Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse, der evaluerer kombinationen af Bevasiranib og Lucentis-terapi ved våd AMD (COBALT)
29. september 2014 opdateret af: OPKO Health, Inc.
Et fase 3, randomiseret, dobbeltmasket, parallel-tildelingsstudie af Intravitreal Bevasiranib Natrium, administreret hver 8. eller 12. uge som vedligeholdelsesterapi efter tre injektioner af Lucentis® sammenlignet med Lucentis® monoterapi hver 4. uge hos patienter med eksudativ aldersrelateret macular Degeneration (AMD).
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af bevasiranib givet enten hver 8. uge eller hver 12. uge efter en indledende forbehandling med 3 injektioner af Lucentis® (ranibizumab-injektion) sammenlignet med Lucentis® givet hver 4. uge til personer med våd AMD.
Patienter vil blive tildelt tilfældigt (som at kaste en mønt) til at modtage en af tre behandlingsmuligheder i 104 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
338
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3E 7M8
- Calgary Retina Consultants (site 318)
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4G5
- Ivey Eye Institute (site 314)
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1W9
- Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics (site 291)
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre (site 305)
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 1A5
- Eye Centre Pasqua Hospital (site 299)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
- Retinal Consultants of Arizona (site 209)
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
- Associated Retina Consultants (site 286)
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
- Retina Centers PC (site 215)
-
-
California
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- Eye Medical Center (site 287)
-
Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates (site 320)
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
- Retina Institute of California (site 207)
-
Poway, California, Forenede Stater, 93064
- Retina Consultants San Diego (site 232)
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
- Retinal Consultants Medical Group (site 289)
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
- Orange County Retina Medical Group (site 252)
-
Ventura, California, Forenede Stater, 93003
- Miramar Eye Specialists Medical Group (site 245)
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
- The Eye Care Group, PC (site 315)
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
- Florida Eye Clinic (site 257)
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute, Inc. (site 217)
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
- Retina Health Center (site 247)
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
- National Ophthalmic Research Institute at Retina Consultants of SW Florida (site 270)
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Magruder Eye Institute (site 264)
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates, PL (site 309)
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- University of South Florida Eye Institute (site 311)
-
Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
- Center for Retina and Macular Disease (site 293)
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
- Southeast Retina Center (site 268)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46280
- Midwest Eye Institute (site 253)
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66204
- Retina Associates, PA (site 295)
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Vitreo-Retinal Consultants & Surgeons, P.A. (site 274)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
- Eye Centers of Louisville (site 251)
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
- Retina Specialists (site 231)
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Forenede Stater, 63031
- Retina Associates St. Louis (site 300)
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Eye Foundation of Kansas City Truman Medical Center (site 272)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
- Retinal Consultants of Nevada (site 273)
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
- Eyesight Ophthalmic Services, PA (site 290)
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
- Delaware Valley Retina Associates (site 261)
-
Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
- Retina-Vitreous Consultants (site 216)
-
Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
- Retina Associates of New Jersey (site 298)
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12206
- Capital Region Retina (site 316)
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- New York Eye & Ear Infirmary (site 272)
-
New York, New York, Forenede Stater, 10022
- Vitreous-Retina-Macula Consultants of New York (site 239)
-
-
North Carolina
-
Southern Pines, North Carolina, Forenede Stater, 28387
- Carolina Eye Associates (site 308)
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
- Retina Associates of Cleveland (site 228)
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
- Cincinnati Eye Institute (site 285)
-
Lakewood, Ohio, Forenede Stater, 44107
- Retina Associates of Cleveland, Inc. (site 219)
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
- Retina-Vitreous Associates (site 266)
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Forenede Stater, 97520
- Retina and Vitreous Center of Southern Oregon (site 271)
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
- Ophthalmology Associates of PA (site 297)
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
- Palmetto Retina Center (site 275)
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute (site 202)
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
- Southeastern Retina Associates, PC (Site 250)
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
- Retina Research Institute of Texas, L.L.C. (site 269)
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Austin Retina Associates (site 304)
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Retina Research Center (site 204)
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
- University of Texas Medical Branch- Galveston (site 301
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
- Houston Eye Associates (site 321)
-
McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
- Valley Retina Institue, PA (site 258)
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
- Eye Care Associates of East Texas (site 282)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- Rocky Mountain Retina Consultants (site 256)
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah, John A. Moran Eye Center (site 205)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia- Ophthalmology Dept. (site 254)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være 50 år eller ældre
- Patienter skal overvejende have klassisk, minimalt klassisk eller okkult uden klassiske læsioner sekundært til aldersrelateret makuladegeneration.
- Undersøgelsesøjet skal have ETDRS bedst korrigeret synsstyrke på 69 til 24 bogstaver (20/40 til 20/320 Snellen ækvivalent).
- Patienter skal være villige og i stand til at vende tilbage til planlagte månedlige opfølgningsbesøg i to år.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående farmakologisk behandling for AMD i undersøgelsen (patienter kan ikke tidligere have modtaget Avastin®/Lucentis®, Macugen® eller andre anti-VEGF-midler, steroidbehandlinger, PDT, strålebehandling eller nogen eksperimentel behandling for AMD i undersøgelsesøjet )
- Enhver intraokulær operation af undersøgelsesøjet inden for 12 uger efter screening
- Tidligere posterior vitrektomi af undersøgelsesøjet
- Avanceret glaukom eller intraokulært tryk over 22 mm Hg i undersøgelsesøjet trods behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
Lucentis® (0,5 mg) hver 4. uge.
|
Lucentis® (0,5 mg) administreret intravitrealt hver 4. uge.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: B
Bevasiranib (2,5 mg) hver 8. uge begyndende i uge 12, efter forbehandling med 3 injektioner af Lucentis® og indledende priming-doser af bevasiranib i uge 2 og 6.
|
Bevasiranib (2,5 mg) indgivet intravitrealt hver 8. eller 12. uge
|
|
Eksperimentel: C
Bevasiranib (2,5 mg) hver 12. uge begyndende i uge 12, efter forbehandling med 3 injektioner af Lucentis® og indledende priming-doser af bevasiranib i uge 2 og 6.
|
Bevasiranib (2,5 mg) indgivet intravitrealt hver 8. eller 12. uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke
Tidsramme: uge 60
|
undgåelse af 3 eller flere linier med synstab
|
uge 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behov for redningsterapi, tid til redningsterapi og antal patienter med 3 eller flere linieforøgelse i synet
Tidsramme: Uge 60
|
Uge 60
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Denis O'Shaughnessy, Ph.D., Senior VP of Clincial Development
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juli 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juli 2007
Først opslået (Skøn)
11. juli 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. september 2014
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACU301
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .