Исследование безопасности и эффективности, оценивающее комбинацию терапии бевасиранибом и луцентисом при влажной форме ВМД (COBALT)
29 сентября 2014 г. обновлено: OPKO Health, Inc.
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, параллельное исследование интравитреального введения бевасираниба натрия каждые 8 или 12 недель в качестве поддерживающей терапии после трех инъекций Lucentis® по сравнению с монотерапией Lucentis® каждые 4 недели у пациентов с экссудативным возрастным макулярным заболеванием Дегенерация (ВМД).
Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности бевасираниба, назначаемого каждые 8 недель или каждые 12 недель после начальной предварительной обработки 3 инъекциями Луцентиса® (инъекция ранибизумаба), по сравнению с Луцентисом, назначаемым каждые 4 недели людям с влажная AMD.
Пациенты будут распределены случайным образом (как подбрасывание монеты) для получения одного из трех вариантов лечения в течение 104 недель.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
338
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T3E 7M8
- Calgary Retina Consultants (site 318)
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 4G5
- Ivey Eye Institute (site 314)
-
Mississauga, Ontario, Канада, L4W 1W9
- Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics (site 291)
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre (site 305)
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 1A5
- Eye Centre Pasqua Hospital (site 299)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
- Retinal Consultants of Arizona (site 209)
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
- Associated Retina Consultants (site 286)
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Retina Centers PC (site 215)
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Eye Medical Center (site 287)
-
Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates (site 320)
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- Retina Institute of California (site 207)
-
Poway, California, Соединенные Штаты, 93064
- Retina Consultants San Diego (site 232)
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
- Retinal Consultants Medical Group (site 289)
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Orange County Retina Medical Group (site 252)
-
Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
- Miramar Eye Specialists Medical Group (site 245)
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
- The Eye Care Group, PC (site 315)
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
- Florida Eye Clinic (site 257)
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute, Inc. (site 217)
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
- Retina Health Center (site 247)
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- National Ophthalmic Research Institute at Retina Consultants of SW Florida (site 270)
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Magruder Eye Institute (site 264)
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates, PL (site 309)
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- University of South Florida Eye Institute (site 311)
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
- Center for Retina and Macular Disease (site 293)
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
- Southeast Retina Center (site 268)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46280
- Midwest Eye Institute (site 253)
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66204
- Retina Associates, PA (site 295)
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Vitreo-Retinal Consultants & Surgeons, P.A. (site 274)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Eye Centers of Louisville (site 251)
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Retina Specialists (site 231)
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Соединенные Штаты, 63031
- Retina Associates St. Louis (site 300)
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Eye Foundation of Kansas City Truman Medical Center (site 272)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
- Retinal Consultants of Nevada (site 273)
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
- Eyesight Ophthalmic Services, PA (site 290)
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
- Delaware Valley Retina Associates (site 261)
-
Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
- Retina-Vitreous Consultants (site 216)
-
Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
- Retina Associates of New Jersey (site 298)
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
- Capital Region Retina (site 316)
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- New York Eye & Ear Infirmary (site 272)
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- Vitreous-Retina-Macula Consultants of New York (site 239)
-
-
North Carolina
-
Southern Pines, North Carolina, Соединенные Штаты, 28387
- Carolina Eye Associates (site 308)
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Retina Associates of Cleveland (site 228)
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Cincinnati Eye Institute (site 285)
-
Lakewood, Ohio, Соединенные Штаты, 44107
- Retina Associates of Cleveland, Inc. (site 219)
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
- Retina-Vitreous Associates (site 266)
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Соединенные Штаты, 97520
- Retina and Vitreous Center of Southern Oregon (site 271)
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
- Ophthalmology Associates of PA (site 297)
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
- Palmetto Retina Center (site 275)
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute (site 202)
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- Southeastern Retina Associates, PC (Site 250)
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
- Retina Research Institute of Texas, L.L.C. (site 269)
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Austin Retina Associates (site 304)
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Retina Research Center (site 204)
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- University of Texas Medical Branch- Galveston (site 301
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
- Houston Eye Associates (site 321)
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
- Valley Retina Institue, PA (site 258)
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- Eye Care Associates of East Texas (site 282)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Rocky Mountain Retina Consultants (site 256)
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah, John A. Moran Eye Center (site 205)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia- Ophthalmology Dept. (site 254)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть в возрасте 50 лет и старше
- У пациентов должны быть преимущественно классические, минимально классические или скрытые поражения без классических поражений, вторичных по отношению к возрастной макулярной дегенерации.
- Исследуемый глаз должен иметь максимальную корригированную остроту зрения по шкале ETDRS от 69 до 24 букв (от 20/40 до 20/320 в эквиваленте по шкале Снеллена).
- Пациенты должны хотеть и иметь возможность посещать запланированные ежемесячные контрольные визиты в течение двух лет.
Критерий исключения:
- Предшествующее фармакологическое лечение ВМД в исследовании (пациенты не могли ранее получать Авастин®/Луцентис®, Макуген® или какие-либо другие анти-VEGF-препараты, лечение стероидами, ФДТ, лучевую терапию или какие-либо экспериментальные методы лечения ВМД в исследуемом глазу) )
- Любая внутриглазная хирургия исследуемого глаза в течение 12 недель после скрининга
- Предыдущая задняя витрэктомия исследуемого глаза
- Прогрессирующая глаукома или внутриглазное давление выше 22 мм рт. ст. в исследуемом глазу, несмотря на лечение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: А
Луцентис® (0,5 мг) каждые 4 недели.
|
Луцентис® (0,5 мг) вводят интравитреально каждые 4 недели.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Б
Бевасираниб (2,5 мг) каждые 8 недель, начиная с 12-й недели, после предварительного лечения 3 инъекциями Луцентиса® и первоначальных первичных доз бевасираниба на 2-й и 6-й неделях.
|
Бевасираниб (2,5 мг) вводят интравитреально каждые 8 или 12 недель.
|
|
Экспериментальный: С
Бевасираниб (2,5 мг) каждые 12 недель, начиная с 12-й недели, после предварительного лечения 3 инъекциями препарата Луцентис® и начальными первичными дозами бевасираниба на 2-й и 6-й неделях.
|
Бевасираниб (2,5 мг) вводят интравитреально каждые 8 или 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: неделя 60
|
предотвращение потери зрения на 3 и более строк
|
неделя 60
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Потребность в реанимационной терапии, время на реанимацию и количество пациентов с улучшением зрения на 3 и более строк
Временное ограничение: Неделя 60
|
Неделя 60
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Denis O'Shaughnessy, Ph.D., Senior VP of Clincial Development
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACU301
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .