Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risicobeoordeling van borstkanker met behulp van optische borstspectroscopie (OBS)

22 maart 2016 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Deze studie heeft tot doel te evalueren of een op licht gebaseerde techniek, optische borstspectroscopie (OBS) genaamd, voorheen bekend als transilluminatieborstspectroscopie (TiBS), kan worden gebruikt om verschillen in borstweefsel tussen hoog- en laagrisicopopulaties en binnen de hoogrisicopopulaties te detecteren. risicopopulatie tussen BrCa1 of 2 dragers en niet-dragers. Deze verschillen kunnen bestaan ​​uit verschillen in de samenstelling en het metabolisme van borstweefsel op het moment van deelname aan het onderzoek (mogelijk een weerspiegeling van veranderingen die optreden tijdens de adolescentie) en in de snelheid waarmee het borstweefsel in de loop van de tijd verandert (mogelijk een weerspiegeling van de snelheid van weefseltransformatie van normaal naar uiteindelijk maligne toestand). .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Voorlopige gegevens tonen aan dat optische borstspectroscopie (OBS) het vermogen heeft om weefselverschillen met verschillende pathologieën en leeftijdsgebonden veranderingen in borstweefsel te detecteren gedurende een periode van twee jaar. In de huidige studie willen we bepalen of OBS in staat is om optische verschillen te detecteren tussen vrouwen die een mutatie hebben in het borstkankergevoeligheidsgen, BrCa1 of BrCa2, en hun leeftijdsafhankelijke controles (niet-dragers). Meer specifiek, mogelijke verschillen in het borstweefsel op het moment van deelname aan het onderzoek (weerspiegeling van veranderingen die mogelijk in de adolescentie optreden) en in de snelheid van verandering van borstweefsel in de loop van de tijd (weerspiegeling van de snelheid van weefseltransformatie van normaal naar uiteindelijk maligne toestand). Het algemene doel is om een ​​pre-screeningtechniek te ontwikkelen om het risico van borstweefsel te onderzoeken of te monitoren en om zo vroeg mogelijk advies te geven wanneer beeldvormende technieken (bijv. MRI) moet worden gestart of wanneer drastischere primaire preventiemaatregelen worden aanbevolen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

372

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center, Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gevallen worden gerekruteerd uit drie deelnemende screeningscentra met een hoog risico: Familiale borst- en eierstokkankerprogramma's in het Mount Sinai Hospital en/of het Princess Margaret Hospital (Toronto, Ontario, Canada), het Juravinski Cancer Centre (Hamilton, Ontario, Canada) en Women's College Ziekenhuis (Toronto, Ontario, Canada). Controles worden gerekruteerd uit de respectieve geografische locaties.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

BrCa dragers (koffers)

  • Bezoek aan een van de drie deelnemende screeningscentra voor hoog risico
  • Bevestigde BrCa1- of BrCa2-mutatiestatus door genetische tests

Hoog risico (cases)

  • Bezoek aan een van de drie deelnemende screeningscentra voor hoog risico
  • Bevestigde negatieve BrCa1/2-status door genetische tests

BrCa niet-dragers (controles)

  • Een GAIL-modelscore van <1,1 behalen en <10% risico hebben om drager te zijn van de BRCa-mutatie bepaald door het Penn II-model)
  • Controles van screeningscentrum met een hoog risico met bevestigde BrCa1/2-negatieve status door middel van genetische tests
  • De voorkeur gaat uit naar zusters of neven in de eerste graad van BrCa-dragers

Uitsluitingscriteria:

Gevallen en controles

  • Voorafgaande diagnose of borst- of eierstokkanker
  • Bilaterale biopsie of fijne naaldaspiratie binnen 1 jaar na aanvang van de studie
  • Bilaterale mastectomie, lumpectomie of cosmetische wijziging (verkleining/vergroting)
  • Vorige of huidige chemotherapie of preventietherapie (Tamoxifen)
  • Minder dan 3 jaar na de zwangerschap bij aanvang van de studie

  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven vanwege taal- of cognitieve problemen

    *Alleen voor bedieningselementen

  • Familiegeschiedenis van borstkanker waarbij familielid een vroege diagnose had (vóór de leeftijd van 45 jaar)
  • Familiegeschiedenis of eierstokkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in veranderingssnelheid tussen de groepen met een hoog risico en de respectieve controles
Tijdsspanne: gedurende de 4 jaar van de studie
de primaire optische metingen worden gebruikt om de hoofdcomponentscores in de analyse te bepalen, die op hun beurt zullen worden gebruikt als tijdsafhankelijke variabele in een lineaire regressieanalyse om de mate van verandering te bepalen.
gedurende de 4 jaar van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

Hamilton Health Sciences Corporation
Mount Sinai Hospital, Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lothar Lilge, PhD, Ontario Cancer Institute, University Health Network, Toronto, Ontario, Canada M5G 2M9; Department of Biophysics and Bioimaging, University of Toronto, Toronto, Ontario, Canada M5G 2M9

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UHNREB#07-0689-CE
  • HC#124313

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren