Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bröstcancerriskbedömning med optisk bröstspektroskopi (OBS)

22 mars 2016 uppdaterad av: University Health Network, Toronto
Denna studie syftar till att utvärdera om en ljusbaserad teknik, kallad Optical Breast Spectroscopy (OBS), tidigare känd som Transillumination Breast Spectroscopy (TiBS), kan användas för att upptäcka skillnader i bröstvävnad mellan hög- och lågriskpopulationer och inom hög- och riskpopulation mellan BrCa1 eller 2 bärare och icke-bärare. Dessa skillnader kan inkludera skillnader i bröstvävnadssammansättning och metabolism vid tidpunkten för inskrivningen i studien (möjligen reflekterande förändringar som inträffar under tonåren) och i hastigheten för bröstvävnadsförändringar över tiden (möjligen reflekterande hastigheten av vävnadsomvandling från normalt till slutligen malignt tillstånd) .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Preliminära data visar att optisk bröstspektroskopi (OBS) har förmågan att upptäcka vävnadsskillnader med olika patologier och åldersrelaterade förändringar i bröstvävnad under en tvåårsperiod. I den aktuella studien vill vi avgöra om OBS har förmågan att upptäcka optiska skillnader mellan kvinnor som har en mutation i bröstcancermottaglighetsgenen, BrCa1 eller BrCa2, och deras åldersmatchade kontroller (icke-bärare). Mer specifikt, möjliga skillnader i bröstvävnaden vid tidpunkten för inskrivningen i studien (som återspeglar förändringar som potentiellt kan inträffa i tonåren) och i hastigheten för bröstvävnadsförändringar över tid (som återspeglar hastigheten för vävnadsomvandling från normalt till slutligen maligna tillstånd). Det övergripande målet är att utveckla en förscreeningsteknik för att kartlägga eller övervaka risken för bröstvävnad och att ge råd så tidigt som möjligt när avbildningstekniker (t.ex. MRT) bör initieras eller när mer drastiska primärpreventionsåtgärder rekommenderas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

372

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center, Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Fall rekryteras från tre deltagande högriskscreeningscenter: Familjeprogram för bröst- och äggstockscancer vid Mount Sinai Hospital och/eller Princess Margaret Hospital (Toronto, Ontario, Kanada), Juravinski Cancer Center (Hamilton, Ontario, Kanada) och Women's College Hsopital (Toronto, Ontario, Kanada). Kontroller rekryteras från respektive geografiska platser.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

BrCa-bärare (väskor)

  • Att delta i ett av de tre deltagande högriskscreeningscentra
  • Bekräftad BrCa1- eller BrCa2-mutationsstatus genom genetisk testning

Högrisk (fall)

  • Att delta i ett av de tre deltagande högriskscreeningscentra
  • Bekräftad negativ BrCa1/2-status genom genetisk testning

BrCa icke-bärare (kontroller)

  • Uppnå ett GAIL-modellpoäng på <1,1 och har <10 % risk att bära BRCa-mutationen bestämt av Penn II-modellen)
  • Kontroller från högriskscreeningcenter med bekräftad BrCa1/2 negativ status genom genetisk testning
  • Företräde kommer att ges till systrar eller första gradens kusiner till BrCa-bärare

Exklusions kriterier:

Fall och kontroller

  • Tidigare diagnos eller bröst- eller äggstockscancer
  • Bilateral biopsi eller finnålsaspiration inom 1 år efter studiestart
  • Bilateral mastektomi, lumpektomi eller kosmetisk förändring (minskning/förstärkning)
  • Tidigare eller pågående kemoterapi eller förebyggande behandling (Tamoxifen)
  • Mindre än 3 år efter graviditeten vid studiestart

  • oförmåga att ge informerat samtycke på grund av språkliga eller kognitiva svårigheter

    *Endast för kontroller

  • Familjehistoria av bröstcancer där familjemedlemmen hade en tidig diagnos (före 45 års ålder)
  • Familjehistoria eller äggstockscancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i förändringstakt mellan högriskgrupperna och respektive kontroller
Tidsram: under studiens 4 år
de primära optiska mätningarna används för att bestämma huvudkomponentpoängen i analysen som i sin tur kommer att användas som tidsberoende variabel i en linjär regressionsanalys för att bestämma förändringshastigheten.
under studiens 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbetspartners

Hamilton Health Sciences Corporation
Mount Sinai Hospital, Canada

Utredare

  • Huvudutredare: Lothar Lilge, PhD, Ontario Cancer Institute, University Health Network, Toronto, Ontario, Canada M5G 2M9; Department of Biophysics and Bioimaging, University of Toronto, Toronto, Ontario, Canada M5G 2M9

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2007

Första postat (Uppskatta)

12 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UHNREB#07-0689-CE
  • HC#124313

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera