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Bewertung des Brustkrebsrisikos mittels optischer Brustspektroskopie (OBS)

22. März 2016 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Ziel dieser Studie ist es, zu evaluieren, ob eine lichtbasierte Technik namens optische Brustspektroskopie (OBS), früher bekannt als Transilluminations-Brustspektroskopie (TiBS), verwendet werden kann, um Unterschiede im Brustgewebe zwischen Hoch- und Niedrigrisikopopulationen sowie innerhalb der Hochrisikopopulationen zu erkennen. Risikopopulation zwischen BrCa1- oder 2-Trägern und Nicht-Trägern. Zu diesen Unterschieden können Unterschiede in der Zusammensetzung und im Stoffwechsel des Brustgewebes zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie gehören (was möglicherweise Veränderungen im Jugendalter widerspiegelt) und in der Geschwindigkeit der Veränderung des Brustgewebes im Laufe der Zeit (was möglicherweise die Geschwindigkeit der Gewebetransformation vom normalen in den letztendlich bösartigen Zustand widerspiegelt). .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Vorläufige Daten zeigen, dass die optische Brustspektroskopie (OBS) in der Lage ist, Gewebeunterschiede bei verschiedenen Pathologien und altersbedingten Veränderungen im Brustgewebe über einen Zeitraum von zwei Jahren zu erkennen. In der vorliegenden Studie wollen wir feststellen, ob OBS in der Lage ist, optische Unterschiede zwischen Frauen, die eine Mutation im Brustkrebs-Anfälligkeitsgen BrCa1 oder BrCa2 tragen, und ihren altersentsprechenden Kontrollpersonen (Nicht-Trägerinnen) zu erkennen. Genauer gesagt, mögliche Unterschiede im Brustgewebe zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie (die möglicherweise im Jugendalter auftretende Veränderungen widerspiegeln) und in der Geschwindigkeit der Brustgewebeveränderung im Laufe der Zeit (was die Geschwindigkeit der Gewebetransformation vom normalen zum letztendlich bösartigen Zustand widerspiegelt). Das übergeordnete Ziel besteht darin, eine Voruntersuchungstechnik zu entwickeln, um das Risiko von Brustgewebe zu untersuchen oder zu überwachen und den frühestmöglichen Zeitpunkt für den Einsatz bildgebender Verfahren (z. B. MRT) sollte eingeleitet werden oder wenn drastischere Primärpräventionsmaßnahmen empfohlen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

372

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center, Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Fälle werden aus drei teilnehmenden Hochrisiko-Screening-Zentren rekrutiert: Familiäre Brust- und Eierstockkrebsprogramme am Mount Sinai Hospital und/oder Princess Margaret Hospital (Toronto, Ontario, Kanada), dem Juravinski Cancer Center (Hamilton, Ontario, Kanada) und dem Women's College Hsopital (Toronto, Ontario, Kanada). Die Kontrollen werden an den jeweiligen geografischen Standorten rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

BrCa-Träger (Fälle)

  • Besuch eines der drei teilnehmenden Hochrisiko-Screeningzentren
  • Bestätigter BrCa1- oder BrCa2-Mutationsstatus durch Gentests

Hochrisiko (Fälle)

  • Besuch eines der drei teilnehmenden Hochrisiko-Screeningzentren
  • Bestätigter negativer BrCa1/2-Status durch Gentest

BrCa-Nichtträger (Kontrollen)

  • Erreichen Sie einen GAIL-Modell-Score von <1,1 und haben Sie ein Risiko von <10 %, die BRCa-Mutation zu tragen. Bestimmt durch das Penn-II-Modell.
  • Kontrollen aus einem Hochrisiko-Screening-Zentrum mit bestätigtem BrCa1/2-Negativstatus durch Gentests
  • Bevorzugt werden Schwestern oder Cousinen ersten Grades von BrCa-Trägern

Ausschlusskriterien:

Fälle und Kontrollen

  • Vorherige Diagnose oder Brust- oder Eierstockkrebs
  • Bilaterale Biopsie oder Feinnadelpunktion innerhalb eines Jahres nach Studienbeginn
  • Bilaterale Mastektomie, Lumpektomie oder kosmetische Veränderung (Reduktion/Augmentation)
  • Vorherige oder aktuelle Chemotherapie oder Präventionstherapie (Tamoxifen)
  • Weniger als 3 Jahre nach der Schwangerschaft bei Studienbeginn

  • Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, aufgrund von Sprach- oder kognitiven Schwierigkeiten

    *Nur für Kontrollen

  • Familienanamnese von Brustkrebs, bei dem ein Familienmitglied eine frühe Diagnose hatte (vor dem 45. Lebensjahr)
  • Familienanamnese oder Eierstockkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Änderungsrate zwischen den Hochrisikogruppen und den jeweiligen Kontrollen
Zeitfenster: über die 4-jährige Studiendauer
Die primären optischen Messungen werden zur Bestimmung der Hauptkomponentenbewertungen in der Analyse verwendet, die wiederum als zeitabhängige Variable in einer linearen Regressionsanalyse zur Bestimmung der Änderungsrate verwendet werden.
über die 4-jährige Studiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Hamilton Health Sciences Corporation
Mount Sinai Hospital, Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Lothar Lilge, PhD, Ontario Cancer Institute, University Health Network, Toronto, Ontario, Canada M5G 2M9; Department of Biophysics and Bioimaging, University of Toronto, Toronto, Ontario, Canada M5G 2M9

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHNREB#07-0689-CE
  • HC#124313

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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