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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Bewertung der Kombination der Bevasiranib- und Lucentis-Therapie bei feuchter AMD (COBALT)

29. September 2014 aktualisiert von: OPKO Health, Inc.

Eine randomisierte, doppelmaskierte Phase-3-Studie mit paralleler Zuordnung von intravitrealem Bevasiranib-Natrium, verabreicht alle 8 oder 12 Wochen als Erhaltungstherapie nach drei Injektionen von Lucentis® im Vergleich zur Lucentis®-Monotherapie alle 4 Wochen bei Patienten mit exsudativer altersbedingter Makula Degeneration (AMD).

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Bevasiranib zu vergleichen, das entweder alle 8 Wochen oder alle 12 Wochen nach einer anfänglichen Vorbehandlung mit 3 Injektionen von Lucentis® (Ranibizumab-Injektion) verabreicht wird, im Vergleich zu Lucentis®, das alle 4 Wochen an Personen mit verabreicht wird feuchte AMD. Den Patienten wird nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) eine von drei Behandlungsoptionen für 104 Wochen zugewiesen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

338

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 7M8
        • Calgary Retina Consultants (site 318)
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Ivey Eye Institute (site 314)
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1W9
        • Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics (site 291)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre (site 305)
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 1A5
        • Eye Centre Pasqua Hospital (site 299)
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona (site 209)
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Associated Retina Consultants (site 286)
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Retina Centers PC (site 215)
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Eye Medical Center (site 287)
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates (site 320)
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Retina Institute of California (site 207)
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 93064
        • Retina Consultants San Diego (site 232)
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group (site 289)
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Orange County Retina Medical Group (site 252)
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Miramar Eye Specialists Medical Group (site 245)
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • The Eye Care Group, PC (site 315)
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • Florida Eye Clinic (site 257)
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute, Inc. (site 217)
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Retina Health Center (site 247)
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute at Retina Consultants of SW Florida (site 270)
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Magruder Eye Institute (site 264)
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Southern Vitreoretinal Associates, PL (site 309)
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida Eye Institute (site 311)
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease (site 293)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Southeast Retina Center (site 268)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46280
        • Midwest Eye Institute (site 253)
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
        • Retina Associates, PA (site 295)
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Vitreo-Retinal Consultants & Surgeons, P.A. (site 274)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Eye Centers of Louisville (site 251)
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Retina Specialists (site 231)
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten, 63031
        • Retina Associates St. Louis (site 300)
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Eye Foundation of Kansas City Truman Medical Center (site 272)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Retinal Consultants of Nevada (site 273)
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA (site 290)
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Delaware Valley Retina Associates (site 261)
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Retina-Vitreous Consultants (site 216)
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Retina Associates of New Jersey (site 298)
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Capital Region Retina (site 316)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • New York Eye & Ear Infirmary (site 272)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Vitreous-Retina-Macula Consultants of New York (site 239)
    • North Carolina
      • Southern Pines, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28387
        • Carolina Eye Associates (site 308)
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Retina Associates of Cleveland (site 228)
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Cincinnati Eye Institute (site 285)
      • Lakewood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44107
        • Retina Associates of Cleveland, Inc. (site 219)
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Retina-Vitreous Associates (site 266)
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97520
        • Retina and Vitreous Center of Southern Oregon (site 271)
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Ophthalmology Associates of PA (site 297)
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Palmetto Retina Center (site 275)
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute (site 202)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Southeastern Retina Associates, PC (Site 250)
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Retina Research Institute of Texas, L.L.C. (site 269)
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Retina Associates (site 304)
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Retina Research Center (site 204)
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch- Galveston (site 301
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Houston Eye Associates (site 321)
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Valley Retina Institue, PA (site 258)
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Eye Care Associates of East Texas (site 282)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants (site 256)
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah, John A. Moran Eye Center (site 205)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia- Ophthalmology Dept. (site 254)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen mindestens 50 Jahre alt sein
  2. Bei den Patienten muss es sich überwiegend um klassische, minimal klassische oder okkulte Läsionen ohne klassische Läsionen als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration handeln.
  3. Das Studienauge muss eine ETDRS-bestkorrigierte Sehschärfe von 69 bis 24 Buchstaben (20/40 bis 20/320 Snellen-Äquivalent) aufweisen.
  4. Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, zwei Jahre lang zu geplanten monatlichen Nachuntersuchungen zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige pharmakologische Behandlung von AMD in der Studie (Patienten dürfen zuvor weder Avastin®/Lucentis®, Macugen® oder andere Anti-VEGF-Wirkstoffe, Steroidbehandlungen, PDT, Bestrahlung oder experimentelle Therapien für AMD am Studienauge erhalten haben )
  2. Jede intraokulare Operation des Studienauges innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening
  3. Vorherige hintere Vitrektomie des Untersuchungsauges
  4. Fortgeschrittenes Glaukom oder Augeninnendruck über 22 mm Hg im Studienauge trotz Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A
Lucentis® (0,5 mg) alle 4 Wochen.
Arzneimittel: Ranibizumab
Lucentis® (0,5 mg) wird alle 4 Wochen intravitreal verabreicht.
Andere Namen:
  • Lucentis®
Experimental: B
Bevasiranib (2,5 mg) alle 8 Wochen ab Woche 12, nach Vorbehandlung mit 3 Injektionen Lucentis® und anfänglichen Grunddosen von Bevasiranib in Woche 2 und 6.
Arzneimittel: Bevasiranib
Bevasiranib (2,5 mg) wird alle 8 oder 12 Wochen intravitreal verabreicht
Experimental: C
Bevasiranib (2,5 mg) alle 12 Wochen ab Woche 12, nach Vorbehandlung mit 3 Injektionen Lucentis® und anfänglichen Grunddosen von Bevasiranib in Woche 2 und 6.
Arzneimittel: Bevasiranib
Bevasiranib (2,5 mg) wird alle 8 oder 12 Wochen intravitreal verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: Woche 60
Vermeidung von 3 oder mehr Sichtverlusten
Woche 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bedarf an Rettungstherapie, Zeit bis zur Rettungstherapie und Anzahl der Patienten mit einer Sehzunahme von 3 oder mehr Linien
Zeitfenster: Woche 60
Woche 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Denis O'Shaughnessy, Ph.D., Senior VP of Clincial Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACU301

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