Louisville (site 251)
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Maryland
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- Retina Specialists (site 231)
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Missouri
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Florissant, Missouri, 미국, 63031
- Retina Associates St. Louis (site 300)
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Eye Foundation of Kansas City Truman Medical Center (site 272)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
- Retinal Consultants of Nevada (site 273)
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- Eyesight Ophthalmic Services, PA (site 290)
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
- Delaware Valley Retina Associates (site 261)
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Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- Retina-Vitreous Consultants (site 216)
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Retina Associates of New Jersey (site 298)
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New York
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Albany, New York, 미국, 12206
- Capital Region Retina (site 316)
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New York, New York, 미국, 10003
- New York Eye & Ear Infirmary (site 272)
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New York, New York, 미국, 10022
- Vitreous-Retina-Macula Consultants of New York (site 239)
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North Carolina
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Southern Pines, North Carolina, 미국, 28387
- Carolina Eye Associates (site 308)
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- Retina Associates of Cleveland (site 228)
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Cincinnati Eye Institute (site 285)
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Lakewood, Ohio, 미국, 44107
- Retina Associates of Cleveland, Inc. (site 219)
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Toledo, Ohio, 미국, 43608
- Retina-Vitreous Associates (site 266)
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Oregon
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Ashland, Oregon, 미국, 97520
- Retina and Vitreous Center of Southern Oregon (site 271)
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Pennsylvania
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Bala Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- Ophthalmology Associates of PA (site 297)
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
- Palmetto Retina Center (site 275)
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute (site 202)
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- Southeastern Retina Associates, PC (Site 250)
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- Retina Research Institute of Texas, L.L.C. (site 269)
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin Retina Associates (site 304)
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Retina Research Center (site 204)
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas Medical Branch- Galveston (site 301
-
Houston, Texas, 미국, 77025
- Houston Eye Associates (site 321)
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- Valley Retina Institue, PA (site 258)
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- Eye Care Associates of East Texas (site 282)
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Rocky Mountain Retina Consultants (site 256)
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah, John A. Moran Eye Center (site 205)
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia- Ophthalmology Dept. (site 254)
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3E 7M8
- Calgary Retina Consultants (site 318)
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
- Ivey Eye Institute (site 314)
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L4W 1W9
- Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics (site 291)
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre (site 305)
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 1A5
- Eye Centre Pasqua Hospital (site 299)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 50세 이상이어야 합니다.
- 환자는 연령 관련 황반 변성에 이차적인 고전적 병변이 없는 우세한 고전적, 최소한의 고전적 또는 신비적이어야 합니다.
- 연구 눈은 69~24글자(20/40~20/320 Snellen 등가)의 ETDRS 최고 교정 시력을 가져야 합니다.
- 환자는 2년 동안 예정된 월별 후속 방문을 위해 기꺼이 돌아올 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구에서 AMD에 대한 이전 약리학적 치료(환자는 이전에 연구 안구에서 Avastin®/Lucentis®, Macugen® 또는 기타 항-VEGF 제제, 스테로이드 치료, PDT, 방사선 치료 또는 AMD에 대한 실험적 요법을 받았을 수 없습니다. )
- 스크리닝 12주 이내에 연구 안구의 임의의 안내 수술
- 연구 안구의 이전 후유리체 절제술
- 진행된 녹내장 또는 치료에도 불구하고 연구 안구에서 22mmHg 이상의 안압.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: ㅏ
4주마다 Lucentis®(0.5mg).
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Lucentis®(0.5mg)를 4주마다 유리체내로 투여했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 비
베바시라닙(2.5mg) 12주차부터 8주마다 Lucentis® 3회 주사 및 2주 및 6주차 베바시라닙 초기 프라이밍 용량으로 전처리 후.
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8주 또는 12주마다 베바시라닙(2.5mg) 유리체강내 투여
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실험적: 씨
베바시라닙(2.5mg) 12주차부터 시작하여 12주마다 Lucentis®를 3회 주사하고 2주차와 6주차에 베바시라닙의 초기 프라이밍 용량을 투여한 후.
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8주 또는 12주마다 베바시라닙(2.5mg) 유리체강내 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시력
기간: 60주차
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3선 이상의 시력 상실 방지
|
60주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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구조 요법의 필요성, 구조 요법의 시간, 시력이 3선 이상 증가한 환자 수
기간: 60주차
|
60주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Denis O'Shaughnessy, Ph.D., Senior VP of Clincial Development
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 10일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
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