Estudo de segurança e eficácia avaliando a combinação de terapia com bevasiranibe e lucentis na DMRI úmida (COBALT)
29 de setembro de 2014 atualizado por: OPKO Health, Inc.
Um estudo de Fase 3, randomizado, duplo-cego, de atribuição paralela de Bevasiranibe sódico intravítreo, administrado a cada 8 ou 12 semanas como terapia de manutenção após três injeções de Lucentis® em comparação com a monoterapia de Lucentis® a cada 4 semanas em pacientes com macular exsudativa relacionada à idade Degeneração (DMRI).
O objetivo deste estudo é comparar a segurança e a eficácia do bevasiranibe administrado a cada 8 semanas ou a cada 12 semanas após um pré-tratamento inicial com 3 injeções de Lucentis® (injeção de ranibizumabe) em comparação com Lucentis® administrado a cada 4 semanas para pessoas com DMRI úmida.
Os pacientes serão designados aleatoriamente (como jogar uma moeda) para receber uma das três opções de tratamento por 104 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
338
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3E 7M8
- Calgary Retina Consultants (site 318)
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
- Ivey Eye Institute (site 314)
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Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 1W9
- Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics (site 291)
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre (site 305)
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 1A5
- Eye Centre Pasqua Hospital (site 299)
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- Retinal Consultants of Arizona (site 209)
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Associated Retina Consultants (site 286)
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Retina Centers PC (site 215)
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Eye Medical Center (site 287)
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates (site 320)
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Retina Institute of California (site 207)
-
Poway, California, Estados Unidos, 93064
- Retina Consultants San Diego (site 232)
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Retinal Consultants Medical Group (site 289)
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Orange County Retina Medical Group (site 252)
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Miramar Eye Specialists Medical Group (site 245)
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-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- The Eye Care Group, PC (site 315)
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Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- Florida Eye Clinic (site 257)
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute, Inc. (site 217)
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Retina Health Center (site 247)
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- National Ophthalmic Research Institute at Retina Consultants of SW Florida (site 270)
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Magruder Eye Institute (site 264)
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates, PL (site 309)
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida Eye Institute (site 311)
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Center for Retina and Macular Disease (site 293)
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Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Southeast Retina Center (site 268)
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46280
- Midwest Eye Institute (site 253)
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
- Retina Associates, PA (site 295)
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Vitreo-Retinal Consultants & Surgeons, P.A. (site 274)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Eye Centers of Louisville (site 251)
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Maryland
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Retina Specialists (site 231)
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-
Missouri
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Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
- Retina Associates St. Louis (site 300)
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Eye Foundation of Kansas City Truman Medical Center (site 272)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Retinal Consultants of Nevada (site 273)
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New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Eyesight Ophthalmic Services, PA (site 290)
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-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Delaware Valley Retina Associates (site 261)
-
Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Retina-Vitreous Consultants (site 216)
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Retina Associates of New Jersey (site 298)
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-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Capital Region Retina (site 316)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York Eye & Ear Infirmary (site 272)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Vitreous-Retina-Macula Consultants of New York (site 239)
-
-
North Carolina
-
Southern Pines, North Carolina, Estados Unidos, 28387
- Carolina Eye Associates (site 308)
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Retina Associates of Cleveland (site 228)
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Cincinnati Eye Institute (site 285)
-
Lakewood, Ohio, Estados Unidos, 44107
- Retina Associates of Cleveland, Inc. (site 219)
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- Retina-Vitreous Associates (site 266)
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-
Oregon
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Ashland, Oregon, Estados Unidos, 97520
- Retina and Vitreous Center of Southern Oregon (site 271)
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Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Ophthalmology Associates of PA (site 297)
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-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Palmetto Retina Center (site 275)
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-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute (site 202)
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-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Southeastern Retina Associates, PC (Site 250)
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Retina Research Institute of Texas, L.L.C. (site 269)
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Retina Associates (site 304)
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Retina Research Center (site 204)
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch- Galveston (site 301
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Houston Eye Associates (site 321)
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Valley Retina Institue, PA (site 258)
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Eye Care Associates of East Texas (site 282)
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Rocky Mountain Retina Consultants (site 256)
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah, John A. Moran Eye Center (site 205)
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia- Ophthalmology Dept. (site 254)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter 50 anos ou mais
- Os pacientes devem ter lesões predominantemente clássicas, minimamente clássicas ou ocultas, sem lesões clássicas secundárias à Degeneração Macular Relacionada à Idade.
- O olho do estudo deve ter acuidade visual ETDRS melhor corrigida de 69 a 24 letras (equivalente de Snellen de 20/40 a 20/320).
- Os pacientes devem estar dispostos e aptos a retornar para consultas mensais de acompanhamento agendadas por dois anos.
Critério de exclusão:
- Tratamento farmacológico prévio para AMD no estudo (os pacientes não podem ter recebido anteriormente Avastin®/Lucentis®, Macugen® ou quaisquer outros agentes anti-VEGF, tratamentos com esteróides, PDT, tratamento com radiação ou qualquer terapia experimental para AMD no olho do estudo )
- Qualquer cirurgia intraocular do olho do estudo dentro de 12 semanas após a triagem
- Vitrectomia posterior anterior do olho do estudo
- Glaucoma avançado ou pressão intraocular acima de 22 mm Hg no olho do estudo, apesar do tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: A
Lucentis® (0,5mg) a cada 4 semanas.
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Lucentis® (0,5 mg) administrado por via intravítrea a cada 4 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: B
Bevasiranib (2,5 mg) a cada 8 semanas começando na semana 12, após pré-tratamento com 3 injeções de Lucentis® e doses iniciais iniciais de bevasiranib nas semanas 2 e 6.
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Bevasiranibe (2,5mg) administrado por via intravítrea a cada 8 ou 12 semanas
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Experimental: C
Bevasiranib (2,5 mg) a cada 12 semanas, começando na semana 12, após pré-tratamento com 3 injeções de Lucentis® e doses iniciais iniciais de bevasiranib nas semanas 2 e 6.
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Bevasiranibe (2,5mg) administrado por via intravítrea a cada 8 ou 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade Visual
Prazo: semana 60
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evitar 3 ou mais linhas de perda de visão
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semana 60
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Necessidade de terapia de resgate, tempo para terapia de resgate e número de pacientes com ganho de visão de 3 ou mais linhas
Prazo: Semana 60
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Semana 60
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Denis O'Shaughnessy, Ph.D., Senior VP of Clincial Development
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACU301
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