Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка риска рака молочной железы с помощью оптической спектроскопии молочной железы (OBS)

22 марта 2016 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Это исследование направлено на оценку того, можно ли использовать метод на основе света, называемый оптической спектроскопией груди (OBS), ранее известный как трансиллюминационная спектроскопия груди (TiBS), для обнаружения различий в тканях молочной железы между группами высокого и низкого риска, а также внутри групп высокого риска. группа риска между носителями BrCa1 или 2 и не носителями. Эти различия могут включать различия в составе ткани молочной железы и метаболизме на момент включения в исследование (возможно, отражающие изменения, происходящие в подростковом возрасте) и в скорости изменения ткани молочной железы с течением времени (возможно, отражающую скорость трансформации ткани из нормального состояния в злокачественное). .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рак молочной железы

Подробное описание

Предварительные данные показывают, что оптическая спектроскопия молочной железы (OBS) способна обнаруживать различия в тканях с различными патологиями и возрастными изменениями в тканях молочной железы в течение двухлетнего периода. В настоящем исследовании мы хотим определить, обладает ли OBS способностью обнаруживать оптические различия между женщинами, у которых есть мутация в гене предрасположенности к раку молочной железы, BrCa1 или BrCa2, и их контрольной группой того же возраста (не носителями). Более конкретно, возможные различия в ткани молочной железы на момент включения в исследование (отражающие изменения, потенциально происходящие в подростковом возрасте) и скорость изменения ткани молочной железы с течением времени (отражающая скорость трансформации ткани из нормального в окончательно злокачественное состояние). Общая цель состоит в том, чтобы разработать метод предварительного скрининга для обследования или мониторинга риска ткани молочной железы, а также посоветовать самый ранний момент, когда можно использовать методы визуализации (например, МРТ) следует начинать или когда рекомендуются более радикальные меры первичной профилактики.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

372

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
    - Juravinski Cancer Center, Hamilton Health Sciences
  - Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
    - Mount Sinai Hospital
  - Toronto, Ontario, Канада
    - Princess Margaret Hospital
  - Toronto, Ontario, Канада, M5S 1B2
    - Women's College Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Случаи набираются из трех участвующих центров скрининга высокого риска: Семейные программы рака молочной железы и рака яичников в больнице Маунт-Синай и/или больнице принцессы Маргарет (Торонто, Онтарио, Канада), Онкологическом центре Джуравински (Гамильтон, Онтарио, Канада) и Женском колледже. Больница (Торонто, Онтарио, Канада). Элементы управления набираются из соответствующих географических мест.

Описание

Критерии включения:

Носители BrCa (кейсы)

Посещение одного из трех участвующих центров скрининга высокого риска
Подтвержденный статус мутации BrCa1 или BrCa2 посредством генетического тестирования

Высокий риск (случаи)

Посещение одного из трех участвующих центров скрининга высокого риска
Подтвержденный отрицательный статус BrCa1/2 с помощью генетического тестирования

Неносители BrCa (контроль)

Достичь оценки по модели GAIL <1,1 и иметь <10% риск носительства мутации BRCa (определяется моделью Penn II)
Контроль из центра скрининга высокого риска с подтвержденным отрицательным статусом BrCa1/2 посредством генетического тестирования.
Предпочтение будет отдаваться сестрам или двоюродным братьям первой степени носителей BrCa.

Критерий исключения:

Корпуса и элементы управления

Предыдущий диагноз или рак молочной железы или яичников
Двусторонняя биопсия или тонкоигольная аспирация в течение 1 года после начала исследования
Двусторонняя мастэктомия, лампэктомия или косметическая коррекция (уменьшение/увеличение)
Предыдущая или текущая химиотерапия или профилактическая терапия (тамоксифен)
Менее 3 лет после беременности на момент начала исследования
неспособность дать информированное согласие из-за языковых или когнитивных трудностей
*Только для элементов управления
Семейный анамнез рака молочной железы, когда член семьи имел ранний диагноз (до 45 лет)
Семейная история или рак яичников

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Разница в скорости изменений между группами высокого риска и соответствующими контрольными группами Временное ограничение: в течение 4 лет обучения	первичные оптические измерения используются для определения оценок основных компонентов в анализе, которые, в свою очередь, будут использоваться в качестве переменной, зависящей от времени, в линейном регрессионном анализе для определения скорости изменения.	в течение 4 лет обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Соавторы

Hamilton Health Sciences Corporation

Mount Sinai Hospital, Canada

Следователи

Главный следователь: Lothar Lilge, PhD, Ontario Cancer Institute, University Health Network, Toronto, Ontario, Canada M5G 2M9; Department of Biophysics and Bioimaging, University of Toronto, Toronto, Ontario, Canada M5G 2M9

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

UHNREB#07-0689-CE
HC#124313

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .