Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid ter evaluatie van de combinatie van Bevasiranib en Lucentis-therapie bij natte LMD (COBALT)
29 september 2014 bijgewerkt door: OPKO Health, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie met parallelle toewijzing van intravitreale natriumbevasiranib, elke 8 of 12 weken toegediend als onderhoudstherapie na drie injecties met Lucentis® in vergelijking met Lucentis® monotherapie om de 4 weken bij patiënten met exsudatieve leeftijdsgebonden macula Degeneratie (AMD).
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid te vergelijken van bevasiranib, gegeven om de 8 weken of om de 12 weken na een initiële voorbehandeling met 3 injecties Lucentis® (ranibizumab-injectie), in vergelijking met Lucentis® die om de 4 weken wordt gegeven aan mensen met natte LMD.
Patiënten worden willekeurig toegewezen (zoals het opgooien van een muntstuk) om gedurende 104 weken een van de drie behandelingsopties te krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
338
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3E 7M8
- Calgary Retina Consultants (site 318)
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4G5
- Ivey Eye Institute (site 314)
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1W9
- Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics (site 291)
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre (site 305)
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 1A5
- Eye Centre Pasqua Hospital (site 299)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
- Retinal Consultants of Arizona (site 209)
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
- Associated Retina Consultants (site 286)
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Retina Centers PC (site 215)
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Eye Medical Center (site 287)
-
Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates (site 320)
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- Retina Institute of California (site 207)
-
Poway, California, Verenigde Staten, 93064
- Retina Consultants San Diego (site 232)
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
- Retinal Consultants Medical Group (site 289)
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
- Orange County Retina Medical Group (site 252)
-
Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
- Miramar Eye Specialists Medical Group (site 245)
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
- The Eye Care Group, PC (site 315)
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
- Florida Eye Clinic (site 257)
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute, Inc. (site 217)
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
- Retina Health Center (site 247)
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- National Ophthalmic Research Institute at Retina Consultants of SW Florida (site 270)
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Magruder Eye Institute (site 264)
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates, PL (site 309)
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- University of South Florida Eye Institute (site 311)
-
Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
- Center for Retina and Macular Disease (site 293)
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
- Southeast Retina Center (site 268)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46280
- Midwest Eye Institute (site 253)
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66204
- Retina Associates, PA (site 295)
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Vitreo-Retinal Consultants & Surgeons, P.A. (site 274)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Eye Centers of Louisville (site 251)
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Retina Specialists (site 231)
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Verenigde Staten, 63031
- Retina Associates St. Louis (site 300)
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Eye Foundation of Kansas City Truman Medical Center (site 272)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
- Retinal Consultants of Nevada (site 273)
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
- Eyesight Ophthalmic Services, PA (site 290)
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
- Delaware Valley Retina Associates (site 261)
-
Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
- Retina-Vitreous Consultants (site 216)
-
Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
- Retina Associates of New Jersey (site 298)
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
- Capital Region Retina (site 316)
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- New York Eye & Ear Infirmary (site 272)
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022
- Vitreous-Retina-Macula Consultants of New York (site 239)
-
-
North Carolina
-
Southern Pines, North Carolina, Verenigde Staten, 28387
- Carolina Eye Associates (site 308)
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Retina Associates of Cleveland (site 228)
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Cincinnati Eye Institute (site 285)
-
Lakewood, Ohio, Verenigde Staten, 44107
- Retina Associates of Cleveland, Inc. (site 219)
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
- Retina-Vitreous Associates (site 266)
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Verenigde Staten, 97520
- Retina and Vitreous Center of Southern Oregon (site 271)
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
- Ophthalmology Associates of PA (site 297)
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
- Palmetto Retina Center (site 275)
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute (site 202)
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
- Southeastern Retina Associates, PC (Site 250)
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
- Retina Research Institute of Texas, L.L.C. (site 269)
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Austin Retina Associates (site 304)
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Retina Research Center (site 204)
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- University of Texas Medical Branch- Galveston (site 301
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
- Houston Eye Associates (site 321)
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
- Valley Retina Institue, PA (site 258)
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- Eye Care Associates of East Texas (site 282)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Rocky Mountain Retina Consultants (site 256)
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah, John A. Moran Eye Center (site 205)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia- Ophthalmology Dept. (site 254)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten 50 jaar of ouder zijn
- Patiënten moeten overwegend klassiek, minimaal klassiek of occult zijn, zonder klassieke laesies secundair aan leeftijdsgebonden maculadegeneratie.
- Het onderzoeksoog moet de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van ETDRS hebben van 69 tot 24 letters (equivalent van 20/40 tot 20/320 Snellen).
- Patiënten moeten bereid en in staat zijn om gedurende twee jaar terug te komen voor geplande maandelijkse follow-upbezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande farmacologische behandeling voor AMD in het onderzoek (patiënten mogen niet eerder Avastin®/Lucentis®, Macugen® of andere anti-VEGF-middelen, steroïdebehandelingen, PDT, bestralingsbehandeling of enige experimentele therapie voor AMD in het onderzoeksoog hebben gekregen )
- Elke intraoculaire operatie van het onderzoeksoog binnen 12 weken na screening
- Eerdere posterieure vitrectomie van het onderzoeksoog
- Vergevorderd glaucoom of intraoculaire druk boven 22 mm Hg in het onderzoeksoog ondanks behandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: A
Lucentis® (0,5 mg) om de 4 weken.
|
Lucentis® (0,5 mg) intravitreaal toegediend om de 4 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: B
Bevasiranib (2,5 mg) elke 8 weken vanaf week 12, na voorbehandeling met 3 injecties Lucentis® en initiële priming-doses bevasiranib in week 2 en 6.
|
Bevasiranib (2,5 mg) intravitreaal toegediend elke 8 of 12 weken
|
|
Experimenteel: C
Bevasiranib (2,5 mg) elke 12 weken vanaf week 12, na voorbehandeling met 3 injecties Lucentis® en initiële priming-doses bevasiranib in week 2 en 6.
|
Bevasiranib (2,5 mg) intravitreaal toegediend elke 8 of 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: week 60
|
vermijding van 3 of meer zichtlijnen
|
week 60
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Behoefte aan reddingstherapie, tijd tot reddingstherapie en aantal patiënten met een visuswinst van 3 of meer lijnen
Tijdsspanne: Week 60
|
Week 60
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Denis O'Shaughnessy, Ph.D., Senior VP of Clincial Development
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juli 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACU301
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .