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Studio sulla sicurezza e l'efficacia che valuta la combinazione della terapia con Bevasiranib e Lucentis nella AMD umida (COBALT)

29 settembre 2014 aggiornato da: OPKO Health, Inc.

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, con assegnazione parallela di bevasiranib sodico intravitreale, somministrato ogni 8 o 12 settimane come terapia di mantenimento dopo tre iniezioni di Lucentis® rispetto alla monoterapia con Lucentis® ogni 4 settimane in pazienti con maculare essudativo correlato all'età Degenerazione (AMD).

Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia di bevasiranib somministrato ogni 8 settimane o ogni 12 settimane dopo un pretrattamento iniziale con 3 iniezioni di Lucentis® (iniezione di ranibizumab) rispetto a Lucentis® somministrato ogni 4 settimane a persone con AMD umida. I pazienti verranno assegnati a caso (come lanciare una moneta) per ricevere una delle tre opzioni di trattamento per 104 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

338

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 7M8
        • Calgary Retina Consultants (site 318)
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Ivey Eye Institute (site 314)
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1W9
        • Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics (site 291)
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre (site 305)
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 1A5
        • Eye Centre Pasqua Hospital (site 299)
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona (site 209)
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Associated Retina Consultants (site 286)
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Retina Centers PC (site 215)
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Eye Medical Center (site 287)
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates (site 320)
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Retina Institute of California (site 207)
      • Poway, California, Stati Uniti, 93064
        • Retina Consultants San Diego (site 232)
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group (site 289)
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Orange County Retina Medical Group (site 252)
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Miramar Eye Specialists Medical Group (site 245)
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • The Eye Care Group, PC (site 315)
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • Florida Eye Clinic (site 257)
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute, Inc. (site 217)
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Retina Health Center (site 247)
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute at Retina Consultants of SW Florida (site 270)
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Magruder Eye Institute (site 264)
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Southern Vitreoretinal Associates, PL (site 309)
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida Eye Institute (site 311)
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease (site 293)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Southeast Retina Center (site 268)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46280
        • Midwest Eye Institute (site 253)
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66204
        • Retina Associates, PA (site 295)
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Vitreo-Retinal Consultants & Surgeons, P.A. (site 274)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Eye Centers of Louisville (site 251)
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Retina Specialists (site 231)
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stati Uniti, 63031
        • Retina Associates St. Louis (site 300)
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Eye Foundation of Kansas City Truman Medical Center (site 272)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Retinal Consultants of Nevada (site 273)
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA (site 290)
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Delaware Valley Retina Associates (site 261)
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Retina-Vitreous Consultants (site 216)
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Retina Associates of New Jersey (site 298)
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • Capital Region Retina (site 316)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • New York Eye & Ear Infirmary (site 272)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Vitreous-Retina-Macula Consultants of New York (site 239)
    • North Carolina
      • Southern Pines, North Carolina, Stati Uniti, 28387
        • Carolina Eye Associates (site 308)
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Retina Associates of Cleveland (site 228)
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Cincinnati Eye Institute (site 285)
      • Lakewood, Ohio, Stati Uniti, 44107
        • Retina Associates of Cleveland, Inc. (site 219)
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Retina-Vitreous Associates (site 266)
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Stati Uniti, 97520
        • Retina and Vitreous Center of Southern Oregon (site 271)
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Ophthalmology Associates of PA (site 297)
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Palmetto Retina Center (site 275)
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute (site 202)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Southeastern Retina Associates, PC (Site 250)
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Retina Research Institute of Texas, L.L.C. (site 269)
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin Retina Associates (site 304)
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Retina Research Center (site 204)
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch- Galveston (site 301
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Houston Eye Associates (site 321)
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Valley Retina Institue, PA (site 258)
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Eye Care Associates of East Texas (site 282)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants (site 256)
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah, John A. Moran Eye Center (site 205)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia- Ophthalmology Dept. (site 254)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere almeno 50 anni
  2. I pazienti devono avere lesioni prevalentemente classiche, minimamente classiche o occulte senza lesioni classiche secondarie alla degenerazione maculare legata all'età.
  3. L'occhio dello studio deve avere l'acuità visiva con la migliore correzione ETDRS da 69 a 24 lettere (da 20/40 a 20/320 equivalente di Snellen).
  4. I pazienti devono essere disposti e in grado di tornare per le visite di follow-up mensili programmate per due anni.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento farmacologico per l'AMD nello studio (i pazienti non possono aver ricevuto in precedenza Avastin®/Lucentis®, Macugen® o qualsiasi altro agente anti-VEGF, trattamenti con steroidi, PDT, radioterapia o qualsiasi terapia sperimentale per l'AMD nell'occhio dello studio )
  2. Qualsiasi intervento chirurgico intraoculare dell'occhio dello studio entro 12 settimane dallo screening
  3. Precedente vitrectomia posteriore dell'occhio dello studio
  4. Glaucoma avanzato o pressione intraoculare superiore a 22 mm Hg nell'occhio dello studio nonostante il trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Lucentis® (0,5 mg) ogni 4 settimane.
Droga: ranibizumab
Lucentis® (0,5 mg) somministrato per via intravitreale ogni 4 settimane.
Altri nomi:
  • Lucenti®
Sperimentale: B
Bevasiranib (2,5 mg) ogni 8 settimane a partire dalla settimana 12, dopo il pretrattamento con 3 iniezioni di Lucentis® e dosi iniziali iniziali di bevasiranib alle settimane 2 e 6.
Droga: bevasiranib
Bevasiranib (2,5 mg) somministrato per via intravitreale ogni 8 o 12 settimane
Sperimentale: C
Bevasiranib (2,5 mg) ogni 12 settimane a partire dalla settimana 12, dopo il pretrattamento con 3 iniezioni di Lucentis® e dosi iniziali iniziali di bevasiranib alle settimane 2 e 6.
Droga: bevasiranib
Bevasiranib (2,5 mg) somministrato per via intravitreale ogni 8 o 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: settimana 60
evitare 3 o più linee di perdita della vista
settimana 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Necessità della terapia di soccorso, tempo per la terapia di soccorso e numero di pazienti con un aumento della vista di 3 o più linee
Lasso di tempo: Settimana 60
Settimana 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Denis O'Shaughnessy, Ph.D., Senior VP of Clincial Development

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACU301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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