Badanie bezpieczeństwa i skuteczności oceniające skojarzenie terapii bewasiranibem i lucentisem w wysiękowej postaci AMD (COBALT)
29 września 2014 zaktualizowane przez: OPKO Health, Inc.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe badanie fazy III bewasiranibu sodowego podawanego doszklistkowo co 8 lub 12 tygodni jako leczenie podtrzymujące po trzech wstrzyknięciach produktu Lucentis® w porównaniu z monoterapią Lucentis® co 4 tygodnie u pacjentów z wysiękową plamką żółtej związaną z wiekiem Degeneracja (AMD).
Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności bewasiranibu podawanego co 8 tygodni lub co 12 tygodni po wstępnym leczeniu 3 wstrzyknięciami Lucentis® (zastrzyk ranibizumabu) w porównaniu z Lucentis® podawanym co 4 tygodnie osobom z mokre AMD.
Pacjenci zostaną przydzieleni losowo (jak w przypadku rzucania monetą) do jednej z trzech opcji leczenia przez 104 tygodnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
338
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3E 7M8
- Calgary Retina Consultants (site 318)
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- Ivey Eye Institute (site 314)
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1W9
- Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics (site 291)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre (site 305)
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 1A5
- Eye Centre Pasqua Hospital (site 299)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
- Retinal Consultants of Arizona (site 209)
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
- Associated Retina Consultants (site 286)
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Retina Centers PC (site 215)
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Eye Medical Center (site 287)
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates (site 320)
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Retina Institute of California (site 207)
-
Poway, California, Stany Zjednoczone, 93064
- Retina Consultants San Diego (site 232)
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
- Retinal Consultants Medical Group (site 289)
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- Orange County Retina Medical Group (site 252)
-
Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
- Miramar Eye Specialists Medical Group (site 245)
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
- The Eye Care Group, PC (site 315)
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
- Florida Eye Clinic (site 257)
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute, Inc. (site 217)
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
- Retina Health Center (site 247)
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- National Ophthalmic Research Institute at Retina Consultants of SW Florida (site 270)
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Magruder Eye Institute (site 264)
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates, PL (site 309)
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- University of South Florida Eye Institute (site 311)
-
Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
- Center for Retina and Macular Disease (site 293)
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- Southeast Retina Center (site 268)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46280
- Midwest Eye Institute (site 253)
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
- Retina Associates, PA (site 295)
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Vitreo-Retinal Consultants & Surgeons, P.A. (site 274)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Eye Centers of Louisville (site 251)
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Retina Specialists (site 231)
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Stany Zjednoczone, 63031
- Retina Associates St. Louis (site 300)
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Eye Foundation of Kansas City Truman Medical Center (site 272)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
- Retinal Consultants of Nevada (site 273)
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
- Eyesight Ophthalmic Services, PA (site 290)
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
- Delaware Valley Retina Associates (site 261)
-
Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
- Retina-Vitreous Consultants (site 216)
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
- Retina Associates of New Jersey (site 298)
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
- Capital Region Retina (site 316)
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- New York Eye & Ear Infirmary (site 272)
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- Vitreous-Retina-Macula Consultants of New York (site 239)
-
-
North Carolina
-
Southern Pines, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28387
- Carolina Eye Associates (site 308)
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Retina Associates of Cleveland (site 228)
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Cincinnati Eye Institute (site 285)
-
Lakewood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44107
- Retina Associates of Cleveland, Inc. (site 219)
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
- Retina-Vitreous Associates (site 266)
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97520
- Retina and Vitreous Center of Southern Oregon (site 271)
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
- Ophthalmology Associates of PA (site 297)
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
- Palmetto Retina Center (site 275)
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute (site 202)
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- Southeastern Retina Associates, PC (Site 250)
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
- Retina Research Institute of Texas, L.L.C. (site 269)
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Austin Retina Associates (site 304)
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Retina Research Center (site 204)
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- University of Texas Medical Branch- Galveston (site 301
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
- Houston Eye Associates (site 321)
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
- Valley Retina Institue, PA (site 258)
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- Eye Care Associates of East Texas (site 282)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Rocky Mountain Retina Consultants (site 256)
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah, John A. Moran Eye Center (site 205)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia- Ophthalmology Dept. (site 254)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć co najmniej 50 lat
- Pacjenci muszą mieć głównie klasyczną, minimalnie klasyczną lub utajoną bez klasycznych zmian wtórnych do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem.
- Badane oko musi mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku ETDRS wynoszącą od 69 do 24 liter (odpowiednik 20/40 do 20/320 Snellena).
- Pacjenci muszą być chętni i zdolni do powrotu na zaplanowane comiesięczne wizyty kontrolne przez dwa lata.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie farmakologiczne AMD w badaniu (pacjenci nie mogli wcześniej otrzymywać Avastin®/Lucentis®, Macugen® ani żadnych innych środków anty-VEGF, leczenia sterydami, PDT, radioterapii ani żadnych eksperymentalnych terapii AMD w badanym oku )
- Każda operacja wewnątrzgałkowa badanego oka w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego
- Poprzednia witrektomia tylna badanego oka
- Zaawansowana jaskra lub ciśnienie wewnątrzgałkowe powyżej 22 mm Hg w badanym oku pomimo leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A
Lucentis® (0,5 mg) co 4 tygodnie.
|
Lucentis® (0,5 mg) podawany doszklistkowo co 4 tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: B
Bewasiranib (2,5 mg) co 8 tygodni, począwszy od 12. tygodnia, po wstępnym leczeniu 3 wstrzyknięciami Lucentis® i wstępnymi dawkami bewasiranibu w 2. i 6. tygodniu.
|
Bewasiranib (2,5 mg) podawany doszklistkowo co 8 lub 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: C
Bewasiranib (2,5 mg) co 12 tygodni, począwszy od 12. tygodnia, po wstępnym leczeniu 3 wstrzyknięciami Lucentis® i wstępnymi dawkami bewasiranibu w 2. i 6. tygodniu.
|
Bewasiranib (2,5 mg) podawany doszklistkowo co 8 lub 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: tydzień 60
|
unikanie 3 lub więcej linii utraty wzroku
|
tydzień 60
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Konieczność podjęcia terapii ratunkowej, czas potrzebny na podjęcie terapii ratunkowej oraz liczba pacjentów, u których uzyskano poprawę widzenia o co najmniej 3 linie
Ramy czasowe: Tydzień 60
|
Tydzień 60
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Denis O'Shaughnessy, Ph.D., Senior VP of Clincial Development
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lipca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACU301
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .