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Estudio de seguridad y eficacia que evalúa la combinación de Bevasiranib y terapia con Lucentis en la DMAE húmeda (COBALT)

29 de septiembre de 2014 actualizado por: OPKO Health, Inc.

Un estudio de fase 3, aleatorizado, con doble enmascaramiento y asignación paralela de bevasiranib sódico intravítreo, administrado cada 8 o 12 semanas como terapia de mantenimiento después de tres inyecciones de Lucentis® en comparación con la monoterapia con Lucentis® cada 4 semanas en pacientes con exudación macular relacionada con la edad Degeneración (AMD).

El propósito de este estudio es comparar la seguridad y eficacia de bevasiranib administrado cada 8 semanas o cada 12 semanas después de un pretratamiento inicial con 3 inyecciones de Lucentis® (inyección de ranibizumab) en comparación con Lucentis® administrado cada 4 semanas a personas con DMAE húmeda. Los pacientes serán asignados al azar (como al lanzar una moneda) para recibir una de las tres opciones de tratamiento durante 104 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

338

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3E 7M8
        • Calgary Retina Consultants (site 318)
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • Ivey Eye Institute (site 314)
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 1W9
        • Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics (site 291)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre (site 305)
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 1A5
        • Eye Centre Pasqua Hospital (site 299)
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona (site 209)
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Associated Retina Consultants (site 286)
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Retina Centers PC (site 215)
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Eye Medical Center (site 287)
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates (site 320)
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Retina Institute of California (site 207)
      • Poway, California, Estados Unidos, 93064
        • Retina Consultants San Diego (site 232)
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group (site 289)
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Orange County Retina Medical Group (site 252)
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Miramar Eye Specialists Medical Group (site 245)
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • The Eye Care Group, PC (site 315)
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • Florida Eye Clinic (site 257)
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute, Inc. (site 217)
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Retina Health Center (site 247)
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute at Retina Consultants of SW Florida (site 270)
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Magruder Eye Institute (site 264)
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Southern Vitreoretinal Associates, PL (site 309)
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida Eye Institute (site 311)
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease (site 293)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Southeast Retina Center (site 268)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46280
        • Midwest Eye Institute (site 253)
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • Retina Associates, PA (site 295)
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Vitreo-Retinal Consultants & Surgeons, P.A. (site 274)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Eye Centers of Louisville (site 251)
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Retina Specialists (site 231)
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
        • Retina Associates St. Louis (site 300)
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Eye Foundation of Kansas City Truman Medical Center (site 272)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Retinal Consultants of Nevada (site 273)
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA (site 290)
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Delaware Valley Retina Associates (site 261)
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Retina-Vitreous Consultants (site 216)
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Retina Associates of New Jersey (site 298)
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Capital Region Retina (site 316)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • New York Eye & Ear Infirmary (site 272)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Vitreous-Retina-Macula Consultants of New York (site 239)
    • North Carolina
      • Southern Pines, North Carolina, Estados Unidos, 28387
        • Carolina Eye Associates (site 308)
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Retina Associates of Cleveland (site 228)
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Cincinnati Eye Institute (site 285)
      • Lakewood, Ohio, Estados Unidos, 44107
        • Retina Associates of Cleveland, Inc. (site 219)
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Retina-Vitreous Associates (site 266)
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Estados Unidos, 97520
        • Retina and Vitreous Center of Southern Oregon (site 271)
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Ophthalmology Associates of PA (site 297)
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Palmetto Retina Center (site 275)
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute (site 202)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Southeastern Retina Associates, PC (Site 250)
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Retina Research Institute of Texas, L.L.C. (site 269)
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Retina Associates (site 304)
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Retina Research Center (site 204)
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch- Galveston (site 301
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Houston Eye Associates (site 321)
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Valley Retina Institue, PA (site 258)
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Eye Care Associates of East Texas (site 282)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants (site 256)
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah, John A. Moran Eye Center (site 205)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia- Ophthalmology Dept. (site 254)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben tener 50 años o más.
  2. Los pacientes deben tener lesiones predominantemente clásicas, mínimamente clásicas u ocultas sin lesiones clásicas secundarias a la Degeneración Macular Asociada a la Edad.
  3. El ojo del estudio debe tener la mejor agudeza visual corregida de ETDRS de 69 a 24 letras (20/40 a 20/320 equivalente de Snellen).
  4. Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de regresar para las visitas de seguimiento mensuales programadas durante dos años.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento farmacológico previo para AMD en el estudio (los pacientes no pueden haber recibido previamente Avastin®/Lucentis®, Macugen® o cualquier otro agente anti-VEGF, tratamientos con esteroides, PDT, radioterapia o cualquier terapia experimental para AMD en el ojo del estudio). )
  2. Cualquier cirugía intraocular del ojo del estudio dentro de las 12 semanas previas a la selección.
  3. Vitrectomía posterior previa del ojo de estudio
  4. Glaucoma avanzado o presión intraocular superior a 22 mm Hg en el ojo del estudio a pesar del tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A
Lucentis® (0,5 mg) cada 4 semanas.
Droga: ranibizumab
Lucentis® (0,5 mg) administrado por vía intravítrea cada 4 semanas.
Otros nombres:
  • Lucentis®
Experimental: B
Bevasiranib (2,5 mg) cada 8 semanas a partir de la semana 12, después del pretratamiento con 3 inyecciones de Lucentis® y dosis iniciales de preparación de bevasiranib en las semanas 2 y 6.
Droga: bevasiranib
Bevasiranib (2,5 mg) administrado por vía intravítrea cada 8 o 12 semanas
Experimental: C
Bevasiranib (2,5 mg) cada 12 semanas a partir de la semana 12, después del pretratamiento con 3 inyecciones de Lucentis® y dosis iniciales de preparación de bevasiranib en las semanas 2 y 6.
Droga: bevasiranib
Bevasiranib (2,5 mg) administrado por vía intravítrea cada 8 o 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual
Periodo de tiempo: semana 60
evitación de 3 o más líneas de pérdida de visión
semana 60

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Necesidad de terapia de rescate, tiempo para la terapia de rescate y número de pacientes con una ganancia de visión de 3 o más líneas
Periodo de tiempo: Semana 60
Semana 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OPKO Health, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Denis O'Shaughnessy, Ph.D., Senior VP of Clincial Development

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACU301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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