光学乳房分光法 (OBS) を使用した乳がんリスク評価
2016年3月22日 更新者：University Health Network, Toronto
この研究は、以前は透過照明乳房分光法（TiBS）として知られていた光学乳房分光法（OBS）と呼ばれる光ベースの技術を使用して、高リスク集団と低リスク集団の間、および高リスク集団内の乳房組織の違いを検出できるかどうかを評価することを目的としています。 BrCa1 または 2 キャリアと非キャリア間のリスク集団。
これらの違いには、研究への登録時の乳房組織の組成と代謝の違い（おそらく思春期に起こる変化を反映している）、および経時的な乳房組織の変化速度（おそらく正常な状態から最終的に悪性状態への組織変化の速度を反映している）の違いが含まれる可能性があります。 。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
予備データによると、光学乳房分光法 (OBS) には、2 年間にわたる乳房組織のさまざまな病状や加齢に伴う変化による組織の違いを検出する能力があることが示されています。
本研究では、乳がん感受性遺伝子 BrCa1 または BrCa2 に変異を持つ女性と、その年齢が一致した対照 (非保因者) との間の光学的差異を検出する能力が OBS にあるかどうかを判定したいと考えています。
より具体的には、研究への登録時の乳房組織（思春期に起こる可能性のある変化を反映する）と経時的な乳房組織の変化率（正常な状態から最終的に悪性状態への組織変化の率を反映する）の考えられる差異。
全体的な目標は、乳房組織のリスクを調査または監視するための事前スクリーニング技術を開発し、画像技術（例：
MRI) を開始する必要があるか、より抜本的な一次予防措置が推奨される場合に実施する必要があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
372
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Center, Hamilton Health Sciences
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ
- Princess Margaret Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5S 1B2
- Women's College Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
症例は、参加している3つの高リスクスクリーニングセンターから募集されます：マウントサイナイ病院および/またはプリンセスマーガレット病院（カナダ、オンタリオ州トロント）の家族性乳がんおよび卵巣がんプログラム、ジュラビンスキーがんセンター（カナダ、オンタリオ州ハミルトン）、およびウィメンズカレッジHsopital (カナダ、オンタリオ州、トロント)。
コントロールはそれぞれの地理的位置から採用されます。
説明
包含基準:
BrCa担体（ケース）
- 参加している 3 つの高リスク検査センターのいずれかに参加している
- 遺伝子検査によりBrCa1またはBrCa2の変異状態を確認
高リスク (ケース)
- 参加している 3 つの高リスク検査センターのいずれかに参加している
- 遺伝子検査によりBrCa1/2陰性状態を確認
BrCa 非キャリア (対照)
- GAIL モデルスコア <1.1 を達成し、BRCa 変異を保有するリスクが <10% である（Penn II モデルによって決定）
- 遺伝子検査によりBrCa1/2陰性状態が確認された高リスクスクリーニングセンターからの対照
- BrCa保因者の姉妹または一親等いとこが優先されます。
除外基準:
ケースとコントロール
- 過去の診断または乳がんまたは卵巣がん
- 研究開始から1年以内の両側生検または細針吸引
- 両側乳房切除術、乳房腫瘍摘出術、または美容上の変更（縮小/増大）
- 以前または現在の化学療法または予防療法（タモキシフェン）
- 研究開始時に妊娠後3年未満である
言語または認知の問題によりインフォームド・コンセントを提供できない
※コントロールのみ
- 家族の誰かが早期に乳がんと診断された（45歳未満）乳がんの家族歴がある
- 家族歴または卵巣がん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高リスク群とそれぞれの対照群との間の変化率の差
時間枠：4年間の研究期間にわたって
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一次光学測定値は、分析の主成分スコアを決定するために利用され、そのスコアは、変化率を決定するための線形回帰分析の時間依存変数として使用されます。
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4年間の研究期間にわたって
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lothar Lilge, PhD、Ontario Cancer Institute, University Health Network, Toronto, Ontario, Canada M5G 2M9; Department of Biophysics and Bioimaging, University of Toronto, Toronto, Ontario, Canada M5G 2M9
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Blyschak K, Simick M, Jong R, Lilge L. Classification of breast tissue density by optical transillumination spectroscopy: optical and physiological effects governing predictive value. Med Phys. 2004 Jun;31(6):1398-414. doi: 10.1118/1.1738191.
- Simick MK, Jong R, Wilson B, Lilge L. Non-ionizing near-infrared radiation transillumination spectroscopy for breast tissue density and assessment of breast cancer risk. J Biomed Opt. 2004 Jul-Aug;9(4):794-803. doi: 10.1117/1.1758269.
- Blackmore KM, Knight JA, Jong R, Lilge L. Assessing breast tissue density by transillumination breast spectroscopy (TIBS): an intermediate indicator of cancer risk. Br J Radiol. 2007 Jul;80(955):545-56. doi: 10.1259/bjr/26858614. Epub 2007 May 30.
- Simick MK, Lilge L. Optical transillumination spectroscopy to quantify parenchymal tissue density: an indicator for breast cancer risk. Br J Radiol. 2005 Nov;78(935):1009-17. doi: 10.1259/bjr/14696165.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2007年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月22日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ