Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikovurdering af brystkræft ved hjælp af optisk brystspektroskopi (OBS)

22. marts 2016 opdateret af: University Health Network, Toronto
Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om en lysbaseret teknik, kaldet Optical Breast Spectroscopy (OBS), tidligere kendt som Transillumination Breast Spectroscopy (TiBS), kan bruges til at påvise forskelle i brystvæv mellem høj- og lavrisikopopulationer og inden for høj- og lavrisikopopulationer. risikopopulation mellem BrCa1 eller 2 bærere og ikke-bærere. Disse forskelle kan omfatte forskelle i brystvævssammensætning og metabolisme på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen (muligvis afspejler ændringer, der forekommer i teenageårene) og i hastigheden af ​​brystvævsændring over tid (muligvis afspejler hastigheden af ​​vævstransformation fra normal til i sidste ende malign tilstand) .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Foreløbige data viser, at optisk brystspektroskopi (OBS) har evnen til at påvise vævsforskelle med forskellige patologier og aldersrelaterede ændringer i brystvæv over en periode på to år. I denne undersøgelse ønsker vi at afgøre, om OBS har evnen til at detektere optiske forskelle mellem kvinder, der har en mutation i brystkræftmodtagelighedsgenet, BrCa1 eller BrCa2, og deres aldersmatchede kontroller (ikke-bærere). Mere specifikt, mulige forskelle i brystvævet på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen (som afspejler ændringer, der potentielt forekommer i ungdomsårene) og i hastigheden af ​​brystvævsændringer over tid (afspejler hastigheden af ​​vævstransformation fra normal til i sidste ende malign tilstand). Det overordnede mål er at udvikle en præ-screeningsteknik til at undersøge eller overvåge risikoen for brystvæv og at rådgive det tidligste tidspunkt, når billeddannelsesteknikker (f. MR) bør påbegyndes, eller når mere drastiske primære forebyggelsesforanstaltninger anbefales.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

372

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center, Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Cases rekrutteres fra tre deltagende højrisikoscreeningscentre: Familiære bryst- og ovariecancerprogrammer på Mount Sinai Hospital og/eller Princess Margaret Hospital (Toronto, Ontario, Canada), Juravinski Cancer Center (Hamilton, Ontario, Canada) og Women's College Hsopital (Toronto, Ontario, Canada). Kontroller rekrutteres fra de respektive geografiske lokationer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

BrCa-bærere (etuier)

  • Deltager i et af de tre deltagende højrisikoscreeningscentre
  • Bekræftet BrCa1- eller BrCa2-mutationsstatus gennem genetisk testning

Højrisiko (tilfælde)

  • Deltager i et af de tre deltagende højrisikoscreeningscentre
  • Bekræftet negativ BrCa1/2-status gennem genetisk testning

BrCa ikke-bærere (kontroller)

  • Opnå en GAIL-modelscore på <1,1 og har <10 % risiko for at bære BRCa-mutationen bestemt af Penn II-modellen)
  • Kontroller fra højrisikoscreeningscenter med bekræftet BrCa1/2 negativ status gennem genetisk testning
  • Fortrinsret vil blive givet til søstre eller førstegradsfætre til BrCa-transportører

Ekskluderingskriterier:

Sager og betjeningselementer

  • Forudgående diagnose eller bryst- eller æggestokkræft
  • Bilateral biopsi eller finnålsaspiration inden for 1 år efter studiestart
  • Bilateral mastektomi, lumpektomi eller kosmetisk ændring (reduktion/augmentation)
  • Tidligere eller nuværende kemoterapi eller forebyggende behandling (Tamoxifen)
  • Mindre end 3 år efter graviditeten ved studiestart

  • manglende evne til at give informeret samtykke på grund af sproglige eller kognitive vanskeligheder

    *Kun til kontrol

  • Familiehistorie med brystkræft, hvor et familiemedlem havde en tidlig diagnose (før 45 år)
  • Familiehistorie eller kræft i æggestokkene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i ændringshastighed mellem højrisikogrupperne og de respektive kontroller
Tidsramme: over studiets 4-årige varighed
de primære optiske målinger bruges til at bestemme hovedkomponentscorer i analysen, som igen vil blive brugt som tidsafhængig variabel i en lineær regressionsanalyse til at bestemme ændringshastigheden.
over studiets 4-årige varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Hamilton Health Sciences Corporation
Mount Sinai Hospital, Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lothar Lilge, PhD, Ontario Cancer Institute, University Health Network, Toronto, Ontario, Canada M5G 2M9; Department of Biophysics and Bioimaging, University of Toronto, Toronto, Ontario, Canada M5G 2M9

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2007

Først opslået (Skøn)

12. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UHNREB#07-0689-CE
  • HC#124313

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner